Dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế hỗ trợ các doanh nghiệp, tổ chức trong quá trình vận chuyển và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. Quy trình đăng ký FDA cho thiết bị y tế như thế nào? Cần lưu ý những gì? Đơn vị nào cung cấp dịch vụ đăng ký FDA uy tín?
>>> Xem thêm:
♦ Những điều cần biết về dịch vụ đăng ký FDA cho mỹ phẩm
♦ Địa chỉ làm giấy chứng nhận FDA uy tín trên toàn quốc
Dịch vụ đăng ký FDA
Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế là gì?
Mục đích của dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế là để lấy được chứng nhận FDA cho hoạt động vận chuyển và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. Đây là yêu cầu bắt buộc đối với tất cả doanh nghiệp, tổ chức có hoạt động sản xuất, vận chuyển hoặc phân khối trang thiết bị y tế vào thị trường Mỹ.
Cơ quan FDA – Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ chịu trách nhiệm giám sát, cấp chứng nhận FDA. Những loại hàng hóa đáp ứng đủ điều kiện, tiêu chuẩn FDA khi mới được cấp chứng nhận FDA.
Cơ quan FDA có trách nhiệm trong việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng nên cần phải xác nhận chất lượng của sản phẩm trước khi cho phép chúng tiến vào thị trường Mỹ. Bất cứ trường hợp nào không đăng ký FDA thì chính phủ Mỹ hoàn toàn có thể truy tố cơ sở đó trước pháp luật.
Hàng hóa chưa đăng ký chứng nhận FDA mà nhập khẩu vào Mỹ sẽ bị giữ lại tại cảng và chịu sự quản lý của FDA và CBP. Sau đó hàng hóa sẽ phải xử lý theo đúng quy định của liên bang và chủ hàng sẽ phải chịu toàn bộ chi phí phát sinh cho quá trình lưu kho, di dời cũng như thanh lý. Tất cả đã cho thấy tầm quan trọng của chứng nhận FDA khi nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ.
Phân loại thiết bị y tế theo quy định của FDA
Bước đầu tiên trong đăng ký FDA cho thiết bị y tế là phải phân loại hàng hóa. Chi tiết thông thường sẽ được hỗ trợ bởi dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế nếu doanh nghiệp sử dụng. Theo đó hàng hóa là thiết bị y tế sẽ được phân loại thành 3 nhóm lần lượt là Class I, Class II và Class III. Cụ thể:
Thiết bị y tế thuộc Class I
Thiết bị y tế thuộc Class I là những loại thiết bị y tế phổ biến, sử dụng hàng ngày với nguy cơ gây hạ thấp, không gây rủi ro cho người sử dụng. sản phẩm thuộc nhóm này không được dùng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống hoặc góp phần quan trọng đáng kể để suy giảm sức khỏe của người dùng.
Thiết bị y tế thuộc nhóm Class I có thể tung ra thị trường Mỹ sẽ đáp ứng được điều kiện miễn PMN, PMA; phải chịu sự kiểm soát chung; tuân thủ quy định về nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm; tuân thủ quy định và chính sách của cơ quan FDA trong đăng ký thiết bị y tế; thực hiện thông báo cho cơ quan FDA trước khi kinh doanh sản phẩm.
Các sản phẩm phổ biến thuộc nhóm Class I có thể kể đến như mũ phẫu thuật, găng tay y tế, băng thun, xe lăn, chỉ nha khoa, máy trợ thính, bàn chải, khăn trải giường…
Thiết bị y tế thuộc Class II
Dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế có trách nhiệm tư vấn chi tiết về các thiết bị y tế thuộc nhóm Class II. Các thiết bị thuộc nhóm này ra những sản phẩm y tế mang rủi ro thuộc mức trung bình; có tác động nhiều hơn tới sức khỏe tổng thể của người bệnh; có tiếp xúc với hệ thống nội tạng của người bệnh.
Thiết bị y tế thuộc nhóm Class II chỉ được tung ra thị trường khi đáp ứng đủ 3 điều kiện: sản phẩm phải tuân thủ theo quy định và chính sách của cơ quan fda đăng ký thiết bị y tế; phải chịu sự kiểm soát đặc biệt; tuân theo quy trình nộp – xem xét thông báo trước khi đưa sản phẩm vào thị trường.
Các sản phẩm nổi bật thuộc nhóm này có thể kể đến như: kim châm cứu, máy chụp x-quang, ống thông, máy sưởi ấm sơ sinh, máy đo điện tâm đồ, xe lăn chạy bằng điện, ống tiêm, dụng cụ truyền máu, hệ thống theo dõi sức khỏe…
Thiết bị y tế thuộc Class III
Những sản phẩm là thiết bị y tế thuộc nhóm Class III là những thiết bị được sử dụng để hỗ trợ và sự duy trì sự sống cho con người với độ rủi ro cao. Sản phẩm chỉ được tung ra thị trường nếu đáp ứng đủ 4 điều kiện: phải chịu sự kiểm soát chung; tuân thủ hướng dẫn của thiết bị thuộc nhóm Class I và Class II; tuân thủ các quy định nghiêm ngặt của cơ quan FDA; đã trải qua quy trình PMA của cơ quan FDA.
Một số thiết bị thuộc nhóm Class III có thể kể đến như như máy tạo xung, máy theo dõi sức khỏe thai nhi, hệ thống ốc tai điện tử, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy tạo nhịp tim cấy ghép, tia laser chữa trị, bộ phận giả sử dụng để cấy ghép…
Quy trình đăng ký FDA cho thiết bị y tế
Dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế ra đời nhằm hỗ trợ các doanh nghiệp thực hiện thủ tục nhanh chóng, chính xác. Nguyên nhân là bởi quy trình đăng ký FDA cho thiết bị y tế khá phức tạp với yêu cầu nghiêm ngặt. Doanh nghiệp sau khi thanh toán phí đăng ký FDA hàng năm thì phải đăng nhập vào hệ thống FURLS để thực hiện thủ tục. Thủ tục đăng ký FDA cho thiết bị y tế về cơ bản bao gồm các bước:
Phân loại thiết bị y tế
Tiến hành phân loại thiết bị y tế dựa theo từng nhóm theo đúng quy định. Cơ quan FDA đã thiết lập 3 nhóm thiết bị y tế cho khoảng 1700 thiết bị khác nhau đau và nhóm thành 20 chuyên ngành y tế để thuận tiện hơn cho việc giám sát, quản lý.
Chuẩn bị hồ sơ
Chuẩn bị hồ sơ với nội dung: bảng thông tin về doanh nghiệp (tên và địa chỉ); mã số DUNS (nếu có); thông tin của người liên hệ (họ và tên; chức vụ hiện tại; số điện thoại; địa chỉ email); bao bì, nhãn Mác của sản phẩm; mã hàng hóa đã đăng ký; tên độc quyền hoặc tên thương hiệu; số đăng ký của đơn vị nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ của người mua (nếu có); các thông tin khác tùy theo từng trường hợp cụ thể.
Chỉ định đại lý Hoa Kỳ
Chỉ định đại lý Hoa Kỳ là một trong những nội dung mà nhiều doanh nghiệp tìm đến dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế để được hỗ trợ. Cơ quan FDA quy định các cơ sở nước ngoài bắt buộc phải chỉ định một văn phòng đại diện tại Mỹ duy nhất để hỗ trợ khi cơ quan này cần liên lạc với cơ sở trong trường hợp cần thiết.
Đại lý được chọn phải cư trú tại Mỹ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh ở Mỹ. Họ cần phải luôn sẵn lòng trả lời điện thoại hoặc cử nhân viên trả lời điện thoại trong thời gian làm việc bình thường.
Đăng ký cơ sở và liệt kê trang thiết bị y tế
Doanh nghiệp cần phải đăng ký và liệt kê trang thiết bị y tế trong thời gian từ 5 đến 7 ngày. Trong đó bao gồm việc khởi tạo tài khoản, kê khai thác thông tin liên quan, đăng ký sử dụng mã FDA có được sau khi thanh toán phí đăng ký hàng năm. Cơ quan FDA sẽ cập nhật thông tin đăng ký của doanh nghiệp vào hệ thống FDA vào thứ 2 của tuần kế tiếp.
Toàn bộ quy trình đăng ký cho thiết bị y tế có thể kéo dài hàng tháng thậm chí là hơn. Đây cũng là nguyên nhân dịch vụ đăng ký FDA cho thiết bị y tế trở nên cần thiết để hỗ trợ các doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục.
Quý vị đang tìm kiếm một đơn vị cung cấp dịch vụ làm chứng nhận FDA uy tín trên toàn quốc? Quý vị muốn tham khảo thông tin về dịch vụ và báo giá chi tiết? Hãy liên hệ tới ISOquocte – Địa chỉ chuyên làm chứng nhận Quốc tế chất lượng qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được hỗ trợ kịp thời nhé!
Quý khách hàng tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu xin cấp chứng nhận FDA cho thiết bị y tế xin vui lòng liên hệ với chúng tôi qua thông tin sau:
VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG ISO QUỐC TẾ
Adress: P922 Tòa HH2A Linh Đàm – Hoàng Mai -Hà Nội
Hotline: 0904.889.859 (Ms.Hoa) – 0909.099.583 (Ms.Lam)
Email: isoquocte@gmail.com
Website: https://isoquocte.com
