Văn phòng FDA tại Việt Nam và khó khăn của doanh nghiệp

  1. Trang chủ
  2. FDA
  3. Văn phòng FDA tại Việt Nam và khó khăn của doanh nghiệp

Văn phòng FDA tại Việt Nam là cơ hội để doanh nghiệp, tổ chức, cơ quan sản xuất, kinh doanh thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm tiếp cận nguồn thông tin chính thống. Việt Nam có văn phòng FDA không? Doanh nghiệp phải đối mặt với những khó khăn gì khi xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ?

>>> Xem thêm:

♦        Cách làm giấy chứng nhận FDA nhanh và hợp pháp

♦         FDA 510k là gì? Đối tượng nào được gửi yêu cầu FDA 510k?

van phong fda tai viet nam - Văn phòng FDA tại Việt Nam và khó khăn của doanh nghiệp

Văn phòng FDA tại Việt Nam

Cơ quan FDA Mỹ là gì?

Cơ quan fda được gọi với tên đầy đủ Food and Drug Administration tức là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Cơ quan hệ trực thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở đặt tại Washington DC. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chính thức thành lập vào năm 1906 với nhiệm vụ bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng.

Dựa theo các quy định để thực hiện giám sát, kiểm tra vấn đề an toàn thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Trong đầu của các tác động vào quá trình là thực phẩm, sản phẩm thuốc lá, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung cho chế độ ăn uống, dược phẩm kê theo toa và không kê theo toa, dưỡng sinh học, trang thiết bị y tế, bức xạ điện tử, vắc-xin và sản phẩm.

Ngoài ra FDA cũng thực thi các quy định khác thuộc mục 361, đạo luật dịch vụ y tế công cộng và những quy định kèm theo. Nhiều quy định trong đó không liên quan trực tiếp tới thực phẩm hoặc dược phẩm mà gắn liền với vấn đề vệ sinh môi trường du lịch, kiểm soát dịch bệnh…

Tính đến thời điểm hiện tại cơ quan fda đã sở hữu hơn 200 văn phòng tại các bang của Mỹ. Chưa xét đến văn phòng FDA tại Việt Nam thì hiện tại cơ quan này đã mở văn phòng tại một số quốc gia gồm Trung Quốc, Ấn Độ, Chile, Anh, Costa Rica, Bỉ…

Văn phòng FDA tại Việt Nam ở đâu?

Các văn phòng đại diện của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đặt tại các quốc gia khác ngoài Mỹ nhằm mục đích hỗ trợ cho những doanh nghiệp, tổ chức hoặc cá nhân có nhu cầu xuất khẩu hàng hóa. Những tổ chức, cá nhân này sẽ được tiếp cận nguồn thông tin chính thống phục vụ cho hoạt động xuất khẩu và tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ.

Tuy nhiên tính đến thời điểm hiện nay thì vẫn chưa có văn phòng FDA tại Việt Nam. Thay vì thế tại Việt Nam có một số công ty mở văn phòng đại diện để hỗ trợ cho doanh nghiệp Việt Nam trong quá trình xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ. Đặc biệt là khi Mỹ là một thị trường đầy tiềm năng và vô cùng rộng lớn với hơn 300 triệu dân.

Nhu cầu về các loại thực phẩm, thức uống cho đến dược phẩm tại Mỹ tăng nhanh theo thời gian. Điều đó cũng đồng nghĩa với việc yêu cầu về an toàn vệ sinh phải kiểm tra các trang nhằm đảm bảo an toàn cộng đồng. Vụ khủng bố 11 tháng 9, Mỹ đã đưa ra hàng loạt tiêu chuẩn mới về an toàn sinh học để ngăn ngừa những cách độc hại có thể đưa vào quốc gia này dưới hình thức vũ khí sinh hóa học.

Doanh nghiệp tại Việt Nam muốn vận chuyển hàng hóa, sản phẩm để tiêu thụ tại Mỹ bắt buộc phải có chứng nhận FDA. Văn phòng FDA tại Việt Nam là nơi hỗ trợ cho các doanh nghiệp, cá nhân có nhu cầu lại chưa xuất hiện. Những văn phòng, Công ty tư vấn trên thị trường vẫn còn nhiều hạn chế cả về dịch vụ cũng như cách thức hoạt động.

Khó khăn của doanh nghiệp khi xin cấp chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là yêu cầu bắt buộc với các tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp muốn xuất khẩu, tiêu thụ hàng hóa tại Mỹ. Sở hữu chứng nhận FDA đồng nghĩa với việc sản phẩm, hàng hóa đó đã đáp ứng đủ tiêu chuẩn do Cơ quan FDA kiểm soát, quy định. 

Thế nhưng để có chứng nhận FDA lại không hề đơn giản. Doanh nghiệp nước ngoài nói chung và doanh nghiệp, tổ chức Việt Nam nói riêng phải đối mặt với hàng loạt khó khăn. Chứng nhận FDA được cấp cho từng loại sản phẩm, hàng hóa không phân biệt về khối lượng, số lượng.

Ví dụ như doanh nghiệp muốn xuất khẩu xoài và vải thiều thì phải xin cấp 2 chứng nhận FDA riêng biệt. Hạn chế còn nằm ở:

Quy định về dán nhãn

Các doanh nghiệp muốn tìm đến công ty, văn phòng FDA tại Việt Nam là bởi muốn giải quyết vấn đề dán nhãn là chính. Đây là một trong những khó khăn lớn nhất mà các doanh nghiệp gặp phải. Mỹ đưa ra hướng dẫn nghiêm ngặt về việc phải dán nhãn như thế nào với từng loại mặt hàng.

Thông tin bên trên nhãn phải cung cấp đầy đủ tin tực về sản phẩm cho người tiêu dùng. Dán nhãn sai, thông tin chưa đủ đều là nguyên nhân khiến doanh nghiệp không được cấp chứng nhận FDA. Ví dụ như hàng hóa là mỹ phẩm thì phải đáp ứng điều kiện in mẫu cho mặt trước, mặt sau và mặt bên bằng tiếng Anh.

Trên dán nhãn phải có thông tin về đơn vị sản xuất, cung cấp, tên sản phẩm cụ thể, mô tả chi tiết về sản phẩm. Ngoài ra sản phẩm còn phải có danh sách thành phần như tên quốc tế, tên thông thường, tên hóa học cho đến số CAS… Mỗi loại mặt hàng sẽ có quy định riêng về dán nhãn.

Quy định về chất lượng

Dán nhãn là thông tin bên ngoài để người tiêu dùng hiểu rõ hơn về sản phẩm. Trong khi đó chất lượng mới là vấn đề mà cơ quan FDA kiểm soát nhằm đảm bảo sức khỏe cộng đồng. Do chưa có văn phòng FDA tại Việt Nam nên việc tư vấn về chất lượng sản phẩm sao cho đáp ứng tiêu chuẩn FDA cũng khó khăn hơn.

Thậm chí chẳng riêng gì Việt Nam mà nhiều quốc gia khác cũng phải dừng chân do sản phẩm không đáp ứng được tiêu chuẩn. Thực phẩm có sâu bọ, có vi khuẩn, không đủ tươi mới, không đảm bảo đúng cách là vấn đề thường gặp với các doanh nghiệp sản xuất, chế biến, cung ứng thực phẩm. Tương tự như vậy với nhiều mặt hàng khác.

Quy định về cấp chứng nhận FDA và trả hàng

Không chỉ quy định tiêu chuẩn ngặt nghèo mà quá trình xin cấp chứng nhận FDA cũng gian nan không kém. Chưa có văn phòng FDA tại Việt Nam, các văn bản hướng dẫn đều bằng tiếng Anh nên việc hiểu để thực hiện đúng khó hơn nhiều. Các doanh nghiệp trước hết phải đăng ký với hai bước là thanh toán phí hàng năm và đăng ký FDA.

Sau đó mới tiến hành chuẩn bị hồ sơ, xin chứng nhận. Tuy nhiên mỗi loại hàng hóa sẽ có quy định cụ thể về thủ tục khác nhau. Ví dụ như thiết bị y tế yêu cầu phải phân loại trước khi chuẩn bị hồ sơ, hàng hóa là mỹ phẩm cần gửi đơn đăng ksy tài khoản…

Chi phí FDA không quá cao. Thế nhưng nếu hàng hóa không được thông qua thì sẽ phải vận chuyển về nước hoặc tiêu hủy theo quy định của Mỹ. Chi phí này khá cao khiến cho không ít doanh nghiệp băn khoăn, dừng bước trước ngưỡng cửa thị trường Mỹ đầy tiềm năng.

Thị trường Mỹ – Khó khăn đi cùng cơ hội

Văn phòng FDA tại Việt Nam chính thức chưa có nhưng vẫn có nhiều đơn vị hỗ trợ các doanh nghiệp làm chứng nhận FDA. Thị trường Mỹ đem đến cơ hội với mức lợi nhuận vô cùng hấp dẫn. Đặc biệt là khi trong vài năm trở lại đây thông tin, cách thức lấy chứng nhận FDA đã rõ ràng, dễ thực hiện hơn.

Các sản phẩm đến từ Châu Á nhận được sự ủng hộ từ người tiêu dùng Mỹ. Họ có thể là người Mỹ gốc Châu Á muốn nhớ về thực phẩm, sản phẩm quê hương. Nhiều người muốn tìm hiểu về văn hóa, cuộc sống tại châu Á. Các sản phẩm Việt nhờ đó được quan tâm nhiều hơn mở ra cơ hội phát triển kinh doanh tại trời Tây.

Quý vị muốn tìm hiểu chi tiết quy trình cấp chứng nhận FDA? Quý vị muốn nhận tư vấn về hàng hóa đang định xuất khẩu đi Mỹ? Hãy liên hệ ISOquocte qua hotline 0986.81.6789 để được tư vấn và hỗ trợ dịch vụ làm chứng nhận FDA chuyên nghiệp nhé!

GIỚI THIỆU

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Chúng tôi đặt mục tiêu trở thành một trong những tổ chức uy tín nhất  hợp tác với các tổ chức chứng nhận quốc tế trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là tuân thủ đầy đủ các quy tắc công nhận quốc tế.

Công ty chúng tôi, được thành lập dưới sự lãnh đạo của các nhà quản lý có nhiều năm kinh nghiệm và tích lũy kiến ​​thức trong các công ty giám sát và chứng nhận uy tín quốc tế và quốc gia.

Các tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO 27001, ISO 20000, ISO 37001, ISO 45001, ISO 50001, SA 8000, HACCP, GMP, FSSC 22000, IATF 16949 ….v…v…v…

Chứng nhận được công nhận toàn cầu bỏi tổ chức International Accreditation Service  IAS ( Hoa Kỳ )International Accreditation Forum ( IAF )

iso certificate slidebar - Văn phòng FDA tại Việt Nam và khó khăn của doanh nghiệp
  iaf certsearch   FDA   Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế   Tổ chức Công Nhận Quốc Tế   IAF ISO QUỐC TẾ   ISO  

Dịch Vụ Chứng Nhận ISO

Bài viết liên quan

You cannot copy content of this page