ISO 13485:2012 là phiên bản thứ 2 của tiêu chuẩn ISO 13485 ban hành vào năm 2012. Phiên bản này có một vài thay đổi nhỏ ở phần phụ lục so với phiên bản ISO 13485:2003 ban hành trước đó. Vậy nếu so sánh với tiêu chuẩn ISO 13485 hiện hành thì phiên bản 2012 có gì thay đổi? Hãy cùng làm rõ qua bài viết nhé!
>>> XEM THÊM
♦ Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt
♦ Thủ tục cấp chứng nhận ISO 13485 mới nhất
ISO 13485:2012
Đôi nét về Tiêu chuẩn ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa ISO – International Organization for Standardization hay còn gọi tắt là Tổ chức ISO. Đây là cơ quan thiết lập tiêu chuẩn Quốc tế chuyên đưa ra những tiêu chuẩn thương mại, công nghiệp có hiệu lực phạm vi toàn thế giới.
Tổ chức ISO thành lập vào năm 1947 với trụ sở đặt tại Thụy Sĩ. Tính đến năm 2018, tổ chức ISO đã có tổng cộng 161 thành viên quốc gia. Việt nam là thành viên thứ 77 của Tổ chức Quốc tế này. Tổ chức ISO đã ban hành hơn 20.000 khác nhau thuộc nhiều lĩnh vực từ sản xuất, an toàn thực phẩm cho đến công nghệ, y tế nông nghiệp, chăm sóc sức khỏe.
Tiêu chuẩn ISO 13485 lần đầu tiên được ban hành vào năm 2003. Mốc thời gian của tiêu chuẩn ISO được coi như các phiên bản khác nhau. ISO 13485 là tiêu chuẩn Quốc tế về Hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm, dụng cụ, trang thiết bị và vật tư y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra các yêu cầu với các đơn vị sản xuất, cung ứng, kinh doanh trang thiết bị y tế nhằm áp dụng cho Hệ thống quản lý chất lượng của mình. Hệ thống quản lý chất lượng của tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên Hệ thống quản lý chất lượng của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 và bổ sung, thay đổi một số tiêu chí liên quan.
Tiêu chuẩn ISO 13485:2012 và phiên bản ISO 13485:2003
Tiêu chuẩn ISO 13485 phiên bản đầu tiên được ban hành vào tháng 7 năm 2003 tương đương với Tiêu chuẩn Quốc gia Việt Nam TCVN ISO 13485:2004. Phiên bản tiếp theo chính là ISO 13485:2012. Năm 2011, Ủy ban châu Âu đã đưa một văn vản hỗ trợ sư phù hợp liên quan đến các chỉ thị thiết bị y tế.
Sau khi xem xét, Tổ chức ISO đã quyết định xuất bản thêm một ấn bản mới của tiêu chuẩn ISO 13485 vào năm 2012. Đó cũng chính là tiêu chuẩn ISO 13485:2012 hy được gọi với tên đầy đủ là EN ISO 13485:2012. Về mặt nội dung thì phiên bản 2012 không có gì thay đổi so với tiêu chuẩn ISO 13485:2003 ban hành trước đó.
Tổ chức ISO chỉ thay đổi trong Lời mở đầu cũng như thông tin trong Phụ lục ZA, ZB, ZC theo đúng kiến nghị từ Ủy ban châu Âu. Vì vậy các tổ chức, đơn vị đang áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2003 thời điểm đó vẫn tiếp tục triển khai đến tận năm 2019 – thời điểm 2 phiên bản đầu tiên hoàn toàn mất hiệu lực.
Sự xuất hiện của phiên bản ISO 13485:2016
Phiên bản ISO 13485:2016 chính thức xuất bản vào ngày 1 tháng 3 năm 2016. Khác với tiêu chuẩn ISO 13485:2012 trước đó, phiên bản 2016 đã có thay đổi về nọi dung. Vì vậy việc chuyển đổi giữa các phiên bản là điều bắt buộc. Theo đúng quy định, các tổ chức, doanh nghiệp triển khai tiêu chuẩn ISO 13485 sẽ có thời hạn chuyển đổi 3 năm từ phiên bản cũ sang mới.
Cụ thể, thời hạn cuối cùng tiêu chuẩn ISO 13485:2003 hết hiệu lực là ngày 28 tháng 3 năm 2019. Các doanh nghiệp, tổ chức muốn sử dụng chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 buộc phải tiến hành chuyển đổi trước thời hạn này. Việt Nam cũng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đưa ra văn bản có giá trị tương đương – Tiêu chuẩn Quốc gia Việt Nam – TCVN ISO 13485:2017.
Nội dung cơ bản của ISO 13485:2016 vẫn quy định về những yêu cầu liên quan đến việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà cung cấp, đơn vị sản xuất trang thiết bị, vật tư, dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001 để đáp ứng yêu cầu của khách hàng, quản lý rủi ro cũng như duy trì quá trình hoạt động hiệu quả. Nội dung khái quát gồm 8 phần như sau:
- Phạm vi áp dụng;
- Tài liệu viện dẫn;
- Thuật ngữ và định nghĩ;
- Hệ thống quản lý chất lượng;
- Trách nhiệm của lãnh đạo;
- Quản lý nguồn lực;
- Tạo sản phẩm;
- Đo lường, phân tích và cải tiến.
Những thay đổi của tiêu chuẩn ISO 13485:2012
Phiên bản ISO 13485:2012 bị thay thế bởi phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 là do có những thay đổi về mặt nội dung. Các tổ chức, doanh nghiệp có hoạt động sản xuất, kinh doanh vật tư, dụng cụ, trang thiết bị y tế hoặc dịch vụ y tế đều cần áp dụng. Sự thay đổi có trong 5 phần từ mục 4 đến mục 8 trong mục lục của tiêu chuẩn ISO 13485.
Thay đổi trong Hệ thống quản lý chất lượng
Phần 4 thay đổi yêu cầu về QMS cũng như các tài liệu của tiêu chuẩn. Tất cả quy trình đều là một phần của hệ thống quản lý chất lượng nên từ nay sẽ phải được tích hợp phương pháp tiếp cận dựa trên cơ sở rủi ro ngoài quá trình tạo sản phẩm. Rủi ro sẽ được xem xét trong phạm vi an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế cũng như đáp ứng những yêu cầu pháp lý. Ngoài ra phần 4 còn có thêm một số yêu cầu cho từng loại thiết bị được sản xuất cùng với mô tả, thông số kỹ thuật thiết bị và những hồ sơ liên quan.
Thay đổi trong trách nhiệm của lãnh đạo
Trách nhiệm của lãnh đạo thuộc phần 5 có những thay đổi liên quan đến việc làm rõ hơn những yêu cầu hiện có. Những thông tin này liên quan trực tiếp đến việc hoạch định hệ thống quản lý chất lượng, trách nhiệm của lãnh đạo và yêu cầu đối với đại diện quản lý, đánh giá quản lý.
Thay đổi trong quản lý nguồn lực
Tiêu chuẩn ISO 13485:2012 đã có thay đổi trong phần 6 quản lý nguồn lực. Theo đó các nhà sản xuất trang thiết bị y tế phải có nghĩa vụ xác định những kỹ năng, kinh nghiệm cụ thể và cần thiết cho nhân viên tham gia vào quá trình duy trì hệ thống quản lý chất lượng. Sau khi được cấp chứng nhận ISO 13485 thì các tổ chức phải có trách nhiệm duy trì thông qua việc đào tạo liên tục, định kỳ thì kết hợp đánh giá tính hiệu quả trong quá trình đào tạo cho nhân viên.
Thay đổi trong tạo sản phẩm
Phần 7 – tạo sản phẩm có thay đổi cơ bản là hướng đến những yêu cầu cụ thể trong từng lĩnh vực đã được xác định thuộc phạm vi mở rộng việc triển khai sản phẩm. Các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế dự kiến phải kết hợp với những nguyên tắc quản lý rủi ro để xác định việc áp dụng các yêu cầu theo đúng tiêu chuẩn ISO 13485.
Thay đổi trong đo lường, phân tích và cải tiến
Tiêu chuẩn ISO 13485:2012 có thay đổi mạnh mẽ trong phần 8 – đo lường, phân tích và cải tiến. Các đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế sẽ phải chuẩn hóa quy trình để có thể thu thập phản hồi từ quá trình sản xuất và hậu sản xuất để phát triển phương pháp báo hiệu, phản hồi tới chương trình quản lý rủi ro.
Các yêu cầu liên quan tới quá trình kiểm tra, kiểm soát sản phẩm không phù hợp, hành động phòng ngừa, kiểm soát sản phẩm đều phải được tăng cường. Các yêu cầu trên được tạo ra thông qua quá trình giám sát, đo lường để xử lý khiếu nại và báo cáo cho cơ quan quản lý. Thông qua đó hoạch định, văn bản hóa hành động khắc phục, phòng ngừa và áp dụng hành động khắc phục, phòng ngừa nhanh nhất có thể.
Mọi thắc mắc xin gửi về Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO quốc tế hoặc gọi qua Hotline 0908 060 060 để nhận hỗ trợ tư vấn miễn phí nhé!
ISO QUỐC TẾ luôn sẵn sàng đem đến dịch vụ chứng nhận chất lượng, chuyên nghiệp, hợp pháp cho mọi khách hàng.
