TIÊU CHUẨN AAMI 62366-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 62366-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 15, năm 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    54
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 62366-1, Tái bản lần thứ 15, năm 2020 – Thiết bị y tế — Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết bị y tế — Bản sửa đổi 1

Phần này của IEC 62366 quy định QUÁ TRÌNH để NHÀ SẢN XUẤT phân tích, chỉ định, phát triển và đánh giá KHẢ NĂNG SỬ DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ vì nó liên quan đến AN TOÀN. QUY TRÌNH KỸ THUẬT KHẢ NĂNG SỬ DỤNG (KỸ THUẬT NHÂN TỐ CON NGƯỜI) này cho phép NHÀ SẢN XUẤT đánh giá và giảm thiểu RỦI RO liên quan đến việc SỬ DỤNG THÔNG THƯỜNG, tức là SỬ DỤNG ĐÚNG và LỖI SỬ DỤNG. Nó có thể được sử dụng để xác định nhưng không đánh giá hoặc giảm thiểu RỦI RO liên quan đến việc sử dụng thông thường.

CHÚ THÍCH 1: AN TOÀN là sự tự do khỏi RỦI RO không thể chấp nhận được. RỦI RO không thể chấp nhận được có thể phát sinh từ LỖI SỬ DỤNG, có thể dẫn đến việc tiếp xúc với các NGUY HIỂM bao gồm mất hoặc suy giảm hiệu quả lâm sàng.

CHÚ THÍCH 2: Hướng dẫn về việc áp dụng KỸ THUẬT KHẢ NĂNG SỬ DỤNG cho THIẾT BỊ Y TẾ có trong IEC 62366-22, không chỉ đề cập đến AN TOÀN mà còn các khía cạnh về TÍNH SỬ DỤNG không liên quan đến AN TOÀN.

Nếu QUY TRÌNH KỸ THUẬT KHẢ NĂNG SỬ DỤNG được nêu chi tiết trong tiêu chuẩn này đã được tuân thủ, thì KHẢ NĂNG SỬ DỤNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ liên quan đến AN TOÀN được coi là có thể chấp nhận được, trừ khi có BẰNG CHỨNG KHÁCH QUAN ngược lại.

CHÚ THÍCH 3: BẰNG CHỨNG MỤC TIÊU như vậy sau đó có thể bắt nguồn từ giám sát SAU SẢN XUẤT.

2 IEC TR 62366-2: 2016, Thiết bị y tế – Phần 2: Hướng dẫn áp dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết bị y tế.

Các điều khoản và điều khoản phụ mà cơ sở lý luận được cung cấp trong Phụ lục A cung cấp thông tin được đánh dấu bằng dấu hoa thị

.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese