TIÊU CHUẨN ISO 25539-2

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN ISO 25539-2

International Organization for Standardization (ISO)

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản thứ 3, tháng 9 năm 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 9 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO)

  • Đếm trang:
    124
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

ISO 25539-2, Phiên bản thứ 3, tháng 9 năm 2020 – Cấy ghép tim mạch – Thiết bị nội mạch – Phần 2: Stent mạch máu

Tài liệu này quy định các yêu cầu để đánh giá hệ thống stent (stent mạch máu và hệ thống phân phối) và các yêu cầu liên quan đến danh pháp, thuộc tính thiết kế và thông tin do nhà sản xuất cung cấp, dựa trên kiến ​​thức y tế hiện hành. Hướng dẫn phát triển trong ống nghiệm Các phương pháp thử được nêu trong Phụ lục D. Tài liệu này bổ sung cho ISO 14630, trong đó quy định các yêu cầu chung về tính năng của các mô cấy phẫu thuật không hoạt động.

CHÚ THÍCH 1: Do sự thay đổi trong thiết kế của các mô cấy được đề cập trong tiêu chuẩn này và trong một số trường hợp do sự xuất hiện của các kiểu cấy ghép mới như vậy, tiêu chuẩn hóa có thể chấp nhận được trong ống nghiệm các xét nghiệm và kết quả lâm sàng không phải lúc nào cũng có sẵn. Khi có thêm dữ liệu khoa học và lâm sàng, việc sửa đổi tài liệu này sẽ là cần thiết.

Tài liệu này có thể áp dụng cho các stent mạch máu và giá đỡ mạch máu (ví dụ như giá đỡ mạch máu có thể hấp thụ được) được sử dụng để điều trị chứng ứ máu hoặc các bệnh lý hoặc bất thường mạch máu khác. Một số yêu cầu cụ thể đối với điều trị nội mạch đối với chứng nhiễm mỡ động mạch. Mặc dù việc sử dụng hệ thống đặt stent khác ngoài việc điều trị tình trạng tắc nghẽn động mạch (ví dụ như đặt stent tĩnh mạch) nằm trong phạm vi của tài liệu này, các yêu cầu toàn diện và thử nghiệm không được mô tả cho các mục đích sử dụng này. Tương tự, các cấu hình stent cụ thể (ví dụ như stent phân nhánh) nằm trong phạm vi, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm toàn diện không được mô tả cho các thiết bị này.

Stent được sử dụng kết hợp với bộ phận giả nội mạch để hoàn thành việc điều trị tổn thương, bao gồm cả stent bắc cầu (ví dụ như stent được đặt trong động mạch thận sau khi triển khai bộ phận giả nội mạch được ủ) nằm trong phạm vi của tài liệu này, nhưng phương pháp thử nghiệm không được mô tả cho sự kết hợp. ISO 25539-1 cũng cung cấp thông tin liên quan đến tiền lâm sàng in vivo và các đánh giá lâm sàng về các stent đó.

Các stent mạch máu có các sửa đổi bề mặt, chẳng hạn như thuốc và / hoặc các chất phủ khác, nằm trong phạm vi của tài liệu này. Các stent được phủ bằng vật liệu làm thay đổi đáng kể tính thấm của stent không được che phủ (ví dụ bằng cách che phủ diện tích bề mặt không có stent) nằm trong phạm vi của ISO 25539-1. Thiết kế stent hoặc mục đích sử dụng có thể quy định nhu cầu giải quyết các yêu cầu chức năng được xác định trong cả ISO 25539-1 và tài liệu này (ví dụ: stent được sử dụng kết hợp với bộ phận giả nội mạch, stent được sử dụng để điều trị chứng phình động mạch chủ).

Bóng bay tích hợp cho hệ thống stent nằm trong phạm vi của tài liệu này. Tài liệu này cung cấp các yêu cầu ngoài các yêu cầu của ISO 10555-4, dành riêng cho việc sử dụng bóng bay có stent mạch máu.

Tài liệu này không áp dụng cho các quy trình và thiết bị được sử dụng trước khi đặt stent mạch máu, chẳng hạn như thiết bị nong mạch bằng bóng.

Các thiết bị đóng gói nhằm mục đích xử lý tại chỗ phẫu thuật bóc tách sau nong mạch, thiết bị hỗ trợ cuộn dây và bộ chuyển dòng nằm trong phạm vi của tài liệu này, nhưng các yêu cầu và thử nghiệm toàn diện không được mô tả cho các thiết bị này.

Mặc dù các stent rửa giải thuốc nằm trong phạm vi của tài liệu này, nhưng tài liệu này không toàn diện về đặc tính rửa giải thuốc của các thiết bị này.

CHÚ THÍCH 2: Các sản phẩm kết hợp thiết bị mạch máu – thuốc nằm trong phạm vi của ISO 12417-1.

Mặc dù stent có thể hấp thụ và stent có lớp phủ hấp thụ nằm trong phạm vi của tài liệu này, nhưng tài liệu này không toàn diện về các đặc tính có thể hấp thụ của các thiết bị này.

CHÚ THÍCH 3: Bộ phận cấy có thể hấp thụ nằm trong phạm vi của ISO / TS 17137.

Mặc dù stent phủ và hệ thống stent phủ nằm trong phạm vi của tài liệu này, nhưng tài liệu này không toàn diện về lớp phủ.

CHÚ THÍCH 4: Một số đặc tính của lớp phủ nằm trong phạm vi của ISO 17327-1.

Tài liệu này không đề cập đến các yêu cầu và việc đánh giá các mô sống được và các vật liệu sinh học không thể tồn tại được sử dụng trong việc chế tạo các stent mạch máu.


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế – ISO 25539-2, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988359999 | +(84) 0904889859 |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay

TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese