Quy trình ISO 13485 được đưa ra để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng tác dụng của những cơ sở sản xuất, kinh doanh dụng cụ y tế, trang thiết bị và vật tư y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được ban hành bởi Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO.
>>> Xem thêm
♦ HACCP CODEX Alimentarius là gì? Nguyên tắc và các bước triển khai
♦ GMP HACCP là gì? Mối quan hệ giữa GMP và HACCP
quy trình ISO 13485
Đôi nét về tiêu chuẩn ISO 13485
Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa – International Organization for Standardization – ISO. Phiên bản đầu tiên của tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành vào năm 2003. Hiện tại phiên bản mới nhất được ban hành năm 2016.
Tiêu chuẩn ISO 13485 về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế là tập hợp những yêu cầu được xác định thông qua Tổ chức ISO. có thể nói ISO 13485 được xây dựng như một hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức có liên quan tới lĩnh vực thiết kế, sản xuất, lắp đặt, kinh doanh hoặc bảo dưỡng thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng như quy trình ISO 13485 cũng được quy định áp dụng tại Việt Nam. Tiêu chuẩn này tương đương với tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 13485:2017: Tiêu chuẩn về trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định.
5 bước trong quy trình ISO 13485
Quy trình ISO 13485 phiên bản 2016 được đánh giá tương tự như một hệ thống quản lý. Tuy nhiên tiêu chuẩn này không phải là hệ thống quản lý hoàn chỉnh theo đúng nghĩa bởi không có cấu trúc phụ lục HLS thường thấy trong các tiêu chuẩn được ban hành bởi tổ chức ISO. Thay vào đó hệ thống được thành lập với 5 yếu tố cốt lõi.
Năm yếu tố này được phát triển từ cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001 dành cho những hệ thống quản lý chất lượng. Quy trình thực tế cũng như các điều khoản cụ thể được thực hiện tùy theo từng sản phẩm. Ví dụ đối với quy trình dành cho các thiết bị y tế như sau:
Hệ thống quản lý chất lượng
Yếu tố cốt lõi đầu tiên là hệ thống quản lý chất lượng được quy định tại điều khoản 4. Điều khoản này chắc đưa ra thiết lập những yêu cầu chung với một hệ thống quản lý chất lượng. Trong đó bao gồm tài liệu về hệ thống như các thông tin về hồ sơ.
Hồ sơ yêu cầu phải có sổ tay chất lượng, tài liệu cần thiết bị y tế, kiểm soát tài liệu và kiểm soát hồ sơ. Như vậy hệ thống quản lý chất lượng bao gồm 7 yếu tố như sau:
- Kiểm soát quy trình và sản phẩm bao gồm quản lý thay đổi thiết kế sản phẩm; quản lý thay đổi hệ thống; rà soát rủi ro;
- Quản lý thay đổi bao gồm quản lý thay đổi thiết kế sản phẩm; quản lý thay đổi hệ thống; rà soát rủi ro;
- Hành động khắc phục phòng ngừa bao gồm loại bỏ sự không phù hợp; cải tiến hệ thống quản lý; xác nhận hiệu quả;
- Trách nhiệm quản lý bao gồm đánh giá lại quá trình quản lý; kiểm tra sự sẵn sàng; đánh giá nội bộ;
- Nguồn lực bao gồm năng lực nhân sự; cơ sở hạ tầng; môi trường làm việc;
- Kiểm soát sản phẩm bao gồm xử lý khiếu nại; giám sát rủi ro;
- Kiểm soát thiết kế bao gồm quản lý rủi ro; kiểm soát đầu ra và đầu vào; kiểm soát và xác nhận.
Trách nhiệm lãnh đạo
Trong quy trình ISO 13485, trách nhiệm lãnh đạo đóng vai trò vô cùng quan trọng. Lãnh đạo phải có cam kết và thực hiện cam kết theo điều khoản số 5. tại đây quy định về các yêu cầu trách nhiệm mà ban lãnh đạo phải thực hiện và duy trì QMS – các chính sách, quy trình, thủ tục, tài liệu và hồ sơ liên quan.
Lãnh đạo phải có kế hoạch để thực hiện một cách hiệu quả và đánh giá liên tục nhằm đảm bảo QMS luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Theo đó điều khoản 5 yêu cầu với ban lãnh đạo như sau:
- Cam kết của ban lãnh đạo;
- Luôn lấy trọng tâm là khách hàng;
- Áp dụng các chính sách chất lượng;
- Đặt mục tiêu về chất lượng và lập kế hoạch QMS;
- Các trách nhiệm, quyền hạn và thông tin;
- Xem xét và đánh giá lại hệ thống quản lý.
Quản lý nguồn lực doanh nghiệp
Tiêu chí nguồn lực doanh nghiệp được quy định trong điều khoản 6 của tiêu chuẩn ISO 13485. Điều khoản này bao gồm mọi thông tin liên quan đến kiểm soát và quản lý nguồn lực cho doanh nghiệp. Trong đó bao gồm:
- Cung cấp nguồn nhân lực;
- Nguồn nhân lực;
- Cơ sở hạ tầng;
- Môi trường làm việc và hoạt động kiểm soát ô nhiễm.
Quá trình tạo sản phẩm
Tạo sản phẩm là yêu cầu cốt lõi trong quy trình ISO 13485. Điều khoản 7 trng tiêu chuẩn chứng nhận ISO 13485 quy định về quá trình tạo sản phẩm với các yêu cầu cụ thể liên quan đến việc thiết kế, sản xuất hoặc dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế. Trong đó bao gồm mọi vấn đề liên quan từ lập kế hoạch sản xuất sản phẩm cho đến thiết kế, sản xuất và cung ứng sản phẩm, dịch vụ, cuối cùng là kiểm soát, bảo trì, bảo dưỡng thiết bị.
Quá trình này được tạo ra theo sơ đồ thiết kế dạng thác nước cho thiết bị y tế. Trong đó các tiêu chí sẽ đi từ trên xuống dưới tương ứng với nhu cầu sử dụng, đầu vào thiết kế, quá trình thiết kế, đầu ra thiết kế và sản phẩm thiết bị y tế. Ở giữa sẽ có quy trình xác nhận, kiểm tra.
Mọi hoạt động đều phải được xem xét để đảm bảo tính hiệu quả. Điều khoản 7 về quá trình tạo sản phẩm bao gồm những yêu cầu:
- Lập kế hoạch tạo sản phẩm;
- Lập kế hoạch phù hợp cho quy trình của doanh nghiệp, tổ chức;
- Thiết kế và phát triển sản phẩm;
- Mua hàng;
- Sản xuất và cung ứng dịch vụ;
- Kiểm soát thiết bị giám sát và đo lường.
Đo lường, phân tích và cải tiến
Tiêu chí cuối cùng trong quy trình ISO 13485 tạo nên bộ 5 tiêu chí cốt lõi chính là đo lường, phân tích và cải tiến. Thông tin cụ thể có trong điều khoản số 8 của tiêu chuẩn ISO 13485. Điều khoản này đưa ra những yêu cầu nhằm đảm bảo doanh nghiệp, tổ chức hiểu rõ về QMS mà mình đang hoạt động tiến hành như thế nào.
Những điều không phù hợp, những điều cần cải tiến đều nằm trong diện phải xem xét. Điều khoản 8 còn bao gồm đánh giá sự hài lòng từ khách hàng; những hành động phòng ngừa và khắc phục; phương án và quá trình kiểm soát sự không phù hợp của sản phẩm; đánh giá và cải thiện những chính sách, quy trình chất lượng; tiến hành xem xét đánh giá nội bộ, cải tiến hệ thống liên tục.
Bao quát toàn bộ điều khoản 8 có những yêu cầu như sau:
- Khái quát chung về vấn đề đo lường, phân tích và cải tiến;
- Mục tiêu của hoạt động giám sát, đo lường và phân tích để cải tiến;
- Quá trình kiểm soát sản phẩm không phù hợp;
- Phân tích dữ liệu;
- Hoạt động cải tiến liên tuc.
Chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485
Mục đích cuối cùng của việc áp dụng quy trình ISO 13485 chính là giấy chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485:2016 mới nhất. Đây là bằng chứng cho thấy các tổ chức, doanh nghiệp có hoạt động liên quan đến thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế đã áp dụng hiệu quả tiêu chuẩn ISO 13485.
Trong một số trường hợp nhất định chứng nhận ISO 13485 là yêu cầu bắt buộc với doanh nghiệp, tổ chức. Một số khác là do khách hàng yêu cầu để tăng sự đảm bảo. Các trường hợp còn lại doanh nghiệp, tổ chức có thể chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 hoặc không. Chứng nhận gồm hai loại là đánh giá bên trong nội bộ doanh nghiệp hoặc đánh giá từ tổ chức chứng nhận độc lập bên ngoài.
Mọi thắc mắc về chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 quý vị xin vui lòng liên hệ Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO quốc tế qua hotline 0908 060 060 để được giải đáp chi tiết nhé!
