ISO TS 16775, Phiên bản đầu tiên, ngày 15 tháng 5 năm 2014 – Bao bì cho các thiết bị y tế được khử trùng ở giai đoạn cuối – Hướng dẫn áp dụng ISO 11607-1 và ISO 11607-2

Đặc điểm kỹ thuật này cung cấp hướng dẫn áp dụng các yêu cầu trong ISO 11607‑1 và ISO 11607‑2. Nó không bổ sung hoặc thay đổi các yêu cầu của ISO 11607‑1 và / hoặc ISO 11607‑2. Đây là một tài liệu thông tin, không phải là quy chuẩn. Nó không bao gồm các yêu cầu được sử dụng làm cơ sở của các hoạt động kiểm tra theo quy định hoặc đánh giá chứng nhận.

Hướng dẫn này có thể được sử dụng để hiểu rõ hơn các yêu cầu của ISO 11607‑1 và / hoặc ISO 11607‑2 và minh họa một số phương pháp và cách tiếp cận đa dạng sẵn có để đáp ứng các yêu cầu của các Tiêu chuẩn quốc tế đó. Không bắt buộc phải sử dụng tài liệu này để chứng minh sự tuân thủ với chúng.

Các hướng dẫn được đưa ra để đánh giá, lựa chọn và sử dụng vật liệu đóng gói, hệ thống rào cản vô trùng được định hình sẵn, hệ thống rào cản vô trùng và hệ thống đóng gói. Hướng dẫn về các yêu cầu xác nhận đối với quy trình tạo hình, niêm phong và lắp ráp cũng được đưa ra.

Đặc điểm kỹ thuật này cung cấp thông tin cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe (xem Khoản 3) và cho ngành thiết bị y tế (xem Khoản 4).

Nó không cung cấp hướng dẫn cho các ứng dụng của vật liệu đóng gói và hệ thống sau khi mở. Trong việc sử dụng bao bì cho các mục đích khác như “lĩnh vực vô trùng” hoặc vận chuyển các mặt hàng bị ô nhiễm, các tiêu chuẩn quy định khác sẽ được áp dụng.