Chứng chỉ ISO 13485 (Thiết bị Y tế – Tiêu chuẩn Hệ thống Quản lý Chất lượng) là một tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng cần được lấy làm cơ sở cho việc thiết lập và tính liên tục của tài liệu về các quá trình sản phẩm và dịch vụ.
Tất cả các quy trình của các công ty sản xuất và bán thiết bị y tế, cung cấp dịch vụ hoặc nguyên liệu thô và cung cấp dịch vụ lưu trữ, dịch vụ kỹ thuật và bảo trì phải được kiểm soát. Sản xuất, kiểm soát chất lượng, thu mua, tiệt trùng, bảo quản, bán hàng, v.v. các quy trình phải được thực hiện phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.
Tiêu chuẩn ISO 13485 Các hoạt động sau bán hàng và nhu cầu, khiếu nại, đề xuất của khách hàng, v.v. Nó hướng dẫn các công ty trong ngành thực hiện các quy trình như vậy.
Tiêu chuẩn này cũng đề cập đến các hoạt động cải tiến nhằm quản lý các quá trình, ghi lại hệ thống, phân tích và xem xét định kỳ, ngăn ngừa sự không phù hợp có thể xảy ra hoặc ngăn ngừa sự không phù hợp tái diễn.
>> Xem thêm:
♦ Đánh giá những điểm mới của ISO 13485:2016 với ISO 13485:2012
♦ So sánh điểm tương đồng và khác nhau của ISO 9001 và 13485
ISO 13485 Thiết bị Y tế – Hệ thống Quản lý Chất lượng
Tài liệu phải được tạo theo các điều khoản tiêu chuẩn của Chứng chỉ ISO 13485 và tất cả các quy trình phải được viết ra. Công ty nên thiết lập các chính sách của mình về Thiết bị Y tế phù hợp với tiêu chuẩn. Cần thiết lập cơ sở hạ tầng kỹ thuật theo yêu cầu của tiêu chuẩn, hoàn thiện các ứng dụng và nhân sự làm việc phù hợp với các quy định về trang thiết bị y tế.
ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập dựa trên tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001.
ISO 13485, Thiết bị Y tế – Hệ thống Quản lý Chất lượng là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận và tạo điều kiện đáp ứng các yêu cầu pháp lý.
Chứng chỉ ISO 13485 được đặt ra như một điều kiện tiên quyết trong nhiều thông số kỹ thuật đấu thầu của chính phủ, đây là điều kiện được săn đón ở nhiều quốc gia khi dự kiến xuất khẩu sản phẩm.
ISO 13485 áp dụng cho các tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn của vòng đời trong ngành thiết bị y tế. Nó cũng có thể được sử dụng để thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ và phân phối thiết bị, lắp đặt, cung cấp dịch vụ và các hoạt động liên quan (ví dụ: hỗ trợ kỹ thuật), nhà cung cấp hoặc nhà cung cấp bên ngoài cung cấp dịch vụ và sản phẩm.
Các nhà cung cấp (nguyên liệu, lắp ráp – bán lắp ráp, nhà cung cấp trang thiết bị y tế làm sẵn, dịch vụ hiệu chuẩn tiệt trùng, dịch vụ phân phối, dịch vụ bảo trì) tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của thiết bị y tế, tự nguyện hoặc theo hợp đồng phải hoàn thành.
Để Thiết bị Y tế được gắn nhãn CE, chúng phải có chứng nhận ISO 13485.
Chứng chỉ ISO 13485 mang lại những đóng góp đáng kể cho công ty với một hệ thống được thiết lập tốt và các cuộc đánh giá định kỳ. Tiêu chuẩn ISO 13485 cho phép phát hiện và loại bỏ trước những điểm không phù hợp nhờ quản lý rủi ro.
Chứng chỉ ISO 13485 là sự điều chỉnh các yêu cầu của chứng chỉ chất lượng ISO 9001 cho các công ty sản xuất hoặc bán vật liệu y tế. Tài liệu bao gồm các điều kiện đặc biệt đối với thiết bị y tế dành cho các tổ chức cung cấp thiết kế, sản xuất, cơ sở và dịch vụ thiết bị y tế, thể hiện chỉ thị chất lượng mà các tổ chức muốn có chứng nhận CE phải có. ISO 13485 Chứng chỉ hệ thống y tế phương pháp chất lượng cho chúng ta thấy y học quan trọng như thế nào đối với con người. Do đó, chứng chỉ này rất quan trọng để cho chúng ta thấy độ chính xác của các hệ thống được sử dụng trong y học.
Có thể tăng cường nỗ lực xác định và đáp ứng nhu cầu của khách hàng bằng chứng chỉ có lợi cho các công ty xử lý bất kỳ quy trình hoạt động nào như sản xuất, bán hoặc mua thiết bị y tế. Chứng chỉ ISO 13485 , đại diện cho một tiêu chuẩn quốc tế , cho phép các công ty có chức năng doanh nghiệp cung cấp các dịch vụ linh hoạt và hữu ích hơn.
Ưu điểm của Chứng chỉ ISO 13485
Điều cần được quan tâm trong các sản phẩm y tế là tính an toàn. Để đạt được điều này, các quy định của pháp luật liên quan cần được thực hiện một cách tốt nhất. Chứng chỉ ISO 13485 cung cấp một cách tiếp cận có hệ thống để đảm bảo tuân thủ các quy định của pháp luật về an toàn của các thiết bị y tế. Ngoài ra, quy trình sản xuất và kinh doanh của sản phẩm đang trở nên tương thích với các tiêu chuẩn thiết bị y tế thế giới. Khả năng hoạt động của các nhà sản xuất thiết bị y tế trong khu vực thương mại EU và Bắc Mỹ phụ thuộc vào việc vượt qua nhiều trở ngại pháp lý.
Nó cũng đảm bảo rằng các tiêu chuẩn cập nhật nhất được tuân theo về các nguyên tắc để đảm bảo tiệt trùng và vệ sinh các sản phẩm y tế. Theo nghĩa này, điều quan trọng đối với các công ty muốn có chứng chỉ CE là phải có chứng chỉ ISO 13485 . Các tiêu chuẩn cao của tổ chức bao gồm các quy trình an toàn, vệ sinh và quan hệ khách hàng được hiện thực hóa với Giấy chứng nhận ISO 13485 .
Quý vị có nhu cầu xin cấp chứng nhận ISO 13485 hay CE? Hãy liên hệ với Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc tế Liên hệ ngay qua hotline 0904.889.859 (Ms.Hoa) – 0909.099.583 (Ms.Lam) hoặc email isoquocte@gmail.com để nhận tư vấn và hỗ trợ dịch vụ chuyên nghiệp nhất.
