FDA Hoa Kỳ là cơ quan chịu trách nhiệm cho vấn đề bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua những quy định, giám sát an toàn thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm nằm trong danh mục quản lý. Cơ quan này cấp chứng nhận FDA phục vụ cho hoạt động gửi hàng đi Mỹ. Liệu có nhất thiết phải có chứng nhận này thì mới được gửi hàng sang Mỹ không?
>>> Xem thêm:
♦ Quy định về hàng hóa phải có và được miễn trừ chứng nhận FDA Mỹ
♦ Hỏi đáp về tổ chức FDA và chứng nhận FDA là gì?
FDA Hoa Kỳ
Sơ lược về cơ quan FDA Hoa Kỳ
FDA Hoa Kỳ chính thức được thành lập vào tháng 6 năm 1906 thông qua Đạo luật Thực phẩm và Dược phẩm. Ban đầu cơ quan này có tên USDA, sao rút ngắn thành FDA – Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ là cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở đặt tại Washington DC, Hoa Kỳ. Hiện nay cơ quan FDA đã sở hữu đến 223 văn phòng hiện trường cùng 13 phòng thí nghiệm nằm trên khắp 50 tiểu bang của Mỹ, Puerto Rico, United States Virgin Island.
Từ năm 2008 trở đi, FDA đã mở văn phòng ở nước ngoài gồm Trung Quốc, Chile, Vương quốc Anh, Bỉ, Ấn Độ và Costa Rica. FDA chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua hàng loạt quy định nghiêm ngặt và giám sát an toàn các sản phẩm, hàng hóa thuộc danh mục quản lý. Ngoài ra cơ quan này cũng thực thi một số quy định khác liên quan đến mục 361 thuộc Đạo luật Dịch vụ Y tế công cộng và quy định kèm theo.
Chứng nhận FDA và tầm quan trọng khi gửi hàng đi Mỹ
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ được cấp bởi cơ quan este sau khi đã đáp ứng được các quy định và tiêu chuẩn đề ra. Tất cả doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân có hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói sản phẩm là thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm trong danh mục của FDA muốn bán tại thị trường Mỹ đều phải đăng ký số cơ sở.
Trước đó, các mặt hàng này muốn được thông quan vào Mỹ thì đều phải có giấy chứng nhận đã đạt tiêu chuẩn FDA, gọi tắt là chứng nhận FDA. Chứng nhận FDA không được cấp chung cho tất cả sản phẩm cùng một đơn vị sản xuất mà phải thực hiện cho từng loại sản phẩm, không giới hạn về khối lượng hay số lượng của sản phẩm đó.
Tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ được đặt ra nhằm mục đích đảm bảo lợi ích tối đa cho người tiêu dùng Mỹ. Các loại hàng hóa, thực phẩm trong danh mục quản lý của FDA là hàng nhập khẩu không có sự khác biệt với các mặt hàng được sản xuất nội địa tại Mỹ về mặt chất lượng chính là mục tiêu mà FDA đi ra hướng đến.
Tất cả những mặt hàng vi phạm đạo luật về thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm liên bang sẽ bị từ chối không được vận chuyển, thông quan vào Mỹ. Tiêu chuẩn FDA và chứng nhận FDA được tham gia góp phần bảo vệ nền sản xuất cũng như thị trường việc làm tại Mỹ.
Nhu cầu nhập khẩu các loại hàng hoá y tế của quốc gia này càng ngày càng tăng với mức tăng trưởng trung bình lên đến khoảng gần 10% trong suốt thập kỷ nên bị áp dụng tiêu chuẩn FDA để chất lượng. Những loại hàng hóa đa phần phải có chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ bao gồm:
- Hàng hóa là thực phẩm, đồ uống;
- Hàng hóa là các sản phẩm y tế như thuốc, trang thiết bị hoặc các sản phẩm sinh học;
- Hàng hóa là các sản phẩm điện tử có khả năng phát ra bức xạ;
- Hàng hóa là các sản phẩm thức ăn chăn nuôi;
- Các loại thuốc lá;
- Dược phẩm và mỹ phẩm.
Chứng nhận FDA Hoa Kỳ có bắt buộc khi gửi hàng đi Mỹ không?
Nhu cầu vận chuyển hàng hóa đi Mỹ tăng trưởng theo thời gian. Câu hỏi đặt ra là liệu có nhất thiết phải có chứng nhận FDA Hoa Kỳ mới được gửi hàng đi Mỹ hay không. Đối tượng nào được quyền gửi hàng đi Mỹ? thực tế Không phải bất cứ loại hàng hóa nào cũng phải có chứng nhận FDA mới được vận chuyển vào Mỹ.
Cơ quan FDA chịu trách nhiệm kiểm soát tất cả sản phẩm trong danh mục mình quản lý. Đó là những loại sản phẩm yêu cầu phải có chứng nhận đã kể ở trên. Mỗi một danh mục hàng hóa sẽ được quy định chi tiết về những loại sản phẩm phải có chứng nhận FDA. Ví dụ như những loại hàng hóa được cơ quan FDA coi là thực phẩm bao gồm:
- Các loại hàng hóa có tác dụng ăn kiêng hoặc gia vị ăn kiêng;
- Các loại sữa công thức dành cho trẻ nhỏ;
- Các loại nước giải khát bao gồm nước đóng chai và nước giải khát có cồn;
- Các loại rau củ quả;
- Các loại hải sản và cá;
- Những sản phẩm từ sữa và trứng vẫn còn nguyên vỏ;
- Các loại hàng hóa nông sản thô được sử dụng để làm thực phẩm hoặc có thành phần thực phẩm;
- Những sản phẩm đóng hộp và có kết cấu đông lại;
- Những loại động vật có thể sử dụng để làm thực phẩm còn sống;
- Các loại bánh, kẹo, kẹo cao su và thức ăn nhẹ;
- Những loại thức ăn dành cho động vật và vật nuôi.
Tất cả hàng hóa nằm trong danh mục quản lý của cơ quan FDA Hoa Kỳ điều sẽ phải có chứng nhận FDA thì mới được thông quan. Trong một số trường hợp đặc biệt theo quy định thì hàng hóa có thể miễn trừ không phải thông báo h FDA mà vẫn được vận chuyển vào Mỹ.
Trường hợp hàng hóa được miễn trừ thông báo FDA
Cơ quan FDA quy định có các mặt hàng được miễn trừ thông báo FDA bao gồm:
- Những loại thực phẩm được tạo ra bởi cá nhân;
- Hàng hóa, sản phẩm được gửi đến mình dưới hình thức quà tặng cá nhân;
- Hàng hóa, sản phẩm gửi tới cá nhân tại mỹ theo hình thức phi mậu dịch;
- Các sản phẩm là thực phẩm thịt, gia cầm hoặc trứng thuộc độc quyền tài khoản từ Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ và đã tuân thủ theo những nguyên tắc, quy định của Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ;
- Những loại thực phẩm có giá trị dưới 200 USD khi tiêu thụ được xác nhận thông qua bằng chứng là lô hàng mẫu vẫn dành cho nhà sản xuất thực phẩm hoặc các phòng thí nghiệm. Trường hợp lô hàng gửi đến cho nhà cá nhân hoặc nhà bán lẻ thì vẫn phải thông báo FDA.
Đối tượng phải đăng ký FDA Hoa Kỳ
Mọi cơ sở sản xuất, chế biến, cung cấp thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm cho người hay động vật tiêu thụ tại thị trường Mỹ đều phải đăng ký với cơ quan FDA. Cơ quan này sẽ tiến hành đánh giá dựa trên tiêu chuẩn khắt khe để xác định chất lượng của sản phẩm, hàng hóa có đáp ứng được yêu cầu để nhập khẩu vào thị trường Mỹ hay không.
Đối tượng đăng ký FDA Hoa Kỳ cần phải thanh toán phí đăng ký và cung cấp thông tin. Bảng thông tin đăng ký FDA cần có những nội dung cơ bản như sau:
- Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở và công ty quản lý (nếu có);
- Tên, địa chỉ, số điện thoại chủ sở hữu hoặc người phụ trách đối với sản phẩm, hàng hóa cần đăng ký FDA;
- Tên tất cả thương hiệu mà cơ sở kinh doanh đang sử dụng;
- Các hạng mục thực phẩm, dược phẩm hoặc mỹ phẩm đang áp dụng;
- Tuyên bố xác nhận những thông tin đệ trình hoàn toàn chân thực và chính xác. Đồng thời cá nhân đăng ký có tỉnh ủy quyền để chỉnh đăng ký thông tin.
Tất cả sản xuất, chế biến, đóng gói, cung cấp thực phẩm, dược phẩm hoặc mỹ phẩm vào thị trường Mỹ mà không có cơ sở sản xuất tại Mỹ đều phải chỉ định một đại diện ở Mỹ. Người đại diện này là người sinh sống tại đây hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Mỹ đứng ra để đăng ký.
Quý vị muốn biết thêm chi tiết về quy trình đăng ký FDA Hoa Kỳ? Quý vị muốn được tư vấn chi tiết hơn? Hãy liên hệ tới Isoquocte qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được nhận tư vấn và hỗ trợ dịch vụ kịp thời nhé!
