TIÊU CHUẨN AAMI TIR10974

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR10974

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2018, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    232
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR10974, Phiên bản 2018, 2018 – Đánh giá mức độ an toàn của chụp cộng hưởng từ cho bệnh nhân với thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động

Tài liệu này có thể áp dụng cho các bộ phận có thể cấy ghép của thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động (AIMD) nhằm sử dụng cho những bệnh nhân trải qua quá trình quét cộng hưởng từ ở đường kính 1,5 T, hình trụ (mặt cắt hình tròn hoặc hình elip), máy quét MR toàn thân hoạt động tại xấp xỉ 64 MHz với kích thích cuộn dây toàn thân.

CHÚ THÍCH 1: Các yêu cầu đối với các bộ phận không thể cấy ghép nằm ngoài phạm vi của tài liệu này.

Các thử nghiệm được quy định trong tài liệu này là các thử nghiệm điển hình đặc trưng cho các tương tác với từ trường và điện từ kết hợp với máy quét MR. Các thử nghiệm có thể được sử dụng để chứng minh hoạt động của thiết bị theo ghi nhãn có Điều kiện MR của nó. Các phép thử này không nhằm mục đích sử dụng để kiểm tra thường xuyên các sản phẩm được sản xuất.

CHÚ THÍCH 2: Việc sửa đổi các thử nghiệm này đối với các loại thiết bị cụ thể được giao cho các ủy ban sản phẩm cụ thể.

CHÚ THÍCH 3: Các bên quan tâm khác, chẳng hạn như nhà sản xuất thiết bị, cơ quan quản lý và ủy ban sản phẩm cụ thể, chịu trách nhiệm thiết lập các tiêu chí tuân thủ cụ thể và xác định rủi ro.

CHÚ THÍCH 4: Các yêu cầu an toàn đối với máy quét MR có trong IEC 60601-2-33.

CHÚ THÍCH 5: Phạm vi được giới hạn cho các AIMD không sử dụng các chức năng cảm biến hoặc các AIMD được lập trình không sử dụng các chức năng cảm biến để ảnh hưởng đến việc phân phối liệu pháp trong quá trình quét MR.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR10974


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR10974
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese