ISO 13485 quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng yêu cầu của khách hàng, các yêu cầu pháp lý áp dụng cho các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan. ISO 13485 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho các hệ thống quản lý chất lượng trong ngành công nghiệp thiết bị y tế. Nó được thiết kế và dự định sử dụng cho các tổ chức để thiết kế và phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và bán các thiết bị y tế. Nó chỉ định các yêu cầu cho một hệ thống quản lý chất lượng trong đó một tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế của mình và các dịch vụ liên quan luôn đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý hiện hành. ISO 13485 có thể giúp như thế nào: Tăng quyền truy cập vào nhiều thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận Phác thảo cách xem xét và cải thiện các quy trình trong toàn tổ chức của bạn. Tăng hiệu quả, cắt giảm chi phí và theo dõi hiệu suất chuỗi cung ứng. Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn. Đáp ứng yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng.
Chứng nhận của ISO ISO 13485 là gì?
Chứng nhận ISO 13485 là gì? Có hai loại chứng nhận: chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng của công ty theo các yêu cầu ISO 13485 và chứng nhận của các cá nhân để có thể kiểm toán theo các yêu cầu ISO 13485.
Chứng nhận ISO 13485 cho công ty của bạn liên quan đến việc triển khai QMS dựa trên các yêu cầu ISO 13485, sau đó thuê một tổ chức chứng nhận được công nhận để kiểm toán và phê duyệt QMS của bạn đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Khi tất cả các quy trình và thủ tục được đưa ra, bạn sẽ cần vận hành QMS trong một khoảng thời gian. Bằng cách này, bạn sẽ có thể thu thập các hồ sơ cần thiết để đi đến các bước tiếp theo: kiểm toán và xem xét hệ thống của bạn và được chứng nhận. Sau khi hoàn thành tất cả tài liệu của bạn và thực hiện nó, tổ chức của bạn cũng cần thực hiện các bước sau để đảm bảo chứng nhận thành công:
Kiểm toán nội bộ – Kiểm toán nội bộ sẵn sàng để bạn kiểm tra các quy trình QMS của mình. Mục tiêu là để đảm bảo rằng các hồ sơ được đưa ra để xác nhận sự tuân thủ của các quy trình và tìm ra các vấn đề và điểm yếu sẽ bị ẩn đi.
Đánh giá quản lý – Một đánh giá chính thức của quản lý của bạn để đánh giá các sự kiện có liên quan về các quy trình của hệ thống quản lý để đưa ra quyết định phù hợp và phân bổ tài nguyên.
Hành động khắc phục – Sau khi xem xét quản lý và kiểm toán nội bộ, bạn cần khắc phục nguyên nhân gốc rễ của bất kỳ vấn đề nào được xác định và ghi lại cách giải quyết chúng.
Quy trình chứng nhận công ty được chia thành hai giai đoạn:
Giai đoạn Một (xem xét tài liệu) – Kiểm toán viên từ tổ chức chứng nhận được chọn của bạn sẽ kiểm tra để đảm bảo tài liệu của bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 13485.
Giai đoạn hai (kiểm toán chính) – Tại đây, kiểm toán viên của tổ chức chứng nhận sẽ kiểm tra xem các hoạt động thực tế của bạn có tuân thủ cả ISO 13485 và tài liệu của riêng bạn hay không bằng cách xem xét tài liệu, hồ sơ và thực tiễn của công ty.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
ISO 13485 , Thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – yêu cầu cho các mục đích quy định , là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho các tổ chức liên quan đến ngành công nghiệp thiết bị y tế. Các công ty đang sử dụng tuân thủ tiêu chuẩn này để có được chứng nhận của Hệ thống quản lý chất lượng . Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 13485 là Hài hòa các yêu cầu quản lý Thiết bị Y tế cho Hệ thống Quản lý Chất lượng. Các cuộc khảo sát mới nhất được thực hiện bởi International Organization for Standardization (ISO) cho thấy trong năm 2015, số lượng 13485 chứng chỉ ISO ban hành trên toàn thế giới là 26.255.
Phiên bản hiện tại của ISO 13485 là gì?
Bản sửa đổi mới nhất của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO là từ tháng 3 năm 2016. Trong số các bổ sung của bản cập nhật này bao gồm: tập trung vào rủi ro, làm rõ trách nhiệm quản lý, làm rõ trách nhiệm đào tạo, cải thiện các yêu cầu của cơ sở, thiết kế phù hợp hơn và yêu cầu phát triển theo nhiều quy định, chú trọng hơn vào việc kiểm soát các nhà cung cấp, yêu cầu về thủ tục truy xuất nguồn gốc, bổ sung xử lý khiếu nại và nâng cao các yêu cầu về độ sạch của sản phẩm. .
Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 phù hợp với phiên bản trước đó của ISO 9001, ISO 9001: 2008. ISO 9001 là một tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho Hệ thống quản lý chất lượng (QMS), được công bố bởi ISO (Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế). Các yêu cầu của nó được công nhận trên toàn thế giới như là một cơ sở chấp nhận được để thực hiện QMS. Mặc dù tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 xuất hiện sau bản cập nhật lớn của ISO 9001: 2015, tiêu chuẩn ISO 13485 không phù hợp với phiên bản mới này của ISO 9001. Thay vào đó, nó đã được xác định rằng những thay đổi gần đây nhất của ISO 9001: 2015 là không cần thiết cho các thiết bị y tế.
Ai có thể được chứng nhận ISO 13485?
Các tiêu chuẩn ISO 13485 chứng nhận là một bằng chứng về hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với tiêu chuẩn cho các tổ chức tham gia vào ngành công nghiệp thiết bị y tế . Cách tiếp cận này không chỉ được các nhà sản xuất thiết bị y tế tuân theo mà còn các tổ chức hỗ trợ như Nhà thầu phụ, Nhà cung cấp, Đại diện ủy quyền châu Âu , Công ty tư vấn chuyên ngành, vv.
Lưu ý rằng ISO 13485: 2016 mở rộng hồ sơ của các công ty và tổ chức mà tiêu chuẩn có thể áp dụng: Các tổ chức tham gia vào một hoặc một số giai đoạn của Vòng đời thiết bị y tế hoặc Nhà cung cấp hoặc các Bên ngoài khác cung cấp các tổ chức đó cho các sản phẩm đó.
Ngoài ra, tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu tổ chức xác định (các) vai trò của mình liên quan đến các yêu cầu quy định (ví dụ: Nhà sản xuất, Đại diện, Nhà nhập khẩu và / hoặc Nhà phân phối) và xác định các yêu cầu pháp lý hiện hành tùy thuộc vào vai trò, sau đó tích hợp các yêu cầu quy định trong QMS .
Một hệ thống quản lý chất lượng không có nghĩa là bị đóng băng trong thời gian cũng như công ty. Các QMS được định nghĩa để giúp sắp xếp và củng cố các quy trình và thủ tục nội bộ trong khi tiến hành với những thay đổi và diễn biến ảnh hưởng đến thị trường.
ISO 13485 được công nhận trên toàn thế giới như thế nào?
ISO 13485 tập trung vào sự hài hòa của Hệ thống quản lý chất lượng trong khuôn khổ các yêu cầu quy định của Thiết bị y tế. Không có gì đáng ngạc nhiên khi thấy rằng nhiều khu vực pháp lý công nhận hoặc thậm chí yêu cầu các nhà sản xuất Thiết bị Y tế phải có chứng nhận ISO 13485 để tiếp cận thị trường của họ. Một số cơ quan quản lý đã áp dụng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 như một phần yêu cầu riêng của họ để cho phép bán Thiết bị Y tế trên lãnh thổ của họ. Các thiết bị y tế Chương trình Kiểm toán Độc lập thường được gọi là MDSAP đi một bước xa hơn: nó được xây dựng trên tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nguyên tắc và bao gồm những nguyên tắc đó như là một phần của tiêu chí kiểm toán.
Các yêu cầu của ISO 13485 là gì?
ISO 13485: 2016 quy định các yêu cầu đối với Hệ thống quản lý chất lượng để sản xuất các thiết bị y tế ISO và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu pháp lý của khách hàng và hiện hành. Các yêu cầu của ISO 13485: 2016 được áp dụng cho các tổ chức bất kể quy mô và bất kể loại hình của họ, trừ khi được nêu rõ ràng. Bất cứ nơi nào các yêu cầu được chỉ định là áp dụng cho các thiết bị y tế, các yêu cầu đều áp dụng như nhau cho các dịch vụ liên quan do tổ chức cung cấp.
Cấu trúc ISO 13485 được chia thành tám phần, trong đó ba phần đầu tiên được giới thiệu và năm phần cuối cùng chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Đây là những gì năm phần chính là về:
Phần 4: Hệ thống quản lý chất lượng – Phần này nói về các yêu cầu QMS chung, cũng như các yêu cầu về tài liệu của tiêu chuẩn. Nó bao gồm các yêu cầu đối với Sổ tay chất lượng, Kiểm soát tài liệu và Kiểm soát hồ sơ, tất cả đều là các tài liệu bắt buộc trong QMS.
Phần 5: Trách nhiệm quản lý – Các yêu cầu trách nhiệm quản lý bao gồm sự cần thiết của quản lý cấp cao là công cụ trong việc thực hiện và bảo trì QMS. Cùng với việc lập kế hoạch cho QMS, cần có sự quản lý cao nhất để tham gia vào việc đánh giá hệ thống liên tục để đảm bảo sự hài lòng và cải thiện của khách hàng.
Phần 6: Quản lý tài nguyên – Phần quản lý tài nguyên ngắn, nhưng bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các tài nguyên, bao gồm cả nguồn nhân lực, tòa nhà và cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc.
Phần 7: Hiện thực hóa sản phẩm – Các yêu cầu sản phẩm liên quan đến tất cả các khía cạnh của việc lập kế hoạch và tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ. Phần này bao gồm các yêu cầu về lập kế hoạch, xem xét yêu cầu sản phẩm, thiết kế, mua, tạo sản phẩm hoặc dịch vụ và kiểm soát thiết bị được sử dụng để giám sát và đo lường sản phẩm hoặc dịch vụ. ISO 13485 cho phép loại trừ các yêu cầu trong phần nếu chúng không được áp dụng cho công ty (chẳng hạn như một công ty không thiết kế sản phẩm hoặc dịch vụ).
Phần 8: Đo lường, Phân tích và Cải thiện – Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của bạn có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, kiểm toán nội bộ, giám sát các sản phẩm và quy trình
, xử lý các sản phẩm không phù hợp, và các hành động khắc phục và phòng ngừa.
Các phần này dựa trên chu trình Act-Do-Check-Act, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong các quy trình. Xem thêm: Cấu trúc và yêu cầu của ISO 13485 .
Sự khác biệt giữa ISO 13485 và EN ISO 13485 là gì?
Như đã nêu ở trên, ISO 13485 là một bộ yêu cầu tiêu chuẩn được quốc tế công nhận do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành để tạo ra Hệ thống quản lý chất lượng cho những người làm trong ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO bao gồm tất cả các yêu cầu cần thiết để tạo QMS để thể hiện khả năng cung cấp các thiết bị y tế đáp ứng yêu cầu của khách hàng và cơ quan quản lý.
EN ISO 13485 là một tiêu chuẩn song song được ban hành tại Liên minh Châu Âu với mục đích tạo ra một QMS trong ngành công nghiệp thiết bị y tế để sử dụng trong Liên minh Châu Âu. Các yêu cầu của hai tiêu chuẩn này là giống hệt nhau và toàn bộ tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 được bao gồm trong tài liệu EN ISO 13485: 2016. Tuy nhiên, phiên bản Châu Âu của tiêu chuẩn (EN ISO 13485) cũng bao gồm một số bảng vô giá phù hợp với các yêu cầu ISO 13485: 2016 đối với ba chỉ thị của EU đối với các thiết bị y tế (Chỉ thị EU 90/385 / EEC, Chỉ thị EU 93/42 / EEC và chỉ thị của EU 98/79 / EC). Điều này giúp dễ dàng thấy việc triển khai tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 sẽ giúp bạn đáp ứng các chỉ thị cụ thể của EU như thế nào.
Với việc phát hành Quy định về Thiết bị Y tế của Liên minh Châu Âu (EU MDR) vào tháng 5 năm 2017, thay thế cho các chỉ thị trước đó, dự kiến phiên bản mới của EN ISO 13485 sẽ được phát hành cho thấy sự liên kết chặt chẽ hơn với MDR của EU.
Sự khác biệt giữa ISO 9001 và ISO 13485 là gì?
Mặc dù ISO 13485: 2016 là một tiêu chuẩn độc lập, nhưng nó dựa trên ISO 9001: 2008, như đã đề cập ở trên. Vì vậy, trong khi ISO 9001 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận cho mọi tổ chức trong bất kỳ ngành nào, thì tiêu chuẩn ISO 13485 bao gồm các yêu cầu bổ sung dành riêng cho các công ty sản xuất thiết bị y tế ISO. Một số yêu cầu bổ sung của ISO 13485 cho các thiết bị y tế ISO bao gồm:
- Yêu cầu tài liệu cho các tập tin thiết bị y tế,
- Yêu cầu môi trường làm việc,
- Yêu cầu kiểm soát ô nhiễm,
- Yêu cầu sản xuất về độ sạch của sản phẩm,
- Yêu cầu sản xuất cho các thiết bị y tế vô trùng, và
- Yêu cầu báo cáo cho cơ quan quản lý.
Có thể thấy, những yêu cầu bổ sung này chỉ áp dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.
ISO 9001 đã được cập nhật vào năm 2015 và tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 thay thế cho tiêu chuẩn ISO 9001: 2008. Tuy nhiên, do những thay đổi đối với tiêu chuẩn ISO 9001 không phù hợp với ngành công nghiệp thiết bị y tế, tiêu chuẩn ISO 13485 không được cập nhật để phù hợp với các yêu cầu ISO 9001: 2015 mới này và vẫn dựa trên ISO 9001: Tiêu chuẩn năm 2008.
Các bản cập nhật ISO 9001: 2015 bao gồm một số yêu cầu để xác định bối cảnh của tổ chức, không được thêm vào tiêu chuẩn ISO 13485, chẳng hạn như xác định các vấn đề bên trong và bên ngoài cũng như xác định các bên quan tâm và nhu cầu và mong muốn của họ.
ISO 13485 có bắt buộc không?
Câu trả lời ngắn gọn là không, ISO 13485 không bắt buộc. Bạn có thể tạo QMS phù hợp với nhu cầu của mình cho tổ chức của mình, miễn là các quy trình của QMS đáp ứng các yêu cầu pháp lý và quy định cho các thiết bị y tế nơi bạn dự định sản xuất và bán chúng. Mặc dù ISO 13485 không bắt buộc phải tuân thủ MDR của EU, nhưng quy định MDR của EU yêu cầu bạn phải có QMS và tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 là tiêu chuẩn QMS duy nhất được liệt kê trong danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của EU, vì vậy hầu hết các công ty sẽ sử dụng các yêu cầu ISO 13485 để thực hiện QMS của họ. Tham chiếu đến ISO 13485 trong danh sách các tiêu chuẩn hài hòa của EU chỉ ra rằng EU hiểu rằng, bằng cách thực hiện các yêu cầu ISO 13485, tất cả các yêu cầu MDR QMS của EU sẽ được đáp ứng.
Bằng cách sử dụng các yêu cầu ISO 13485 để tạo QMS của bạn, bạn có thể đảm bảo rằng bạn có một hệ thống đẳng cấp thế giới để đáp ứng nhu cầu của khách hàng và nhà lập pháp cho các thiết bị y tế của bạn. ISO 13485 cung cấp cho bạn nhiều hơn mức tối thiểu để đáp ứng yêu cầu pháp lý; nó cung cấp toàn bộ hệ thống được dành để giúp bạn làm cho các quy trình chất lượng của bạn tốt hơn.
