Cấp Chứng Nhận FDA cho Thực phẩm, Mỹ Phẩm, Thuốc, Thiết Bị Y Tế

  1. Trang chủ
  2. Dịch vụ
  3. FDA
  4. Cấp Chứng Nhận FDA cho Thực phẩm, Mỹ Phẩm, Thuốc, Thiết Bị Y Tế

Tổng quan về Chứng nhận FDA

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) được thành lập năm 1906 là một cơ quan chính phủ theo Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm Liên bang. Đây là cơ quan toàn diện lâu đời nhất về bảo vệ người tiêu dùng. Chứng nhận FDA là bắt buộc để đặt các sản phẩm tại Hoa Kỳ.

Đây là một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Trách nhiệm chính này của FDA là bảo vệ và quản lý sức khỏe cộng đồng và các cơ quan chức năng liên quan bằng cách đảm bảo sự an toàn và bảo mật của sản phẩm được tạo ra từ con người và sinh học. FDA quy định các sản phẩm bao gồm các sản phẩm sinh học, dịch vụ y tế, mỹ phẩm, thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, thuốc thú y, thuốc lá và các sản phẩm phát ra bức xạ khác.

mau chung nhan fda vietnam - Cấp Chứng Nhận FDA cho Thực phẩm, Mỹ Phẩm, Thuốc, Thiết Bị Y Tế

Mẫu giấy chứng nhận FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế. FDA chịu trách nhiệm cấp phép, giám sát và quy định những điều sau:

  • Thức ăn và đồ uống
  • Mỹ phẩm
  • Thuốc và / hoặc dược phẩm
  • Các thiết bị y tế
  • Vắc-xin
  • Sản phẩm gia dụng nguy hiểm
  • Thuốc trừ sâu

Cụ thể các Sản phẩm cần Đạt được Chứng nhận FDA là gì?

Chứng nhận FDA phụ thuộc vào loại sản phẩm được tiếp thị tại Hoa Kỳ. Tất cả các loại sản phẩm không yêu cầu chứng nhận của FDA. Dưới đây là chi tiết về những sản phẩm cần chứng nhận FDA.

  • Chứng Nhận FDA Cho Thực Phẩm: Các sản phẩm thực phẩm không yêu cầu Chứng nhận FDA thực phẩm, nhưng các cơ sở thực phẩm bắt buộc phải đăng ký với FDA. Sản phẩm trước khi được phân phối tại Hoa Kỳ không yêu cầu bất kỳ loại chứng nhận nào từ FDA.Các quan chức FDA thăm và kiểm tra các cơ sở thực phẩm và nhà máy dược phẩm ở Ấn Độ. Các quan chức kiểm tra sự tuân thủ của các nhà máy với các quy tắc quy định của FDA.
  • Chứng Nhận FDA Cho Thuốc: FDA kiểm tra xem thuốc có phù hợp với chuyên khảo Không kê đơn (OTC) hay không. Sản phẩm thuốc nên an toàn và hiệu quả. Chuyên khảo OTC thiết lập các điều kiện như vậy, theo đó các sản phẩm thuốc sẽ an toàn và hiệu quả để tiêu dùng. (OTC) chuyên khảo.Mặt khác, thuốc mới nếu không tuân thủ quy định về OTC thì thuốc đó sẽ phải được FDA chứng nhận. Các nhà sản xuất thuốc tiến hành một số thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, con người, động vật và sau đó gửi dữ liệu cho FDA. FDA sẽ xem xét dữ liệu được cung cấp và có thể cấp chứng nhận FDA cho sản phẩm.
  • Chứng Nhận FDA Cho Mỹ Phẩm: Các sản phẩm mỹ phẩm và các thành phần của chúng (ngoài Phụ gia tạo màu) không yêu cầu chứng nhận FDA trước khi tiếp thị. Các công ty mỹ phẩm không yêu cầu phải đăng ký với FDA, nhưng các sản phẩm mỹ phẩm phải an toàn cho người tiêu dùng sử dụng.Có một số tuyên bố nhất định trong ghi nhãn mỹ phẩm, điều này có thể khiến FDA quy định sản phẩm mỹ phẩm là sản phẩm thuốc và trong một số trường hợp, điều này có thể khiến sản phẩm mỹ phẩm đó không được FDA chứng nhận.
  • Chứng Nhận FDA Cho Các Chất Phụ Gia Tạo Màu: Các chất phụ gia tạo màu được sử dụng trong thực phẩm, dược phẩm, một số thiết bị y tế và mỹ phẩm cần có Chứng nhận của FDA. Có một số màu có độ rủi ro cao cần được FDA chứng nhận lô màu. Việc sử dụng các chất phụ gia tạo màu chỉ có thể được thực hiện trong phạm vi tuân thủ của FDA. Các chất phụ gia tạo màu có hại bị hạn chế theo FDA.
  • Chứng Nhận FDA Cho Các Thiết Bị Y Tế: Các Thiết bị Y tế được FDA xếp vào ba loại dựa trên rủi ro. Các loại như sau: Hạng I, Hạng II, Hạng III. Thiết bị y tế loại III là những thiết bị có nguy cơ rủi ro cao nhất. Các thiết bị Class III này chỉ yêu cầu Chứng nhận từ FDA. Các nhà sản xuất thiết bị y tế loại III phải đảm bảo với FDA rằng các thiết bị loại III này an toàn và hiệu quả để sử dụng.

Đối tượng cần Phải Đăng ký Với FDA ?

Một công ty cần đăng ký với FDA, công ty đó sẽ thực hiện bất kỳ điều nào sau đây với các sản phẩm do FDA quản lý  với vai trò là:

  • Nhập khẩu
  • Xuất khẩu
  • Kinh doanh bán buôn
  • Phân phối
  • Chế tạo

Số đăng ký FDA – Giấy chứng nhận đăng ký FDA

ISO QUỐC TẾ hỗ trợ các công ty sản xuất thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế và mỹ phẩm trong và ngoài nước đăng ký với FDA Hoa Kỳ. Không giống như đăng ký thiết bị y tế hoặc đăng ký cơ sở thuốc, đăng ký cơ sở thực phẩm không thể được xác minh thông qua trang web của FDA, nhưng số đăng ký FDA là bắt buộc để xuất khẩu các sản phẩm thực phẩm sang Hoa Kỳ.

FDA Hoa Kỳ sẽ chỉ định một số đăng ký duy nhất cho mỗi cơ sở thực phẩm đã đăng ký, việc ấn định số đăng ký FDA không biểu thị sự chấp thuận cơ sở hoặc sản phẩm của bạn bởi FDA Hoa Kỳ. Số đăng ký FDA chỉ công nhận rằng, cơ sở của bạn đã đăng ký với FDA Hoa Kỳ. Bất kỳ sự thể hiện nào về số đăng ký FDA trên nhãn sản phẩm hoặc ghi nhãn tạo ấn tượng về sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ đều có thể gây ra nhãn hiệu sai cho sản phẩm.

Giấy chứng nhận đăng ký FDA

FDA Hoa Kỳ không cấp giấy chứng nhận đăng ký cũng như FDA Hoa Kỳ không công nhận giấy chứng nhận đăng ký do doanh nghiệp tư nhân cấp. Với tư cách là đại lý FDA Hoa Kỳ của bạn, ISO QUỐC TẾ sẽ xác minh đăng ký và cấp giấy chứng nhận đăng ký FDA cho hồ sơ của bạn. Giấy chứng nhận đăng ký do đại lý của FDA cấp sẽ giúp đảm bảo quá trình đăng ký hoàn tất và số đăng ký hợp lệ. Đại lý của FDA cũng cấp chứng chỉ tuân thủ Nhãn cho các sản phẩm sau khi xem xét kỹ từng nhãn sản phẩm. Giấy chứng nhận tuân thủ do đại lý của FDA cấp sẽ giúp bạn và khách hàng của bạn đảm bảo nhãn sản phẩm của bạn tuân thủ các quy định của FDA và sẽ giúp tránh bị FDA giam giữ tại cảng. Bạn và khách hàng của bạn có thể xác minh chi tiết chứng chỉ trên trang web của chúng tôi bằng cách nhập số chứng chỉ.

Tìm kiếm số đăng ký FDA Hoa Kỳ

Các nhà sản xuất đã đăng ký với FDA Hoa Kỳ thường xuyên có những câu hỏi:

  • Tôi có thể tra cứu số đăng ký FDA của mình ở đâu?
  • Làm cách nào tôi có thể xem số đăng ký của mình trên trang web của FDA?
  • Làm cách nào để khách hàng của tôi có thể tìm kiếm Số đăng ký FDA của tôi?
  • Làm thế nào tôi biết đăng ký FDA đã hoàn tất?
  • FDA có gửi Giấy chứng nhận đăng ký với số đăng ký FDA không?

Yêu cầu của FDA đối với mỗi loại đăng ký là khác nhau, đối với cơ sở thực phẩm, số đăng ký FDA cho nhà sản xuất là bắt buộc và sẽ nhận được số đăng ký ngay sau khi đăng ký hoàn tất. Nhưng đối với các cơ sở Thuốc và Trang thiết bị y tế, số đăng ký FDA là không bắt buộc mà các cơ sở phải hoàn thành việc đăng ký. Có thể mất 90 ngày trở lên để FDA cấp số đăng ký cho các cơ sở sản xuất thuốc và thiết bị y tế. FDA sẽ không cấp Giấy chứng nhận đăng ký sau khi hoàn thành đăng ký cơ sở thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, mỹ phẩm hoặc máu.

Lợi ích của Chứng nhận FDA là gì?

  • Tác Động Trong Ngành: Các yêu cầu cần thiết của FDA rất nghiêm ngặt và một sản phẩm thường mất nhiều thời gian, trình tự lặp đi lặp lại và thử nghiệm để có được sự chấp thuận cuối cùng của FDA, nhưng một khi bạn nhận được nó, sản phẩm này sẽ mang lại tác động lớn theo hướng có lợi cho người tiêu dùng như nó sẽ có sẵn để mua, do đó nâng cao tuổi thọ, điều kiện và sức khỏe của thị trường mục tiêu của bạn.
  • Sản Phẩm Theo Yêu Cầu: Các sản phẩm được FDA chấp thuận nhanh chóng tăng vị trí về nhu cầu. Người tiêu dùng nhận ra nó đã được thử nghiệm và an toàn khi sử dụng. Do đó, nhu cầu về sản phẩm của bạn sẽ tăng lên. Có con dấu chấp thuận của FDA theo thói quen là một vấn đề cần thiết, tương đối hơn là một đối tượng tốt đẹp cần có.
  • Tiếp Cận Các Thị Trường Trên Toàn Thế Giới: Sự chấp thuận của FDA cho sản phẩm của bạn cũng có nghĩa là bạn nhận được Giấy chứng nhận của Chính phủ nước ngoài (CFG). Với điều này, về cơ bản bạn có thể mở các điểm giao dịch của mình để bắt đầu bán hàng cho các quốc gia như Nhật Bản, Brazil, Úc và Trung Quốc. Điều này hiển thị các quốc gia khác mà sản phẩm của bạn đã được FDA chấp thuận và nó có thể được tiếp thị & xuất khẩu từ Hoa Kỳ.
  • Tăng Sự Tín Nhiệm: FDA được biết đến trên toàn cầu và nó đã có được vị thế thương hiệu của riêng mình. FDA có một nguyên tắc vững chắc và một danh sách dài các chiến lược để giúp một công ty đạt được và được FDA chấp thuận. Nếu sản phẩm của bạn được FDA chấp thuận có nghĩa là nó đã được trải qua quá trình kiểm tra chất lượng sản phẩm tỉ mỉ và các hoạt động nâng cao khác nhau trước khi được đệ trình lên FDA để đánh giá.
  • Mở Rộng Kiến ​​Thức Chuyên Môn Của Công Ty Bạn: Khi bạn đạt được sự chấp thuận của FDA, công ty của bạn sẽ dễ dàng mở rộng sang các lĩnh vực kinh doanh khác hơn rất nhiều. Khi sản phẩm của bạn đã đạt được trạng thái FDA, điều tiếp theo bạn cần làm là liên tục cập nhật, nâng cấp và cải tiến sản phẩm của mình, điều này cũng có nghĩa là chuyển sang các ngành khác.
  • Ý Tưởng Nâng Cao Để Nâng Cao Sản Phẩm: Đó là việc hiểu rõ hơn về việc xây dựng một sản phẩm chất lượng ngay từ khi tạo ra, thiết kế, thử nghiệm và sản xuất. Về cơ bản, mỗi bước của con đường, tất cả đều nhằm thể hiện các mối quan tâm về an toàn và hiệu quả.
  • Tạo Các Dòng Để Cấp Vốn: Điều tốt về sự chấp thuận của FDA là bạn có thể tiếp cận dễ dàng hơn với nguồn tài trợ. Giấy phép của FDA cho thấy rằng nhà sản xuất sản phẩm là một nhà sản xuất nghiêm khắc và được chấp thuận. Các công ty lớn luôn chú ý đến các công ty nhỏ hơn với yêu cầu tài trợ để bổ sung vào bộ sưu tập sản phẩm của họ.
  • Được Công Nhận Trong Mạng Lưới Y Tế: Thực phẩm hoặc sản phẩm y tế sẽ chỉ được sử dụng bởi các cơ sở y tế và bệnh viện nếu nó có giấy phép của FDA. Nếu không có nó, bạn thậm chí không thể bán sản phẩm của mình ở các hiệu thuốc. Khi xây dựng sản phẩm của mình, bạn phải làm việc với các cơ sở y tế để thực hiện các thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm thí điểm hoặc các thiết bị khả dụng. Đây là một cách tuyệt vời để tăng và mở rộng mạng lưới của bạn.

Nội dung quy trình thực hiện và thời gian cấp chứng nhận FDA

1.1. Nội dung thực hiện

– Theo đề nghị của khách hàng, ISO QUỐC TẾ tiến hành tư vấn giấy phép FDA Hoa Kỳ cho cơ sở sản xuất thực phẩm chức năng cho bên khách hàng

– Bên khách hàng  có trách nhiệm tư vấn, đăng ký và hoàn thiện thủ tục cần thiết để Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thẩm định và xem xét phê duyệt.

Hoàn thành trong vòng 1-2 ngày ( Tùy thuộc theo lĩnh vực đăng ký ) kể từ khi hồ sơ hợp lệ; Cơ quan đại diện FDA có trách nhiệm thông báo vào mail của bên khách hàng đã cung cấp về việc đăng kí thành công và cấp số đăng kí.

– Bên ISO QUỐC TẾ có trách nhiệm đảm bảo việc Đại lý Hoa Kỳ Willow Glen Consultancy LLC cấp Giấy chứng nhận FDA khi bên khách hàng đáp ứng tất cả các yêu cầu.

– Bên tổ chức ISO QUỐC TẾ cam kết không tiết lộ cho bất kỳ tổ chức hoặc cá nhân nào các thông tin thu được trong quá trình đánh giá, chứng nhận theo đề nghị của bên khách hàng cũng như không có hành vi làm tổn hại đến uy tín và lợi ích của bên khách hàng và trừ khi có yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.

quy trinh chung nhan fda - Cấp Chứng Nhận FDA cho Thực phẩm, Mỹ Phẩm, Thuốc, Thiết Bị Y Tế

Quy trình chứng nhận FDA tại Việt Nam – Thời gian xử lý thành công 1- 2 ngày làm việc.

Khách hàng đăng ký FDA thành công sẽ nhận được gì?

Khách hàng sau khi đăng ký thành công Chứng nhận FDA tại ISO QUỐC TẾ sẽ nhận được kết quả như sau:

– 01 Giấy chứng nhận FDA do Đại diện Hoa kỳ Willow Glen Consultancy LLC cấp.

01 Tài khoản trên hệ thống FDA.

– 01 Mã số đăng ký cơ sở do FDA cấp.

Liên hệ đăng ký FDA tại Việt Nam:

Quý khách hàng doanh nghiệp tổ chức có nhu cầu đăng ký chứng nhận FDA tại Việt Nam cho các sản phẩm như FDA cho thực phẩm ( food ), FDA cho mỹ phẩm, FDA cho thuốc, FDA cho các chất phụ gia tạo màu, FDA cho thiết bị y tế. Xin vui lòng liên hệ với đơn vị chúng tôi qua thông tin sau:

———-

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Adress: Tòa nhà HH2A Khu đô thị Linh Đàm – P. Hoàng Liệt – Q.Hoàng Mai – TP. Hà Nội

Website: https://isoquocte.com

Hotline: 0986.81.6789 ( Ms. Hoa )

Email: isoquocte@gmail.com

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese