TIÊU CHUẨN AAMI ST58

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI ST58

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản thứ 13, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    168
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI ST58, Phiên bản thứ 13, 2018 – Khử trùng bằng hóa chất và khử trùng mức độ cao trong các cơ sở y tế

Chung

Thực hành được khuyến nghị này cung cấp hướng dẫn lựa chọn và sử dụng chất khử trùng hóa chất lỏng (LCS) / chất khử trùng cấp cao (HLD) và chất khử trùng hóa học dạng khí đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho phép lưu hành để sử dụng trong bệnh viện và các cơ sở y tế khác cơ sở chăm sóc.1 Các hướng dẫn này nhằm hỗ trợ nhân viên chăm sóc sức khỏe trong việc sử dụng an toàn và hiệu quả các hệ thống khử trùng bằng hóa chất dạng khí, LCS / HLD và các thiết bị liên quan.

Chất khử trùng hóa học có thể được phân thành hai loại cơ bản:

a) LCS / HLD trong đó các mặt hàng cần xử lý được ngâm bằng tay hoặc xử lý trong hệ thống tự động trong các điều kiện xác định

b) Chất khử trùng hóa học dạng khí được sử dụng trong máy tiệt trùng trong các điều kiện chu trình xác định

Các quy trình sử dụng quá trình khử trùng bằng hóa chất lỏng / khử trùng mức độ cao và quy trình khử trùng bằng hóa chất khí được xác nhận bằng các phương pháp khác nhau. Do đó, chúng có thể cung cấp hoặc không cung cấp cùng một mức độ đảm bảo vô trùng. Các thiết bị y tế được khử trùng bằng hóa chất ở dạng khí có thể được đóng gói để duy trì độ vô trùng của sản phẩm. Tuy nhiên, các thiết bị được xử lý khử trùng bằng hóa chất lỏng / khử trùng mức độ cao không được đóng gói. LCS / HLD thường được sử dụng nhất để khử trùng ở mức độ cao đối với các thiết bị y tế bán nghiệm hoặc để khử trùng các thiết bị y tế quan trọng hoặc bán bán không thể áp dụng cho các quy trình khử trùng vật lý (ví dụ: hơi nước, nhiệt khô, bức xạ) hoặc các quy trình khử trùng hóa học ở dạng khí (ví dụ: , etylen oxit [EO], hydrogen peroxide, ozon).

CHÚ THÍCH 1: Thông tin được cung cấp trong thông lệ được khuyến nghị này là chính xác tại thời điểm tài liệu được phê duyệt để xuất bản. Tuy nhiên, quy trình khử trùng và khử trùng mức độ cao phát triển theo thời gian và các tuyên bố về nhãn của nhà sản xuất đã được FDA xóa và hướng dẫn sử dụng bằng văn bản (IFU) sẽ thay đổi theo. Do đó, điều cần thiết là nhân viên chăm sóc sức khỏe phải có được thông tin cập nhật về các sản phẩm mà họ sử dụng – hoặc đang cân nhắc sử dụng – và tham khảo hướng dẫn nhãn hiện tại của nhà sản xuất và IFU bằng văn bản.

CHÚ THÍCH 2 – Thông tin được cung cấp trong thông lệ được khuyến nghị này và các phụ lục của nó là để tham khảo chung và không nhằm ngụ ý chứng thực các sản phẩm riêng lẻ.

Bao gồm

Phương pháp đề xuất này giải quyết cụ thể

a) các cân nhắc về thiết kế khu vực làm việc cho các khu vực chế biến trong đó sử dụng hệ thống khử trùng hóa chất lỏng / khử trùng mức độ cao và khử trùng hóa học dạng khí;

b) trình độ của nhân viên, trình độ học vấn và những cân nhắc về nhân sự khác;

c) tiêu chí để lựa chọn hệ thống khử trùng bằng hóa chất lỏng / khử trùng mức độ cao và khử trùng bằng hóa chất khí;

d) khử nhiễm và chuẩn bị dụng cụ;

e) các cân nhắc về tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các hệ thống khử trùng hóa chất lỏng / khử trùng mức độ cao và khử trùng hóa học dạng khí;

f) bảo quản và vận chuyển các thiết bị đã được khử trùng hoặc khử trùng;

g) các phương pháp kiểm soát chất lượng; và

h) cải tiến quy trình chất lượng.

Thực hành được khuyến nghị này cũng bao gồm các định nghĩa của thuật ngữ và các phụ lục thông tin về khả năng khử độc của vi sinh vật, khả năng tương thích của vật liệu và độc tính (Phụ lục A); dung dịch glutaraldehyde (Phụ lục B); dung dịch hydro peroxit (Phụ lục C); dung dịch ortho-phthalaldehyde (Phụ lục D); dung dịch axit peracetic – hydro peroxit (Phụ lục E); dung dịch natri hypoclorit (Phụ lục F); hóa chất khử trùng bằng cồn và formaldehyde (Phụ lục G); khử trùng plasma bằng khí hydro peroxit (Phụ lục H); khử trùng bằng ozon (Phụ lục I); quy định của chính phủ (Phụ lục J); quy định về tác nhân gây bệnh qua đường máu của Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA) (Phụ lục K); xác minh của người sử dụng về việc làm sạch (Phụ lục L), tài liệu giải phóng tải (Phụ lục M); giám sát khí và hơi (Phụ lục N); và tài liệu liên quan (Phụ lục O).

Loại trừ

Thực hành được khuyến nghị này không bao gồm

a) khử trùng bằng hơi nước (xem ANSI / AAMI ST79 và ANSI / AAMI ST8);

b) khử trùng bằng etylen oxit (xem ANSI / AAMI ST41, ANSI / AAMI ST24 và Danielson [1998]);

c) hệ thống khử trùng bằng hóa chất ở thể khí và hệ thống khử trùng bằng hóa chất lỏng / khử trùng mức độ cao không được FDA công nhận tại thời điểm tài liệu này được xuất bản;

d) việc tái chế các thiết bị y tế dành cho mục đích sử dụng một lần (xem FDA [2000c]); hoặc là

e) việc xử lý các thiết bị có thể đã tiếp xúc với prion, chẳng hạn như prion gây ra bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD).

LƯU Ý — Để biết thông tin về các thiết bị xử lý tiếp xúc với prion, xem AORN (2010a), Favero và Bond (2001), Rutala và Weber (2010), ANSI / AAMI ST79, và các khuyến nghị của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) (http://www.cdc.gov) và Hiệp hội Quốc tế về Quản lý Vật tư Dịch vụ Trung tâm Chăm sóc Sức khỏe (http://www.iahcsmm.org).

1Thực hành được khuyến nghị này bao gồm các LCS / HLD và các hệ thống khử trùng bằng hóa chất dạng khí được biết là có bán trên thị trường tại thời điểm viết bài này. Để có thông tin cập nhật về hệ thống khử trùng bằng hóa chất dạng khí và LCS / HLD đã được FDA xóa, hãy kiểm tra Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ (CDRH), trang web của FDA tại http://www.fda.gov/cdrh; hoặc liên hệ với Giám đốc Chi nhánh Thiết bị Kiểm soát Nhiễm trùng, Văn phòng Đánh giá Thiết bị (ODE), CDRH, FDA, White Oak, Tòa nhà 66, 10903 Đại lộ New Hampshire, Silver Spring, MD 20993-0002; 301-796-5580. Danh sách các LCS / HLD được cung cấp tại trang web của FDA: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/ReprocessingofSingle-UseDevices/UCM133514 xác định các sản phẩm được FDA xóa theo điều 510 (k) với các yêu cầu chung về việc xử lý có thể tái sử dụng thiết bị y tế và nha khoa. Danh sách này không bao gồm các sản phẩm preamendment (các sản phẩm có mặt trên thị trường trước năm 1976 và chưa được sửa đổi kể từ thời điểm đó); Thuốc diệt khuẩn đã được FDA chứng nhận dành riêng cho các thiết bị cụ thể, chẳng hạn như máy lọc máu hoặc máy chạy thận nhân tạo; hoặc hệ thống khử trùng bằng hóa chất dạng khí.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI ST58


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI ST58
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

EnglishVietnamese