Kiểm tra chứng nhận FDA là cách đơn giản để xác định hàng hóa, sản phẩm của mình đã đạt đủ tiêu chuẩn chưa. Chỉ khi có chứng nhận FDA thì hàng hóa, sản phẩm từ nước ngoài mới có thể vận chuyển, thông quan và tiêu thụ tại thị trường Mỹ. Cách thức kiểm tra như thế nào? Cần lưu ý gì khi đăng ký FDA?
>>> Xem thêm:
♦ Văn phòng FDA tại Việt Nam và khó khăn của doanh nghiệp
♦ Cách làm giấy chứng nhận FDA nhanh và hợp pháp
Kiểm tra chứng nhận FDA
Quy định cơ bản về chứng nhận FDA
Chứng nhận FDA được cấp cho các tổ chức, doanh nghiệp nước ngoài có nhu cầu nhập khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại thị trường Mỹ. Chứng nhận được cấp bởi cơ quan FDA – Food and Drug Administration – Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – Cơ quan trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ.
Cơ quan FDA chịu trách nhiệm trong việc bảo vệ, thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua những quy định khắt khe. Việc xin cấp chứng nhận FDA khi nhập khẩu, tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ là điều bắt buộc với các doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh.
Mỗi loại hàng hóa bất kể khối lượng và số lượng đều phải có chứng nhận FDA riêng biệt. Trước khi xuất khẩu hàng hóa, sản phẩm khỏi Việt Nam, các doanh nghiệp có thể kiểm tra chứng nhận FDA để xác định sản phẩm đã đủ điều kiện, tiêu chuẩn theo quy định của Mỹ hay chưa. Điều kiện chung với các loại hàng hóa thuộc danh mục quản lý của Cơ quan FDA gồm:
- Sản phẩm, hàng hóa phải có đúng hàm lượng dưỡng chất theo quy định và được kiểm soát.
- Doanh nghiệp phải chứng minh bảo thân đạt chuẩn theo yêu cầu quốc tế thông qua hệ thống máy móc, trang thiết bị, công nghệ, dây chuyền sản xuất, nơi đặt xưởng…
- Nhân viên tham gia vào nghiên cứu và sản xuất sản phẩm phải đáp ứng và chứng minh được bản thân có trình độ, có năng lực chuyên môn, chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm được chế tạo ra.
- Cơ quan FDA đưa ra giả định về trường hợp doanh nghiệp xảy ra sai xót, sơ xuất trong quá trình sản xuất. Doanh nghiệp phải đề xuất phương án khắc thực đối với sản phẩm bị lỗi và thuyết phục được cơ quan FDA.
Sơ lược về thủ tục xin chứng nhận FDA
Trước khi kiểm tra chứng nhận FDA thì dĩ nhiên doanh nghiệp phải đã đăng ký. Thủ tục xin cấp chứng nhận FDA được áp dụng khác nhau tùy thuộc vào từng loại hàng hóa, sản phẩm cụ thể. Doanh nghiệp cần phải thực hiện đồng thời các bước sau để hoàn tất thủ tục:
- Truy cập vào đường link https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furl.jsp để thanh toán phí đăng ký hàng năm – Annual Registration User Fee;
- Đăng nhập hệ thống FURLS qua đường link https://www.access.fda.gov/oaa/ ;
- Điền đầy đủ thông tin theo hướng dẫn để đăng ký FDA.
Quá trình đăng ký FDA được thực hiện khác nhau với từng loại hàng hóa, sản phẩm. Trong đó thủ tục đăng ký FDA cho trang thiết bị y tế gồm 4 bước: phân loại trang thiết bị y tế; chuẩn bị hồ sơ, chỉ định đại lý Mỹ; đăng ký cơ sở là liệt kê thiết bị.
Đăng ký FDA cho sản phẩm là thực phẩm, thức uống và hàng hóa liên quan tiến hành theo các bước: chuẩn bị hồ sơ; đăng ký mã DUNS; chỉ định đại lý Mỹ; đăng ký cơ sở thực phẩm. Trường hợp đăng ký FDA cho hàng hóa là mỹ phẩm thì tiến hành thủ tục với quy trình: Chuẩn bị hồ sơ; gửi đơn đăng ký tài khoản; đăng ký VCRP cơ sở; FDA tiến hành phê duyệt sau khoảng 1-3 tuần.
- Hoàn tất quá trình đăng ký bằng việc điền số PIN/PCN nhận được sau khi thanh toán lệ phí định kỳ theo đúng quy định.
Quy trình kiểm tra chứng nhận FDA
Sau khi hoàn tất thủ tục chứng nhận FDA, doanh nghiệp chỉ nhận được chứng nhận nếu sản phẩm đáp ứng đủ điều kiện, tiêu chuẩn. Trường hợp đó doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân vận chuyển, xuất khẩu để tiêu thụ hàng hóa tại thị trường Mỹ có thể kiểm tra chứng nhận FDA theo các bước dưới đây:
- Truy cập vào đường link cơ sở dữ liệu của Cơ quan FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm/
- Bảng giao diện xuất hiện với các thông tin hiển thị bằng tiếng Anh.
- Nhập liệu thông tin cần tìm kiếm trong form đã có sẵn để kiểm tra mã chứng nhận FDA. Nếu muốn tiết kiệm thời gian thì doanh nghiệp có thể sử dụng chức năng “Quick Search” để tra cứu theo tên thiết bị hoặc tên cơ sở.
- Hệ thống tự động tìm kiếm và hiển thị thông tin đăng ký thành lập, danh sách thiết bị liên quan. Trường hợp thông tin không hiển thị thì có thể đăng ký FDA chưa thành công hoặc nhập sai thông tin tìm kiếm. Thông tin đăng ký FDA xuất hiện với các nội dung chính gồm tên công ty, chủ sở hữu, đại diện tại Mỹ, địa chỉ…
Tuy nhiên trong quá trình kiểm tra chứng nhận FDA có thể danh sách thiết bị không được hiển thị dù có thông tin tìm kiếm. Trường hợp này là do danh sách thiết bị đã bị gắn thẻ bí mật để hạn chế người xem.
Làm thế nào để đơn giản hóa thủ tục làm chứng nhận FDA?
Cơ quan FDA đưa ra những quy định hết sức khắt khe về chất lượng, dãn nhãn cho đến thủ tục làm chứng nhận FDA. Không ít doanh nghiệp Việt Nam gặp phải khó khăn khiến việc xuất khẩu hàng hóa chững lại giữa chừng. Vậy phải làm thế nào để giải quyết vấn đề?
Khó khăn của doanh nghiệp Việt Nam khi chứng nhận FDA
Chưa nói đến kiểm tra chứng nhận FDA thì doanh nghiệp Việt đã gặp phải khó khăn ngay từ điều kiện ban đầu là chất lượng và dán nhãn. Chất lượng sản phẩm không đảm bảo yêu cầu mà cơ quan FDA quy định. Ví dụ như thực phẩm chứa ký sinh trùng, không đảm bảo độ tươi ngon, dư thừa chất bảo vệ thực phẩm, bảo quản không đúng cách…
Chưa hết, dán nhãn cũng là khó khăn mà các doanh nghiệp gặp phải. Cơ quan FDA đưa ra yêu cầu khắt khe trong việc dán nhãn như dán nhãn như thế nào, thông tin bao gồm những gì, vị trí dãn nhãn, ngôn ngữ in trên dán nhãn… Mục đích cuối cùng là đảm bảo thông tin cung cấp đầy đủ chính xác về sản phẩm khi đến tay người tiêu dùng.
Thủ tục làm chứng nhận FDA cũng khó khăn không kém do sự bất đồng ngôn ngữ. Các quy định đều bằng tiếng Anh. Trong khi đó cơ quan FDA lại chưa mở văn phòng đại diện chính thức tại Việt Nam. Các đơn vị hỗ trợ tại Việt Nam đều là công ty ngoài cung cấp dịch vụ. Một số cung cấp dịch vụ thiếu chuyên nghiệp ảnh hưởng khá lớn đến việc làm chứng nhận FDA.
Làm chứng nhận FDA như thế nào nhanh nhất?
Do Cơ quan FDA chưa đặt văn phòng đại diện chính thức tại Việt Nam nên phương thức nhanh nhất để làm chứng nhận FDA là tìm đến dịch vụ hỗ trợ. Quan trọng nhất là phải lựa chọn được một địa chỉ uy tín, chuyên gia hỗ trợ am hiểu và có trình độ, kinh nghiệm thực tế.
ISO Quốc tế là một trong những địa chỉ chuyên hỗ trợ dịch vụ làm chứng nhận Quốc tế. Trong đó bao gồm các chứng nhận Quốc tế ISO cho đến chứng nhận FDA. Đặc biệt, chứng nhận FDA yêu cầu khá cao về việc các doanh nghiệp đáp ứng tiêu chuẩn quốc tế.
Các tiêu chuẩn quốc tế là tiền đề để đạt được chứng nhận và kiểm tra chứng nhận FDA thành công. Khách hàng sẽ được hỗ trợ thông qua dịch vụ tư vấn chi tiết, hỗ trợ đăng ký FDA nhanh chóng với hồ sơ đơn giản. Thủ tục thực hiện trên toàn quốc với các bước:
- Cung cấp các thông tin đăng ký FDA theo hướng dẫn.
- Lựa chọn đại diện Hoa Kỳ.
- Đăng ký cơ sở FDA;
- Chờ đợi và nhận chứng nhận FDA.
Toàn bộ thủ tục đều có sự hỗ trợ, tư vấn của chuyên gia ISO Quốc tế nên khách hàng có thể yên tâm thực hiện đúng, chính xác và nhanh chóng nhất. Quý vị quan tâm đến dịch vụ, muốn nhận báo giá chi tiết có thể liên hệ ISOquocte qua hotline 0909.099.583 (Ms.Lam) để được giải đáp nhé!
