TIÊU CHUẨN AAMI BE83

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI BE83

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 6, 2011

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2011

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    31
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI BE83, Tái bản lần thứ 6, 2011 – Đánh giá sinh học của thiết bị y tế – Phần 18: Đặc tính hóa học của vật liệu

Phần này của ISO 10993 mô tả một khuôn khổ để nhận biết một vật liệu và xác định và định lượng các thành phần hóa học của nó. Thông tin đặc tính hóa học được tạo ra có thể được sử dụng cho một loạt các ứng dụng quan trọng, ví dụ:

– Là một phần của đánh giá về an toàn sinh học tổng thể của thiết bị y tế (ISO 10993-1 và 14971).

– Đo lường mức độ của một chất có thể rò rỉ trong một trang thiết bị y tế để cho phép đánh giá sự phù hợp với giới hạn cho phép đối với chất đó từ đánh giá rủi ro sức khỏe (ISO 10993-17).

– Đánh giá sự tương đương của một vật liệu được đề xuất với một vật liệu đã được thiết lập lâm sàng.

– Đánh giá sự tương đương của thiết bị cuối cùng với thiết bị nguyên mẫu.

– Sàng lọc các vật liệu mới tiềm năng để phù hợp trong một thiết bị y tế cho một ứng dụng lâm sàng được đề xuất.

Phần này của ISO 10993 không đề cập đến việc xác định hoặc định lượng các sản phẩm phân huỷ, được đề cập trong ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 và ISO 10993-15.

Bộ tiêu chuẩn ISO 10993 được áp dụng khi vật liệu hoặc thiết bị tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với cơ thể (xem 4.2.1 của ISO 10993-1: 2003).

Tiêu chuẩn này dành cho các nhà cung cấp vật liệu và nhà sản xuất thiết bị y tế khi thực hiện đánh giá an toàn sinh học.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.


TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese