TIÊU CHUẨN AAMI 62304

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 62304

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 6, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    82
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 62304, Tái bản lần thứ 6, 2016 – Phần mềm thiết bị y tế – Quy trình vòng đời phần mềm

Mục đích

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu về vòng đời đối với PHẦN MỀM THIẾT BỊ Y TẾ. Tập hợp các QUY TRÌNH, HOẠT ĐỘNG và NHIỆM VỤ được mô tả trong tiêu chuẩn này thiết lập một khuôn khổ chung cho các QUÁ TRÌNH vòng đời của PHẦN MỀM THIẾT BỊ Y TẾ.

Lĩnh vực ứng dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng để phát triển và duy trì PHẦN MỀM THIẾT BỊ Y TẾ khi bản thân phần mềm là THIẾT BỊ Y TẾ hoặc khi phần mềm là một phần nhúng hoặc một phần không thể tách rời của THIẾT BỊ Y TẾ cuối cùng.

CHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn này có thể được sử dụng để phát triển và bảo trì phần mềm mà bản thân nó là một thiết bị y tế. Tuy nhiên, cần có các hoạt động phát triển bổ sung ở cấp độ hệ thống trước khi loại phần mềm này có thể được đưa vào sử dụng. Các hoạt động của hệ thống này không được đề cập trong tiêu chuẩn này, nhưng có thể tìm thấy trong IEC 82304-11 [22].

Tiêu chuẩn này mô tả CÁC QUÁ TRÌNH được dự định áp dụng cho phần mềm thực thi trên bộ xử lý hoặc phần mềm được thực thi bởi phần mềm khác (ví dụ: trình thông dịch) thực thi trên bộ xử lý.

Tiêu chuẩn này áp dụng bất kể (các) thiết bị lưu trữ liên tục được sử dụng để lưu trữ phần mềm (ví dụ: đĩa cứng, đĩa quang, bộ nhớ vĩnh viễn hoặc flash).

Tiêu chuẩn này áp dụng bất kể phương thức phân phối phần mềm (ví dụ: truyền qua mạng hoặc email, đĩa quang, bộ nhớ flash hoặc EEPROM). Bản thân phương thức phân phối phần mềm không được coi là PHẦN MỀM THIẾT BỊ Y TẾ.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc xác nhận và phát hành cuối cùng của THIẾT BỊ Y TẾ, ngay cả khi THIẾT BỊ Y TẾ bao gồm hoàn toàn là phần mềm.

CHÚ THÍCH 2: Nếu một thiết bị y tế tích hợp phần mềm nhúng nhằm mục đích thực thi trên một bộ xử lý, thì các yêu cầu của tiêu chuẩn này áp dụng cho phần mềm, bao gồm cả các yêu cầu liên quan đến phần mềm có xuất xứ không xác định (xem 8.1.2).

CHÚ THÍCH 3: Cần xác thực và các hoạt động phát triển khác ở cấp hệ thống trước khi phần mềm và thiết bị y tế có thể được đưa vào sử dụng. Các hoạt động của hệ thống này không được đề cập trong tiêu chuẩn này, nhưng có thể tìm thấy trong các tiêu chuẩn sản phẩm liên quan (ví dụ: IEC 60601-1, IEC 82304-1, v.v.).

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese