Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

  1. Trang chủ
  2. ISO 13485
  3. Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt cung cấp những nội dung cơ bản cần thiết với đối tượng có hoạt động sản xuất, kinh doanh thiết bị, dụng cụ, vật tư trang thiết bị y tế và các tổ chức chứng nhận. Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn như thế nào? Có thể cập nhật bản Tiếng Việt mới nhất ở đâu?

 

>>> Xem thêm

♦  Thủ tục cấp chứng nhận ISO 13485 mới nhất

♦  ISO 13485 là gì và những điều cần phải biết

ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt là gì?

Thực chất tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt hiện rất dễ cập nhật thông qua nhiều nguồn khác nhau. Nguyên nhân là bởi đây là phiên bản mới nhất đang được áp dụng rộng rãi. Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa ISO – International Organization for Standardization chính là tổ chức ban hành chính thức cho tiêu chuẩn ISO 13485.

Phiên bản đầu tiên được ban hành vào tháng 7 năm 2003. Sau đó là phiên bản năm 2012 với một số sửa đổi về Lời nói đầu và Phụ lục ZA, ZB, ZC. Phiên bản hiện tại cũng là phiên bản mới nhất ISO 13485:2016 được ban hành vào 01/03/2016 để thay thế cho hai phiên bản trước đó.

Phiên bản này cho phép các tổ chức, doanh nghiệp, đơn vị đang áp dụng phiên bản cũ vào thời điểm đó chuyển đổi trong vòng 3 năm. Tức là đến hạn cuối vào ngày 28/03/2019, các phiên bản cũ đều sẽ hết hạn. Các tổ chức sau thời điểm trên đều phải cập nhật lên phiên bản mới nhất là tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Nội dung khái quát của ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

Tiêu chuẩn ISO 13485 nói chung và ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt nói riêng đều đưa ra các quy định về việc triển khai hệ thống quản lý chất lượng cho các đơn vị sản xuất, đơn vị cung cấp trang thiết bị y tế. Việt Nam cũng áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016.

Về cơ bản thì nội dung của ISO 13485:2016 được xây dựng dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001 để đáp ứng những yêu cầu, định luật về khách hàng, quản lý rủi ro cũng như duy trì hoạt động hiệu quả. Nội dung khái quát của toàn bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 được chia thành 8 phần.

Trong đó 3 phần đầu tiên là với thiệu chung về ISO 13485:2016 cũng như các thuật ngữ, định nghĩa cơ bản. 5 phần còn lại mới là yêu cầu cốt lõi hình thành Hệ thống quản lý chất lượng. Nội dung khái quát cụ thể bao gồm:

  • Phạm vi áp dụng;
  • Tài liệu viện dẫn;
  • Thuật ngữ và định nghĩa;
  • Hệ thống quản lý chất lượng;
  • Trách nhiệm của lãnh đạo;
  • Quản lý nguồn lực;
  • Tạo sản phẩm;
  • Đo lường, phân tích và cải tiến.

Cập nhật ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt ở đâu?

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 là văn bản có hiệu lực toàn cầu. Vì vậy ngôn ngữ sử dụng không thể là tiếng Việt. Tuy nhiên điều đó không có nghĩa là Việt Nam không áp dụng các tiêu chuẩn của ISO. Từ năm 2006 đến nay Nhà nước đã có những chính sách để Việt Nam áp dụng những tiêu chuẩn chuẩn hóa giúp hội nhập cùng thế giới.

Chính vì thế Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 13485:2017 đã được ban hành để giới thiệu nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 của ISO. Đây chính là ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt mà các cá nhân, tổ chức có thể tham khảo. Văn bản quy định về Trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định.

Tiêu chuẩn TCVN ISO 13485:2017 quy định những yêu cầu với Hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng có thể được đơn vị, tổ chức áp dụng khi tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn thuộc vòng đời của trang thiết bị bao gồm quá trình thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo quản và phân phối, cung cấp dịch vụ, ngừng hoạt động và thải bỏ cuối cùng những thiết bị y tế, thiết kế và phát triển hoặc những hoạt động liên quan. 

Các yêu cầu trong tiêu chuẩn cũng có thể được những nhà cung ứng hoặc tổ chức bên ngoài sử dụng khi cung cấp sản phẩm. Trong đó bao gồm nguyên vật liệu thô, phụ kiện, linh kiện, dịch vụ khử trùng, trang thiết bị y tế, dịch vụ hiệu chuẩn, dịch vụ phân phối và dịch vụ bảo trì. 

Nhà cung ứng, tổ chức bên ngoài có thể lựa chọn tự nguyện với yêu cầu của tiêu chuẩn hoặc phải tuân thủ theo những yêu cầu có trong hợp đồng. Một số vùng lãnh thổ có thể yêu cầu chế định trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng tại tổ chức trực có một hoặc các vai trò trong chuỗi cung ứng trang thiết bị.

Quy định về hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485

Các tổ chức, đơn vị cung cấp hoặc những người quan tâm có thể tải ISO 13485:2016 tieng viet pdf để tham khảo chi tiết hơn. Trong đó nội dung quan trọng và xuyên suốt toàn bộ tiêu chuẩn chính là hệ thống quản lý chất lượng. Hệ thống quản lý chất lượng yêu cầu khác nhau về từng thông tin bao gồm yêu cầu chung và yêu cầu về hệ thống tài liệu. Cụ thể như sau:

Yêu cầu chung của hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 cần phải được lập thành văn bản và tiêu chỉ hiệu lực của hệ thống theo các các yêu cầu chế định hiện hành. Đồng thời tổ chức phải tiến hành thiết lập, thực hiện cũng như duy trì mọi yêu cầu, hoạt động, thủ tục hoặc sắp đặt cần được lập thành văn bản theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc yêu cầu chế định hiện hành.

Tổ chức phải lập văn bản vai trò do tổ chức thực hiện theo những yêu cầu chế định hiện hành. Ngoài ra tổ chức, doanh nghiệp tuân theo tiêu chuẩn ISO 13485 còn phải:

  • Xác định những quá trình cần thiết với hệ thống quản lý chất lượng và áp dụng chúng trong toàn bộ tổ chức;
  • áp dụng cách tiếp cận dựa trên cơ sở rủi ro để kiểm soát các quá trình thích hợp cần với hệ thống quản lý chất lượng;
  • Xác định về trình tự và sự tương tác giữa các quá trình;
  • Xác định những tiêu chí về phương pháp cần thiết để đảm bảo việc thực hiện cũng như kiểm soát các quá trình đều có hiệu lực;
  • Đảm bảo những nguồn lực và thông tin cần thiết đều sẵn có;
  • Thực hiện những hành động cần thiết để đạt được kết quả theo đúng kế hoạch;
  • Thực hiện theo dõi và đo lường khi thích hợp để phân tích các quá trình;
  • Thiết lập và duy trì tài liệu cần thiết chứng tỏ việc áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn ISO 13485.

Yêu cầu về hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt – TCVN ISO 13485:2017 quy định rõ về hệ thống tài liệu tại khoản 4. Cụ thể hệ thống quản lý chất lượng phải bao gồm Văn bản công bố về chất lượng chất lượng và mục tiêu chất lượng; sổ tay chất lượng; các thủ tục dạng văn bản và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485; các tài liệu được tổ chức xác định là cần thiết để đảm bảo hoạch định, thực hiện và kiểm soát hiệu quả các quá trình; tài liệu khác được quy định theo chế định hiện hành.

Trong đó 2 tài liệu chính phải đảm bảo là sổ tay chất lượng và tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế. Yêu cầu về các tài liệu này được quy định như sau:

  • Sổ tay chất lượng

Sổ tay chất lượng phải được tổ chức lập thành văn bản bao gồm phạm vi của Hệ thống quản lý chất lượng với những nội dung chi tiết, giải thích về mọi ngoại lệ và/ hoặc các quy định không áp dụng; các thủ tục được thiết lập cho Hệ thống quản lý chất lượng hoặc viện dẫn đến chúng; mô tả sự tương tác giữa các quá trình; cấu trúc của hệ thống tài liệu.

  • Tệp dữ liệu về trang thiết bị

Tệp dữ liệu về trang thiết bị y tế trong ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt quy định gồm những mô tả chung; quy định kỹ thuật, quy trình sản xuất, bao gói, bảo quản, xếp dỡ, phân phối; thủ tục theo dõi và đo lường; yêu cầu trong lắp đặt; thủ tục cung cấp dịch vụ.

Mọi thắc mắc xin liên hệ tới Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO Quốc tế hoặc gọi qua Hotline 0908 060 060 để được giải đáp chi tiết nhé!

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese