TIÊU CHUẨN AAMI 5840-2

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 5840-2

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2015, 2015

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2015

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    67
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 5840-2, Phiên bản 2015, 2015 – Cấy ghép tim mạch – Bộ phận giả van tim – Phần 2: Bộ phận thay thế van tim được cấy ghép phẫu thuật

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các sản phẩm thay thế van tim dùng để cấy ghép vào tim người, thường yêu cầu bắc cầu tim phổi và nói chung là nhìn trực tiếp.

Tiêu chuẩn này áp dụng cho cả sản phẩm thay thế van tim phẫu thuật mới được phát triển và sửa đổi cũng như các phụ kiện, bao bì và nhãn mác cần thiết cho việc cấy ghép chúng và để xác định kích thước thích hợp của vật thay thế van tim phẫu thuật sẽ được cấy ghép.

Phần này của ISO 5840 phác thảo một cách tiếp cận để đáp ứng tiêu chuẩn thiết kế và sản xuất thay thế van tim phẫu thuật thông qua quản lý rủi ro. Việc lựa chọn các phương pháp và kiểm tra trình độ thích hợp bắt nguồn từ việc đánh giá rủi ro. Các thử nghiệm có thể bao gồm những thử nghiệm để đánh giá các đặc tính vật lý, hóa học, sinh học và cơ học của các sản phẩm thay thế van tim phẫu thuật cũng như vật liệu và thành phần của chúng. Các xét nghiệm cũng có thể bao gồm những xét nghiệm tiền lâm sàng in vivo đánh giá và đánh giá lâm sàng của ca thay van tim đã phẫu thuật xong.

Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu về hiệu suất đối với các sản phẩm thay thế van tim phẫu thuật khi có đầy đủ bằng chứng khoa học và / hoặc lâm sàng để biện minh cho chúng. Đối với các sản phẩm thay thế van tim mới dùng trong phẫu thuật, ví dụ không khâu, các yêu cầu của cả tiêu chuẩn này và ISO 5840-3 có thể phù hợp và phải được coi là có thể áp dụng cho thiết kế thiết bị cụ thể và phải dựa trên kết quả phân tích rủi ro.

Tiêu chuẩn này không bao gồm các sản phẩm thay thế van tim được thiết kế để cấy vào tim nhân tạo hoặc thiết bị trợ tim.

Phần này của ISO 5840 loại trừ sự đồng nhất.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese