TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-3

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-3

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2016, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    36
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR80002-3, Phiên bản 2016, 2016 – Phần mềm thiết bị y tế – Phần 3: Mô hình tham chiếu quy trình của các quy trình vòng đời phần mềm thiết bị y tế

Phần này của IEC 80002, là một báo cáo kỹ thuật (TR), cung cấp mô tả về các quy trình vòng đời phần mềm cho các thiết bị y tế. Quy trình vòng đời của phần mềm thiết bị y tế bắt nguồn từ IEC 62304: 2006, với các lớp an toàn tương ứng. Chúng đã phù hợp với các quy trình vòng đời phát triển phần mềm của ISO / IEC 12207: 2008 và được trình bày ở đây tuân thủ đầy đủ ISO / IEC 24774: 2010. Nội dung của ba tiêu chuẩn này cung cấp nền tảng của TR này.

TR này không giải quyết:

– các lĩnh vực đã được đề cập trong các tiêu chuẩn liên quan hiện có, ví dụ tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến bốn tiêu chuẩn được sử dụng để xây dựng TR này (xem Thư mục tài liệu tham khảo);

– Tài liệu hướng dẫn của FDA; hoặc là

– công cụ phát triển phần mềm.

TR này mô tả PRM để phát triển phần mềm thiết bị y tế và được giới hạn trong phạm vi các quy trình vòng đời được mô tả trong IEC 62304: 2006. Tên quy trình tương ứng với tên của IEC 62304: 2006. Các ánh xạ được cung cấp trong Phụ lục B là cần thiết cho sự phù hợp giữa IEC 62304: 2006 (dựa trên ISO / IEC 12207: 1995) và ISO / IEC 12207: 2008, được phát triển để giải quyết mối quan hệ quy chuẩn chi tiết giữa hai tiêu chuẩn.

Báo cáo kỹ thuật này không nhằm mục đích sử dụng làm cơ sở cho các hoạt động đánh giá chứng nhận hoặc kiểm tra theo quy định.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-3


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế AAMI TIR80002-3, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-3
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

EnglishVietnamese