Chứng nhận ISO 13485 là bằng chứng cho thấy tổ chức, doanh nghiệp đã áp dụng thành công tiêu chuẩn ISO 13485. Chứng nhận được cấp cho những đối tượng nào? Thời gian và quy trình cụ thể ra sao? Hãy cùng tìm hiểu chi tiết cùng ISO Quốc tế qua bài viết dưới đây nhé!
>>> XEM THÊM
♦ ISO 13485 là gì và những điều cần phải biết
♦ Chi tiết quy trình ISO 13485 mới nhất
Chứng nhận ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi tổ chức ISO – International Organization for Standardization – Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa. Tổ chức ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 13485 lần đầu tiên vào năm 2003. Sau đó là phiên bản ISO 13485:2012 với thay đổi trong Lời nói đầu và Phụ lực ZA, ZB, ZC.
Nội dung tiêu chuẩn phiên bản 2012 không thay đổi với phiên bản 2003 trước đó. Phiên bản mới nhất và bắt buộc áp dụng từ năm 2019 đến nay là phiên bản 2016. Các tổ chức, doanh nghiệp có thời gian chuyển đổi 3 năm từ những phiên bản trước đó sang phiên bản mới nhất ISO 13485:2016.
Tiêu chuẩn ISO 13485 ban hành nhằm đưa ra các yêu cầu với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho những cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ, thiết bị và vật tư y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được giới thiệu trong Tiêu chuẩn Quốc gia Việt Nam TCVN ISO 13485:2017 và hiện vẫn được áp dụng.
Nội dung của tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001 về Hệ thống quản lý chất lượng. Cấu trục của tiêu chuẩn ISO 13485 chia thành 8 phần. Trong đó 3 phần đầu tiên giới thiệu về ISO 13485. 5 phần còn lại là cốt lõi hình thành Hệ thống quản lý chất lượng bao gồm Hệ thống quản lý chất lượng; Trách nhiệm của lãnh đạo; Quản lý nguồn lực; Tạo sản phẩm; Đo lường, phân tích và cải tiến.
Đối tượng cần cấp chứng nhận ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng để áp dụng cho tất cả đơn vị, tổ chức không phân biệt về quy mô, loại hình, địa điểm… Trong đó bao gồm các cơ sở sản xuất, nhà máy, doanh nghiệp, công ty, nhà phân phối… Những đơn vị này có hoạt động kinh doanh, sản xuất thiết bị, vật tư, dụng cụ y tế hoặc cung cấp dịch vụ y tế nói chung.
Những đối tượng như vậy đều cần được cấp chứng nhận ISO 13485. Pháp luật Việt Nam có quy định cụ thể với việc áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485. Theo đó, tiêu chuẩn ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc đối với những doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng chính phủ ban hành ngày 15/05/2016 về Quản lý trang thiết bị y tế có quy định cụ thể tại điều 68: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017”.
Ngoài ra Điều 68 còn quy định rõ “Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sử sản xuất trang thiết bị phải hoàn thành việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020”. Như vậy hiện tại các doanh nghiệp buộc phải tiến hành xây dựng, chứng nhận ISO 13485 khi có hoạt động sản xuất, kinh doang trang thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế.
Quy định với đối tượng chứng nhận ISO 13485
Việt Nam có quy định chi tiết về đối tượng được chứng nhận ISO 13485. Cụ thể đối tượng được cấp chứng nhận phải là pháp nhân đã được cấp phép từ Bộ Khoa học Công nghệ thuộc lĩnh vực chứng nhận. Những tổ chức này phải thực hiện hoạt động chứng nhận theo đúng quy định của pháp luật Việt Nam và quy tắc chứng nhận của thế giới.
Tại Việt Nam hiện có nhiều đơn vị đáp ứng đủ điều kiện hỗ trợ các tổ chức, doanh nghiệp có nhu cầu chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485. Cụ thể có 2 hình thức pháp nhân được chứng nhận tại Việt Nam là:
- Tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO Việt Nam đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam;
- Tổ chức chứng nhận nước ngoài đã đăng ký hoạt động tại Việt Nam.
Thủ tục chứng nhận ISO 13485
Mỗi tổ chức sẽ có quy trình chi tiết để thực hiện chứng nhận ISO 13485. Tuy nhiên thủ tục sẽ được tiến hành theo nguyên tắc chung của tổ chức ISO. Tổ chức chứng nhận đóng vai trò cấp chứng nhận và là đơn vị chịu giám sát, chỉ định từ Bộ Khoa học và Công nghệ.
Toàn bộ quy trình cấp chứng nhận phải được đảm bảo đúng theo quy đình pháp luật. Tiến trình cụ thể như sau:
Đăng ký chứng nhận
Doanh nghiệp, tổ chức có nhu cầu sẽ đăng ký chứng nhận với tổ chức cấp chứng nhận đủ điều kiện theo quy định pháp luật. Hai bên sẽ trao đổi thông tin liên quan đến vấn đề cấp chứng nhận. Tổ chức, doanh nghiệp sẽ thỏa thuận với tổ chức cấp chứng nhận về thủ tục chi tiết trước khi ký kết hợp đồng chứng nhận chính thức.
Lập kế hoạch đánh chứng nhận
Sau khi hợp đồng được ký kết thành công, tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO sẽ tiến hành thu thập thông tin liên quan đến khách hàng để làm bằng chứng. Toàn bộ thông tin được sử dụng để lập kế hoạch đánh giá chứng nhận chuyển lại cho khách hàng. Thông tin cần thu thập bao gồm:
- Thời gian đánh giá chứng nhận;
- Địa điểm đánh giá chứng nhận;
- Các chuyên gia tham gia đánh giá chứng nhận;
- Nội dung đánh giá chứng nhận;
- …
Thông qua kế hoạch, doanh nghiệp sẽ chủ động hơn trong chuẩn bị nội dung đánh giá để được cấp chứng nhận.
Đánh giá chứng nhận thực địa
Tổ chức chứng nhận ISO 13485 sẽ cử chuyên gia đánh giá tài liệu và chứng nhận tại thực địa của cơ sở sản xuất, kinh doanh. Toàn bộ quá trình đánh giá dựa trên cơ sở xem xét hệ thống tài liệu và đánh giá thực tiễn tại xưởng sản xuất hoặc nơi doanh nghiệp kinh doanh.
Các chuyên gia sẽ tiến hành xem xét hệ thống tài liệu của doanh nghiệp có phù hợp với những điều khoản được quy định trong tiêu chuẩn ISO 13485 không. Quá trình đánh giá thực hiện theo nguyên tắc độc lập, khách quan và tuân thủ theo đúng quy định pháp luật về đánh giá chứng nhận.
Thẩm duyệt hồ sơ và cấp giấy chứng nhận
Kết quả đánh giá tài liệu và đánh giá tại thực địa là cơ sở để tổ chức chứng nhận cấp giấy chứng nhận cho đơn vị đã đăng ký. Tổ chức sẽ thẩm duyệt hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ăn cho doanh nghiệp.
Đánh giá giám sát và cấp giấy chứng nhận lại
Trong thời gian 3 năm giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485, doanh nghiệp, tổ chức đã được cấp chứng nhận phải tiếp tục duy trì hoạt động nhưng khi đánh giá tại thực địa. Tổ chức chứng nhận sẽ phải tiến hành đánh giá giám sát định kỳ trong thời gian tối thiểu 12 tháng/ lần để làm bằng chứng duy trì hiệu lực cho chứng nhận.
Công việc giám sát về cơ bản được thực hiện nhưng khi đánh giá chứng nhận tại thực địa. Thông thường số lần đánh giá giám sát đối với doanh nghiệp, tổ chức đã được cấp chứng nhận là hai lần. Sau khi hết thời hạn của chứng nhận ISO 13485, tổ chức có thể tiếp tục xin cấp chứng nhận thông qua đánh giá chứng nhận lại.
Nếu đáp ứng đủ điều kiện thì tổ chức đó có thể tiếp tục được cấp giấy chứng nhận mới với hiệu lực trong vòng 3 năm tiếp theo. Thời gian cấp chứng nhận thông thường là 15 ngày kể từ khi đăng ký. Tuy nhiên tùy thuộc vào đặc điểm của từng doanh nghiệp mà thời gian có thể linh động hơn.
Quý vị có nhu cầu xin cấp chứng nhận ISO, chứng nhận hợp quy, chứng nhận hợp chuẩn? Hãy liên hệ với Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO Quốc tế Liên hệ ngay qua hotline 0908 060 060 để nhận tư vấn và hỗ trợ dịch vụ chuyên nghiệp nhé.
