TIÊU CHUẨN AAMI 23500-4

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 23500-4

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2020, 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    30
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 23500-4, Phiên bản 2020, 2020 – Chuẩn bị và quản lý chất lượng chất lỏng để chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan – Phần 4: Chất cô đặc để chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan

Tài liệu này quy định các yêu cầu tối thiểu đối với chất cô đặc dùng để chạy thận nhân tạo và các liệu pháp liên quan.

Tài liệu này được gửi tới nhà sản xuất các chất cô đặc như vậy. Trong một số trường hợp trong tài liệu này, dịch thẩm tách được đề cập đến, do người dùng cuối tạo ra, để giúp làm rõ các yêu cầu đối với sản xuất chất cô đặc. Bởi vì nhà sản xuất chất cô đặc không có quyền kiểm soát đối với dịch thẩm tách cuối cùng, bất kỳ tham chiếu nào đến dịch thẩm tách đều là để làm rõ và không phải là yêu cầu của nhà sản xuất.

Tài liệu này bao gồm các chất cô đặc ở cả dạng lỏng và dạng bột. Nó cũng bao gồm các chất phụ gia, còn được gọi là gai, là các hóa chất có thể được thêm vào dịch cô đặc để bổ sung hoặc tăng nồng độ của một hoặc nhiều ion hiện có trong dịch cô đặc và do đó trong dịch thẩm tách cuối cùng.

Tài liệu này cũng quy định các yêu cầu đối với thiết bị dùng để trộn bột axit và bicacbonat thành chất cô đặc tại cơ sở của người sử dụng.

Các chất cô đặc được pha chế từ muối và nước đóng gói sẵn tại cơ sở lọc máu để sử dụng trong cơ sở đó không thuộc phạm vi của tài liệu này. Mặc dù tài liệu tham khảo về dịch thẩm tách xuất hiện ở đây, nhưng tài liệu này không đề cập đến dịch thẩm tách do người dùng cuối thực hiện. Tài liệu này cũng loại trừ các yêu cầu về tần suất giám sát độ tinh khiết của nước được cơ sở lọc máu sử dụng để tạo dịch lọc máu. Tài liệu này không đề cập đến các túi chất lỏng thẩm tách vô trùng hoặc hệ thống tái tạo chất lỏng thẩm tách hấp thụ nhằm tái tạo và tuần hoàn các thể tích nhỏ của dịch thẩm tách.

Tài liệu này không đề cập đến dịch thẩm tách được sử dụng để lọc máu cho bệnh nhân trên lâm sàng. Chất lỏng thẩm tách được đề cập trong ISO 23500-5. Việc tạo ra dịch thẩm tách liên quan đến việc phân chia tỷ lệ cô đặc và nước tại giường bệnh hoặc trong hệ thống cung cấp dịch thẩm tách trung tâm. Mặc dù các yêu cầu về nhãn đối với dịch thẩm tách được đặt trên nhãn của chất cô đặc, người dùng có trách nhiệm đảm bảo sử dụng đúng cách.

Tài liệu này không đề cập đến thiết bị chạy thận nhân tạo, được đề cập trong IEC 60601-2-16: 2012.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese