Làm giấy chứng nhận FDA là một trong những yêu cầu cơ bản nếu muốn vận chuyển, tiêu thị hàng hóa, sản phẩm tại Mỹ. Cách làm chứng nhận FDA như thế nào? Chứng nhận FDA áp dụng cho những sản phẩm, hàng hóa nào? Làm thế nào để có chứng nhận FDA nhanh mà vẫn hợp pháp?
>>> Xem thêm:
♦ FDA 510k là gì? Đối tượng nào được gửi yêu cầu FDA 510k?
♦ Thủ tục xin giấy chứng nhận FDA nhanh chóng trên toàn quốc
Làm giấy chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA áp dụng cho sản phẩm, hàng hóa nào?
Trước khi làm giấy chứng nhận FDA, các tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp cần xác định hàng hóa, sản phẩm mình cung cấp có thuộc diện miễn trừ không. Nếu hàng hóa, sản phẩm thuộc diện miễn trừ FDA thì không cần phải làm chứng nhận FDA mà vẫn có thể vận chuyển vào Mỹ.
Cơ quan FDA – Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ quy định, giám sát rất khắt khe về vấn đề vận chuyển hàng hóa vào Mỹ. Mục đích nhằm bảo vệ cũng như thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Những loại hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ chia thành 2 loại là phải có chứng nhận FDA và được miễn trừ chứng nhận FDA.
Hàng hóa, sản phẩm buộc phải làm giấy chứng nhận FDA
Cơ quan FDA chịu trách nhiệm đối với các loại hàng hóa, sản phẩm thuộc danh mục quản lý của mình. Trong đó bao gồm 3 nhóm sản phẩm chính thuộc lĩnh vực thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm. Cụ thể:
- Thực phẩm
Những hàng hóa được xếp vào nhóm thực phẩm phải làm giấy chứng nhận FDA gồm gia vị ăn kiêng và sản phẩm bổ trợ ăn kiêng; sữa công thức dành cho trẻ nhỏ, nước giải khát (nước đóng chai và nước giải khát có cồn); rau củ quả; cá và các loại hải sản; sản phẩm có nguồn gốc từ sữa và trứng còn nguyên vỏ; các hàng hóa nông sản thô được sử dụng để làm thực phẩm hoặc thành phần thực phẩm; thực phẩm đóng hộp và kết cấu đông lại; các loại động vật làm thực phẩm sống; các loại kẹo, bánh nướng và thức ăn nhẹ; thức ăn cho động vật và vật nuôi.
- Thuốc, thực phẩm chức năng, các loại dược phẩm chức năng, vắc xin, truyền máu
- Mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp
Ngoài ra cơ quan FDA còn chịu trách nhiệm quản lý, kiểm soát đối với mặt hàng trang thiết bị y tế, thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử.
Các loại hàng hóa, sản phẩm được miễn trừ chứng nhận FDA
Bên cạnh một số hàng hóa, sản phẩm bắt buộc phải làm giấy chứng nhận FDA thì có một số trường hợp được miễn trừ. Trong đó bao gồm 4 trường hợp như sau:
- Hàng hóa của cá nhân được gửi theo phương thức phi mậu dịch;
- Hàng hóa, thực phẩm được làm ra bởi cá nhân và được vận chuyển đến Mỹ dưới hình thức quà tặng cá nhân;
- Các loại thực phẩm là thịt, gia cầm hoặc trứng do Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ độc quyền tài khoản và tuân thủ đầy đủ những quy định, nguyên tắc từ Bộ nay.
- Các loại thực phẩm, hàng hóa có giá trị nhỏ hơn 200USD được tiêu thụ theo hình thức là hàng mẫu và phải chứng minh được hàng hóa đó gửi tới nhà sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm. Nếu đối tượng được gửi tới là cá nhân hoăc nhà bán lẻ thì vẫn cần có chứng nhận FDA.
Quy trình làm giấy chứng nhận FDA
Quy trình làm giấy chứng nhận FDA được chia thành hai bước chính là đăng ký và làm thủ tục. Trong đó bước đăng ký FDA cho hàng hóa, sản phẩm nhập khẩu vào Mỹ được thực hiện giống nhau. Tuy nhiên bước thứ hai bao gồm các thủ tục để xin cấp chứng nhận FDA sẽ có sự khác biệt giữa từng loại hàng hóa. Cụ thể như sau:
Đăng ký FDA cho hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA quy định tất cả đơn vị sản xuất, nhập khẩu hàng hóa, sản phẩm nằm trong danh mục chịu quản lý của cơ quan này đều phải thực hiện đăng ký cũng như cung cấp các thông tin cần thiết qua hệ thống. Quá trình đăng ký FDA cho hàng hóa nhập khẩu được thực hiện như sau:
- Tiến hành thanh toán phí FDA định kỳ hàng năm theo đường link https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp
- Sau khi thanh toán phí khi tiến hành đăng nhập vào hệ thống FURLS qua địa chỉ https://www.access.fda.gov/oaa/
- Cung cấp đầy đủ thông tin của đơn vị vận hành, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối sản phẩm, hàng hóa nhập khẩu vào Mỹ
- Điền đầy đủ thông tin liên quan đến cơ sở vật chất của người đăng ký FDA cho hàng nhập khẩu. Trong trường hợp người đăng ký là đơn vị sản xuất thì phải thay báo thông tin của toàn bộ thiết bị và sản phẩm được sản xuất bởi cơ sở vật chất đã được đăng ký. trường hợp người đăng ký là đơn vị nhập khẩu để phân phối sản phẩm thì cần liệt kê tất cả nhà sản xuất mà mình sẽ mua hàng, vận chuyển và phân phối vào thị trường Mỹ.
- Hoàn thành việc đăng ký bằng cách điền số PIN/PCN nhận được sau khi thanh toán phí đăng ký định kỳ hàng năm.
Thủ tục làm giấy chứng nhận FDA
Tùy thuộc vào loại sản phẩm, hàng hóa được vận chuyển vào Mỹ mà cách thức đăng ký FDA để xin giấy chứng nhận sẽ khác nhau. Trong đó phải kể đến 3 nhóm hàng hóa chính lần lượt là trang thiết bị y tế, thực phẩm và mỹ phẩm. Thủ tục làm giấy chứng nhận FDA cho từng loại hàng hóa như sau:
- Thủ tục đăng ký FDA đối với trang thiết bị y tế
Đối với sản phẩm, hàng hóa là trang thiết bị y tế thì cần phải tiến hành phân loại dựa theo mức độ rủi ro cũng như mục đích sử dụng thành ba nhóm Class I, Class II, Class III.
Dựa theo đó người đăng ký hồ sơ bao gồm bản thông tin chung về đơn vị sản xuất, nhập khẩu và phân phối; số DUNS, những thông tin để liên hệ; nhãn mác và bao bì của sản phẩm; mã sản phẩm đã đăng ký; tên thương hiệu hoặc tên độc quyền; số đăng ký của nhà nhập khẩu ban đầu hoặc địa chỉ của người mua (nếu có); những thông tin khác liên quan được quy định phụ thuộc vào từng trường hợp.
Thực hiện chỉ định đại lý tại Mỹ nhằm hỗ trợ việc liên lạc với doanh nghiệp và cơ quan FDA khi cần thiết. Tuy nhiên mỗi cơ sở sản xuất, doanh nghiệp nước ngoài chỉ được chỉ định duy nhất 1 đại lý tại Mỹ. Cuối cùng đăng ký cơ sở và liệt kê trang thiết bị trong thời gian từ 5-7 ngày. Nếu thành công thì cơ quan FDA sẽ nhận được số chủ sở hữu dùng để xuất khẩu hàng hóa, sản phẩm trang thiết bị y tế.
- Thủ tục đăng ký FDA đối với thực phẩm
Thủ tục làm giấy chứng nhận FDA đối với mặt hàng thực phẩm đơn giản hơn nhiều. Doanh nghiệp có thể trực tiếp chuẩn bị hồ sơ mà không cần qua phân loại hàng hóa, sản phẩm. Hồ sơ bao gồm bản thông tin về doanh nghiệp; số DUNS (nếu có); các thông tin liên hệ; loại hình thành lập doanh nghiệp và ngành đăng ký sản phẩm, mô tả hàng hóa, sản phẩm.
Các bước còn lại thực hiện tương tự với khi đăng lý, làm chứng nhận FDA cho mặt hàng trang thiết bị y tế. Cụ thể lần lượt bao gồm: Đăng ký mã DUNS; chỉ định đại lý tại Mỹ và Đăng ký cơ sở thực phẩm.
- Thủ tục đăng ký FDA cho mỹ phẩm
Hồ sơ làm giấy chứng nhận FDA cho mỹ phẩm bao gồm tên địa chỉ đăng kysl tên thương mại khác nếu có; loại hình thành lập doanh nghiệp; tên Công ty mẹ và địa chỉ nếu có; thông tin liên hệ. Đồng thời doanh nghiệp phải cung cấp, tuyên bố về thành phầm của mỹ phẩm, mô tả chi tiết về mỹ phẩm.
Hồ sơ sau khi chuân bị sẽ gửi đơn đăng ký tài khoản, thực hiện đăng ký VCRP cơ sở. Cơ quan FDA sẽ tiến hành phê duyệt và quyết định doanh nghiệp đó được hay không nhập khẩu hàng hóa vào Mỹ.
Quý vị muốn tiết kiệm thời gian khi thực hiện thủ tục làm chứng nhận FDA? Hãy liên hệ ISOquocte qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được tư vấn miễn phí, hỗ trợ dịch vụ chuyên nghiệp nhé!
