Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA nhanh chóng trên toàn quốc

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA không hề đơn giản mà rất khắt khe trong việc áp dụng tiêu chuẩn do cơ quan FDA đề ra. Thủ tục thực hiện như thế nào? Làm gì khi thực hiện? Điều kiện nào để xin được giấy chứng nhận FDA xuất khẩu hàng đi Mỹ? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết qua bài viết dưới đây nhé!

>>> Xem thêm:

♦      Chứng nhận FDA Hoa Kỳ có cần thiết khi gửi hàng không?

♦      Quy định về hàng hóa phải có và được miễn trừ chứng nhận FDA Mỹ

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA

Giấy chứng nhận FDA và yêu cầu khi vận chuyển hàng hóa đi Mỹ

FDA viết tắt bởi cụm từ tiếng Anh Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở đặt tại Washington DC, Hoa Kỳ. 

Cơ quan FDA chịu toàn bộ trách nhiệm cho việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua việc kiểm soát, quản lý các loại thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm trước khi chúng được nhập khẩu và tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Các sản phẩm, hàng hóa trong sự quản lý của cơ quan FDA quy định rõ tại danh mục cơ quan này để ra.

Trong đó bao gồm bốn nhóm hàng chính là thực phẩm – đồ uống cho người và động vật; các loại thuốc, thực phẩm chức năng, dược phẩm chức năng; mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp; thiết bị y tế; các thiết bị điện tử, điện từ hoặc phóng xạ. tất cả hàng hóa nằm trong danh mục quy định muốn được vận chuyển vào Mỹ thì bắt buộc phải đăng ký với cơ quan FDA.

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chỉ thành công khi cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp đáp ứng đủ tiêu chuẩn FDA, thực hiện theo đúng quy trình. chứng nhận fda là bằng chứng cho thấy hàng hóa vận chuyển đến Mỹ có thành phần và xuất xứ An toàn phù hợp với đối tượng sử dụng và được đánh giá cao hơn tại thị trường khó tính này.

Điều kiện để được cấp chứng nhận FDA

Cơ quan FDA đưa ra những quy định rất khắt khe đối với các nhà sản xuất, nhà nghiên cứu trong việc đưa hàng hóa vào Mỹ. Các loại hàng hóa phải đạt đủ điều kiện, cũng được tiêu chuẩn FDA tùy theo từng chủng loại. Mỗi loại hàng hóa sẽ phải có chứng nhận FDA riêng, bất kể số lượng và khối lượng.

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA được tiến hành thành công khi các sản phẩm, hàng hóa doanh nghiệp quản lý của FDA đáp ứng được điều kiện:

• Sản phẩm có thông tin về hàm lượng dưỡng chất, thông số kỹ thuật đúng với quy định. Đối với các sản phẩm thuộc thực phẩm chức năng, dưỡng chất, thực phẩm tươi sống… cần phải được kiểm soát, thẩm định chính xác về hàm lượng dưỡng chất cần thiết và được phép sử dụng.
• Cơ sở sản xuất phải đạt yêu cầu về kiểm định và khảo sát kỹ thuật. Trong đó bao gồm địa điểm mở xưởng sản xuất, máy móc trang thiết bị sản xuất, công nghệ, dây chuyền sản xuất sản phẩm đáp ứng được tiêu chuẩn quốc tế.
• tất cả nhân viên tham gia vào nghiên cứu cũng như sản xuất sản phẩm đăng ký chứng nhận fda để xuất khẩu đi Mỹ cần phải đáp ứng được yêu cầu về trình độ chuyên môn nhất định. Những người đó phải là người có chuyên môn và chịu trách nhiệm đối với chất lượng sản phẩm đã được sản xuất.
• Cơ quan FDA sẽ đưa ra giả định Trong trường hợp quá trình sản xuất xảy ra vấn đề khiến cho sản phẩm bị lỗi. Đồng thời yêu cầu cơ sở sản xuất phải đề ra được phương pháp khắc phục thuyết phục.

Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chi tiết

Cơ quan FDA chịu trách nhiệm cấp chứng nhận FDA cho nhiều vào mặt hàng, sản phẩm khác nhau. Quy định về thủ tục xin giấy chứng nhận FDA đối với mỗi loại hàng hóa cũng có phần khác biệt. Tuy nhiên về cơ bản thì thủ tục được tiến hành như sau:

Đăng ký FDA cho hàng nhập khẩu vào Mỹ

Bước đầu tiên, cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp, cơ sở sản xuất phải tiến hành đăng ký sản phẩm tới cơ quan FDA. Toàn bộ quá trình thực hiện bằng cách cung cấp thông tin cần thiết thông qua internet. Tiến trình thực hiện với 2 bước là thanh toán phí đăng ký hàng năm và đăng ký theo yêu cầu của cơ quan FDA như sau:

• Tiến hành thanh toán phí đăng ký hàng năm cho cơ quan FDA thông qua đường link: https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp
• Đăng nhập vào hệ thống FURLS qua đường link: https://www.access.fda.gov/oaa/ 
• Đăng ký những thông tin cơ bản của nhà sản xuất, đơn vị vận chuyển hoặc nhà phân phối bao gồm tên, địa chỉ và số điện thoại
• Điền đủ thông tin liên quan đến cơ sở vật chất của người đăng ký FDA. Trong trường hợp người đăng ký là đơn vị sản xuất thì phải khai báo toàn bộ thông tin về thiết bị sản xuất sản phẩm, cơ sở vật chất cần đăng ký. Trong trường hợp người đăng ký là đơn vị nhập khẩu hoặc phân phối khi cần liệt kê toàn bộ thông tin về nhà sản xuất mà họ dự định mua hàng, vận chuyển và phân phối vào thị trường Mỹ.
• Kiểm tra lại toàn bộ thông tin đã điền và hoàn thành bằng cách điền số PIN/PCN. Mã số có được sau khi người đăng ký ý hoàn tất thanh toán phí đăng ký hàng năm.

Sau khi đăng ký thành công thì các năm tiếp theo khi thực hiện thủ tục xin giấy chứng nhận FDA chỉ cần bổ sung thông tin cần thiết với cách thức thực hiện tương tự.

Chuẩn bị hồ sơ

Sau khi đăng ký FDA, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc phân phối sản phẩm cần phải tiến hành chuẩn bị hồ sơ. Đối với một số mặt hàng là thiết bị y tế thế khi cần phải tiến hành phân loại trước khi chuẩn bị hồ sơ. Việc phân loại nhằm mục đích giúp cơ sở sản xuất, doanh nghiệp xác định được những quy định cần phải tuân thủ.

Thời điểm hiện tại cơ quan fda đã thiết lập phân loại cho khoảng 1700 thiết bị khác nhau và nhóm chúng thành 20 sản phẩm chuyên ngành y tế. Điển hình như bệnh viện đa khoa, nha khoa, tim mạch, nhãn khoa, sản phụ khoa… Ngoài ra thiết bị y tế còn được phân loại lần lượt là  Class I, Class II và Class III. 

Thiết bị y tế được phân loại dựa theo mục đích sử dụng và mức độ rủi ro. Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cần phải chuẩn bị hồ sơ. Hồ sơ chuẩn bị khác biệt với từng loại sản phẩm. Ví dụ như hồ sơ đăng ký fda cho các loại thực phẩm bao gồm bảng thông tin chung về doanh nghiệp, số DUNS (nếu có), thông tin liên hệ, loại hình thành lập cơ sở sản xuất, tên ngành thực phẩm đã đăng ký, mô tả về sản phẩm.

Gửi đơn đăng ký FDA

Sau khi chuẩn bị hồ sơ khi bước tiếp theo vẫn phải tùy thuộc vào loại mặt hàng, sản phẩm được vận chuyển vào Mỹ. trường hợp sản phẩm đó là thiết bị y tế thì cần phải tiến hành chỉ định đại lý tại Mỹ, đăng ký cơ sở và liệt kê thiết bị đầy đủ trong thời gian từ 5 đến 7 ngày.

Ngược lại nếu gửi đơn đăng ký fda cho hàng hóa là thực phẩm thích thì phải đăng ký mã DUNS nếu chưa có với thời gian từ một đến hai tuần sau đó mới chỉ định đại lý và đăng ký cơ sở thực phẩm tại Mỹ. Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA cụ thể còn phải xem xét dựa theo loại thiết bị, hàng hóa, sản phẩm muốn vận chuyển và tiêu thụ tại Mỹ.

Quý vị muốn biết chi tiết thủ tục làm chứng nhận FDA cho sản phẩm mà mình đang muốn xuất khẩu sang Mỹ? Quý vị muốn rút ngắn tối đa thời gian đăng ký và thực hiện thủ tục để có thể nhanh chóng xuất khẩu hàng hóa, đặc biệt là hàng hóa thực phẩm có hạn sử dụng ngắn?

Hãy liên hệ tới ISOquocte qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được nhận tư vấn chi tiết, báo giá chính xác, hỗ trợ dịch vụ lấy chứng nhận FDA trong thời gian ngắn nhé!