FDA 510k là gì? Chứng nhận FDA là bằng chứng cho thấy hàng hóa, sản phẩm đáp ứng đủ điều kiện của cơ quan FDA để vận chuyển, thông quan và tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Vậy chứng nhận FDA 510k có giống với chứng nhận FDA không? Đối tượng nào được gửi yêu cầu FDA 510k?
>>> Xem thêm:
♦ Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA nhanh chóng trên toàn quốc
♦ Chứng nhận FDA Hoa Kỳ có cần thiết khi gửi hàng không?
FDA 510k
Chứng nhận FDA và FDA 510k là gì?
Bất cứ doanh nghiệp, cơ sở sản xuất, cá nhân hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh, chế biến, đóng gói sản phẩm là thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm hoặc hàng hóa khác trong danh mục quy định của FDA đều phải đăng ký số cơ sở. Hàng hóa liên quan chỉ khi có giấy chứng nhận đã đạt đủ tiêu chuẩn FDA thì mới có thể vận chuyển, thông quan và tiêu thụ tại thị trường Mỹ.
Giấy chứng nhận này được cấp bởi cơ quan FDA – Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ nên được gọi là chứng nhận FDA. Mỗi chứng nhận FDA sẽ được cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn về khối lượng hoặc số lượng của sản phẩm đó.
Vậy chứng nhận FDA 510k là gì? Thực tế FDA 510k được viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh FDA’s Premarket Notification 510(k) có nghĩa là thông báo trước khi ra thị trường. Con số 510k hay 510(k) ở đây có thể sử dụng để thay thế cho cụm từ Premarket Notification.
Nguyên nhân là bởi thông báo trước khi ra thị trường (PMN) được đề cập trong 510(k) của Đạo luật thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang. đây là bản giải trình gửi tới cơ quan fda nhằm mục đích chứng minh thiết bị y tế tiếp thị an toàn và hiệu quả.
Có thể nói thông báo này tương đương với việc thể hiện thiết bị đã được tiếp thì hợp pháp tại thị trường Mỹ. Đồng thời cơ sở gửi đơn thông báo phải có trách nhiệm so sánh thiết bị y tế của mình với một hay nhiều thiết bị y tế tương tự lưu hành ở hợp pháp trên thị trường Mỹ với đặc điểm tương tự và hỗ trợ tuyên bố về tính tương đương đáng kể.
Tính tương đương đáng kể trong FDA 510k là gì?
Tính tương đương đáng kể trong FDA 510k là gì? FDA 510k áp dụng với các sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế. Yêu cầu cơ bản của thông báo này là phải chứng minh được tính tương đương đáng kể của sản phẩm mình cung cấp với các thiết bị y tế tương tự lưu thông hợp pháp ngoài thị trường.
Thiết bị được sử dụng để so sánh cần phải có cùng mục đích sử dụng, có chung đặc điểm về công nghệ hoặc có cùng mục đích sử dụng nhưng khác biệt về đặc tính công nghệ với sản phẩm cần gửi FDA 510k. Đồng thời thiết bị sử dụng để so sánh phải được lưu thông hợp pháp là thị trường Mỹ. Thông tin này sẽ được gửi tới cơ quan FDA để chứng minh trang thiết bị y tế an toàn, hiệu quả như thiết bị được dùng để so sánh.
Quy định về đối tượng gửi và được miễn trừ gửi FDA 510k
Loại thiết bị quyết định đối tượng phải gửi hoặc được miễn trừ gửi FDA 510k là gì. Cơ quan FDA không quy định chi tiết về đối tượng nào bắt buộc phải nộp FDA 510k. Trái lại đại cơ quan này quy định về những hành động buộc phải đệ trình FDA 510k như giới thiệu hoặc marketing trang thiết bị y tế ở thị trường Mỹ.
Hành động nào phải gửi FDA 510k
Hành động buộc phải gửi FDA 510k bao gồm hai trường hợp. Trường hợp đầu tiên áp dụng với bất cứ đối tượng nào muốn tiêu thụ trang thiết bị y tế ở Mỹ. Những đối tượng này đều phải gửi FDA 510k trong thời gian tối thiểu 90 ngày trước khi tung trang thiết bị ra thị trường.
Trường hợp ngoại lệ áp dụng thì trang thiết bị đó được tiếp thị trước ngày 28 tháng 5 năm 1976. Hành động thứ hai thể hiện thông qua sự thay đổi hoặc sửa đổi với trang thiết bị được tiếp thị hợp pháp. Mặt khác sự thay đổi đó có thể gây ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn và tính hiệu quả của trang thiết bị y tế đó.
Đối tượng cần phải gửi FDA 510k
Cơ quan FDA không quy định về đối tượng bắt buộc phải gửi FDA 510k. Tuy nhiên nếu xét trên hành động thì có thể để xác định những đối tượng phải gửi thông báo trước khi ra thị trường bao gồm:
- Những nhà sản xuất trong nước muốn giới thiệu sản phẩm đến thị trường Mỹ mỹ, sản phẩm phải được hoàn thiện trước khi gửi thông báo trước khi ra thị trường. Tuy nhiên nếu đối tượng là những nhà sản xuất linh kiện thì không bắt buộc phải thực hiện điều này, trừ trường hợp nhà sản xuất đó tiếp thị bán linh kiện sử dụng như một sản phẩm thay thế.
- Những nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật muốn giới thiệu thiết bị tới thị trường Mỹ.
- Những người cung cấp đóng gói lại hoặc dán nhãn lại để thực hiện thay đổi nhãn mác hoặc có hoạt động gây ảnh hưởng đáng kể tới trang thiết bị y tế cung cấp trên thị trường Mỹ.
- các nhà sản xuất hoặc đơn vị xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Mỹ của những nhà sản xuất, xuất khẩu nước ngoài giới thiệu thiết bị y tế vào thị trường Mỹ.
Những đối tượng được miễn trừ thông báo FDA 510k
Không phải những đối tượng nào cũng cũng cần phải thông báo trước khi ra thị trường đối với trang thiết bị y tế. Đối tượng được miễn trừ FDA 510k là gì? Đối tượng được miễn trừ không cần phải có FDA 510k bao gồm:
- Những đơn vị cung cấp thiết bị chưa hoàn thiện cho một đơn vị khác nhằm gia công thêm hoặc bán thành phần sử dụng cho quá trình lắp ráp trang thiết bị của một đơn vị khác. Điều kiện là người mua không phải là người sử dụng cuối cùng.
- Trang thiết bị y tế được cung cấp không được tiếp thị hay phân phối thương mại.
- Đơn vị phân phối thiết bị sản xuất trong nước của đơn vị khác.
- Đơn vị hoặc cơ sở đóng gói, dán nhãn lại hoặc thay đổi tình trạng hiện có của thiết bị mà không gây thay đổi đáng kể.
- trang thiết bị y tế đã được phân phối thương mại hợp pháp trước ngày 28 tháng 5 năm 1976 và không có thay đổi hoặc thay đổi, chỉnh sửa không đáng kể về thiết kế, cách thức sản xuất, thành phần hay mục đích sử dụng.
- Trang thiết bị được miễn trừ thông báo FDA 510k theo quy định tại (21 CFR 862-892).
Lưu ý gì khi gửi FDA 510k
Thực tế cơ quan FDA thường không tiến hành kiểm tra Thông báo trước khi ra thị trường của cơ sở sản xuất, kinh doanh, phân phối thiết bị y tế trước thông quan. Thế nhưng điều đó không có nghĩa FDA 510k là gì không quan trọng. Người gửi nên và có thể tiếp thị trang thiết bị y tế ngay sau khi được cấp giấy phép Thông báo trước khi ra thị trường.
Nhà sản xuất vẫn phải luôn trong trạng thái chuẩn bị vì FDA có thể yêu cầu kiểm tra Hệ thống chất lượng FDA (21 CFR 820) bất chợt sau khi hàng hóa thông quan. Đối với những công ty sản xuất nước ngoài khi gửi Thông báo trước khi ra thị trường cũng cần lưu ý.
Thông báo có thể gửi trực tiếp tới cơ quan FDA. Cơ quan FDA cho phép nhà sản xuất nước ngoài nhận hỗ trợ thông qua đại diện pháp nhân tại Mỹ và sử dụng thông tin liên lạc từ người đang cư trú tại Mỹ. Mục đích nhằm tăng sự thuận tiện. Thông tin liên quan cung cấp khi đăng ký FDA.
Quý vị muốn biết chi tiết về cách thức lấy FDA 510k, cần chú ý thêm những điều gì? Hãy liên hệ Isoquocte qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được nhận tư vấn miễn phí, giải đáp nghi vấn chi tiết. ISO Quốc tế hiện đang cung cấp dịch vụ làm chứng nhận FDA, FDA 510k nhanh chóng, uy tín.
Quý vị muốn tham khảo dịch vụ có thể liên hệ hoặc truy cập website https://Isoquocte.com để được nhận hỗ trợ kịp thời, giá dịch vụ cạnh tranh nhé!
