So sánh điểm tương đồng và khác nhau của ISO 9001 và 13485

  1. Trang chủ
  2. ISO 13485
  3. So sánh điểm tương đồng và khác nhau của ISO 9001 và 13485

ISO 9001 và 13485 có nhiều điểm tương đồng khi đều liên quan đến việc áp dụng Hệ thống Quản lý chất lượng. Thậm chí có thể nói tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở của tiêu chuẩn ISO 9001. Vậy hai tiêu chuẩn này có điểm gì tương đồng và khác nhau?

 

>>> Xem thêm

♦  Đánh giá những điểm mới của ISO 13485:2016 với ISO 13485:2012

♦  Nội dung cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485 2016 bản Tiếng Việt

ISO 9001 và 13485

ISO 9001 và 13485

Thế nào là tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Thực chất cả hai tiêu chuẩn ISO 9001 và ISO 13485 đều được xuất bản bởi tổ chức ISO – International Organization for Standardization – Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hóa. Đây là tổ chức toàn cầu có nhiệm vụ chính là xây dựng, ban hành các tiêu chuẩn có hiệu lực trên toàn thế giới.

Tính đến thời điểm hiện tại, Tổ chức ISO đã ban hành khoảng hơn 20.000 tiêu chuẩn iso khác nhau thuộc nhiều lĩnh vực. Hiển nhiên tiêu chuẩn ISO 9001 và tiêu chuẩn ISO 13485 cũng là hai trong số đó. Trong đó:

Tiêu chuẩn ISO 13485

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn áp dụng cho các trang thiết bị, vật tư, dụng cụ và dịch vụ y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003 được tổ chức ISO xuất bản. Phiên bản đầu tiên cũng chính là tiêu chuẩn ISO 13485:2003 xuất bản vào năm 2003 tương ứng với tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 13485:2004.

Phiên bản mới nhất và hiện đang được áp dụng là tiêu chuẩn ISO 13485:2016 ban hành vào tháng 3 năm 2016. Các tổ chức áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 phải cập nhật lên phiên bản 2016 chậm nhất là vào ngày 28 tháng 2 năm 2019. ISO 13485 đưa ra những yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đối với các nhà sản xuất, đơn vị cung cấp trang thiết bị và dịch vụ y tế.

Tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001 là một phần của tiêu chuẩn ISO 9000 – một trong những tiêu chuẩn phổ biến nhất trên thế giới hiện nay. Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn ISO 9001 được xuất bản vào năm 2015 về hệ thống quản lý chất lượng. Trong khi đó phiên bản đầu tiên được phát hành vào năm 1987.

Tổng cộng tiêu chuẩn ISO 9001 có tất cả 4 phiên bản và phiên bản 2015 chính là phiên bản hiện tại đang có hiệu lực. Tiêu chuẩn ISO 9001:2015 được ban hành để thay thế cho ISO 9001:2008 đưa ra các quy định về hệ thống quản lý chất lượng cho các doanh nghiệp. 

Trong đó áp dụng những quá trình tạo ra, kiểm soát sản phẩm và dịch vụ của đơn vị cung cấp cũng như quy định kiểm soát có hệ thống hoạt động để đảm bảo đáp ứng được nhu cầu, mong đợi của khách hàng. Tiêu chuẩn ISO 9001 2015 được xây dựng dựa trên cấu trúc HLS – cấu trúc cấp cao được áp dụng cho tất cả tiêu chuẩn dành cho hệ thống quản lý.

Đánh giá những điểm tương đồng của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Nội dung của tiêu chuẩn ISO 13485 2016 đưa ra những yêu cầu trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà cung cấp, nhà sản xuất thiết bị y tế dựa trên nền tảng của tiêu chuẩn ISO 9001. Mục đích nhằm đáp ứng những yêu cầu, quy định và thỏa mãn mong muốn của khách hàng, đồng thời duy trì thì quá trình hoạt động hiệu quả.

Chính vì vậy hai tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 có khá nhiều điểm tương đồng với nhau. Minh chứng thể hiện thông qua:

  • Cả hai tiêu chuẩn đều nhằm mục đích của doanh nghiệp sản xuất và cung ứng sản phẩm kiểm soát được chất lượng, tạo ra những thành phẩm có chất lượng cao, nhất quán và đảm bảo an toàn.
  • Một trong các tiêu chí cốt lõi trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng của hai tiêu chuẩn là đo lường, phân tích và cải tiến. Việc cải tiến liên tục giúp các tổ chức giảm thiểu tối đa rủi ro trong xuyên suốt toàn bộ quá trình từ khi thiết kế cho đến lúc xuất xưởng.
  • Cả hai tiêu chuẩn khi không áp dụng cùng một mô hình kết cấu nhưng đều tiếp cận thông qua áp dụng mô hình PDCA – Plan Do Check Act trong quá trình sản xuất.
  • Mọi phiên bản của hai tiêu ISO 9001 và 13485 điều hướng đến việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng nhằm đáp ứng yêu cầu và mong muốn từ khách hàng.
  • 2 tiêu chuẩn về chất lượng đều cần áp dụng thông qua những quy trình và công cụ một cách có hiệu quả để có thể xây dựng hệ thống đào tạo nhân sự, hệ thống tài liệu hồ sơ và hành động khắc phục, đánh giá… 

Sự khác nhau giữa tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485

Không thể phủ nhận việc tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên cơ sở là hệ thống quản lý chất lượng của tiêu chuẩn ISO 9001. Từ đó tạo ra những điểm tương đồng trong việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng giữa hai tiêu chuẩn này. Thế nhưng điều đó không có nghĩa là hai tiêu chuẩn này giống nhau hoàn toàn.

Cả hai là những tiêu chuẩn độc lập và mang tính chất bổ sung cho nhau thay vì thay thế nhau. Những điểm khác biệt của hai tiêu chuẩn thể hiện thông qua một số tiêu chí:

Mục đích và kết quả

Tiêu chuẩn ISO 9001 được đưa ra nhằm mục đích xây dựng hệ thống quản lý chất lượng để hướng đến sự hài lòng của khách hàng khi sử dụng sản phẩm, dịch vụ. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 13485 lại hướng đến sự an toàn và chất lượng của những trang thiết bị, dịch vụ y tế đem lại. Sự khác biệt chủ yếu thể hiện qua đặc thù về ngành nghề giữa hai tiêu chuẩn ISO.

Sự cải tiến

Một trong những điểm chung của tiêu chuẩn ISO 9001 và 13485 thể hiện qua sự cải tiến. Tuy nhiên đây cũng chính là sự khác biệt giữa hai tiêu chuẩn này. Tiêu chuẩn ISO 9001 luôn yêu cầu các đơn vị sản xuất phải liên tục cải tiến, không ngừng làm mới bản thân để tạo nên những sản phẩm chất lượng phục vụ nhu cầu sử dụng của khách hàng.

Ngược lại tiêu chuẩn ISO 13485 không quá chú trọng vào vấn đề cải tiến mà hướng đến việc duy trì hệ thống quản lý chất lượng hoạt động hiệu quả nhiều hơn. Dĩ nhiên vấn đề cải tiến vẫn phải áp dụng nhưng không quá để nặng. 

Nguyên nhân là bởi đặc thù của những sản phẩm trang thiết bị y tế yêu cầu phải có một quá trình thử nghiệm em và nghiên cứu tốn nhiều thời gian nên không thể cải tiến liên tục được.

Tài liệu, hồ sơ

Những yêu cầu về tài liệu và hồ sơ của hai tiêu chuẩn chứng chỉ ISO 9001 và ISO 13485 thực chất tương tự nhau. Tuy nhiên tiêu chuẩn ISO có dạng vi rộng hơn nên yêu cầu về hồ sơ tài liệu cũng nhiều hơn.

Quản lý rủi ro

Các tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485 về thiết bị y tế cần phải chỉ ra được cách họ họ kết hợp giữa phản hồi từ thị trường và quản lý giảm thiểu rủi ro trong quá trình sản xuất thực tế.

Tuân thủ quy định

ISO 13485 có sự liên quan chặt chẽ đối với những vấn đề cần phải tuân thủ đặc biệt là trong quá trình giải quyết khiếu nại cũng như thông báo quy định và khảo sát thị trường. Trong khi đó tiêu chuẩn ISO 9001 không yêu cầu chặt chẽ như vậy.

Thời gian áp dụng hệ thống quản lý chất lượng

Điều 68, Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Thủ tướng Chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế thế ban hành ngày 15 tháng 5 năm 2016 quy định rõ về đối tượng phải chứng nhận tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 như sau:

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 1 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1 tháng 1 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 1 tháng 1 năm 2020.”

Mọi thắc mắc xin liên hệ qua hotline 0908 060 060 tới Văn phòng chứng nhận kiểm soát chất lượng ISO quốc tế để được giải đáp miễn phí nhé!

Tags:

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese