TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Ấn bản 2009, 2009

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2009

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    80
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR80002-1, Ấn bản 2009, 2009 – Phần mềm thiết bị y tế – Phần 1: Hướng dẫn áp dụng ISO 14971 cho phần mềm thiết bị y tế

Báo cáo kỹ thuật này cung cấp hướng dẫn để áp dụng các yêu cầu trong ISO 14971: 2007, Thiết bị y tế— Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế sang PHẦN MỀM THIẾT BỊ Y TẾ có tham chiếu đến IEC 62304: 2006, Phần mềm thiết bị y tế — Quy trình vòng đời của phần mềm. Nó không bổ sung hoặc thay đổi các yêu cầu của ISO 14971: 2007 hoặc IEC 62304: 2006.

Báo cáo kỹ thuật này nhằm vào những người thực hành QUẢN LÝ RỦI RO, những người cần thực hiện QUẢN LÝ RỦI RO khi phần mềm được đưa vào THIẾT BỊ / HỆ THỐNG Y TẾ và những kỹ sư phần mềm cần hiểu cách thực hiện các yêu cầu đối với QUẢN LÝ RỦI RO nêu trong ISO 14971.

ISO 14971, được các cơ quan quản lý công nhận trên toàn thế giới, được thừa nhận rộng rãi là tiêu chuẩn chính để sử dụng khi thực hiện QUẢN LÝ RỦI RO THIẾT BỊ Y TẾ. IEC 62304: 2006, viện dẫn tiêu chuẩn ISO 14971 yêu cầu sử dụng. Nội dung của hai tiêu chuẩn này cung cấp nền tảng cho báo cáo kỹ thuật này.

Cần lưu ý rằng mặc dù ISO 14971 và báo cáo kỹ thuật này tập trung vào THIẾT BỊ Y TẾ, nhưng báo cáo kỹ thuật này có thể được sử dụng để triển khai QUY TRÌNH QUẢN LÝ RỦI RO AN TOÀN cho tất cả phần mềm trong môi trường chăm sóc sức khỏe độc ​​lập với việc nó được phân loại là THIẾT BỊ Y TẾ.

Báo cáo kỹ thuật này không đề cập đến:

– các khu vực đã được quy định trong các tiêu chuẩn hiện có hoặc đã được quy hoạch, ví dụ như cảnh báo, kỹ thuật khả dụng, mạng, v.v.;

– phần mềm hệ thống quản lý chất lượng hoặc sản xuất; hoặc là

– công cụ phát triển phần mềm.

Báo cáo kỹ thuật này không nhằm mục đích sử dụng làm cơ sở cho các hoạt động đánh giá chứng nhận hoặc kiểm tra theo quy định.

Theo mục đích của báo cáo kỹ thuật này, “nên” được sử dụng để chỉ ra rằng trong số một số khả năng đáp ứng một yêu cầu, một khả năng được khuyến nghị là đặc biệt phù hợp, không đề cập hoặc loại trừ những người khác, hoặc một quy trình hành động nhất định được ưu tiên nhưng không nhất thiết cần thiết. Thuật ngữ này không được hiểu là chỉ các yêu cầu.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-1


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế AAMI TIR80002-1, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR80002-1
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

EnglishVietnamese