TIÊU CHUẨN AAMI 22442-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 22442-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2016, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    35
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 22442-1, Phiên bản 2016, 2016 – Thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng-Phần 1: Ứng dụng quản lý rủi ro

Tiêu chuẩn này áp dụng cho các thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được sản xuất bằng vật liệu có nguồn gốc động vật, không thể tồn tại được hoặc không thể sử dụng được. Tiêu chuẩn này quy định, cùng với ISO 14971, quy trình xác định các mối nguy và tình huống nguy hiểm liên quan đến các thiết bị đó, để ước tính và đánh giá các rủi ro dẫn đến, để kiểm soát các rủi ro này và theo dõi tính hiệu quả của việc kiểm soát đó. Hơn nữa, nó phác thảo quy trình quyết định về khả năng chấp nhận rủi ro còn lại, có tính đến sự cân bằng của rủi ro tồn dư, như được định nghĩa trong ISO 14971, và lợi ích y tế mong đợi so với các lựa chọn thay thế sẵn có. Tiêu chuẩn này nhằm cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn về quản lý rủi ro liên quan đến các nguy cơ điển hình của các thiết bị y tế được sản xuất từ ​​mô động vật hoặc các dẫn xuất như

a) ô nhiễm do vi khuẩn, nấm mốc hoặc nấm men;

b) nhiễm vi rút;

c) ô nhiễm bởi các tác nhân gây ra bệnh não có thể lây truyền (TSE);

d) vật liệu chịu trách nhiệm cho các phản ứng gây sốt, miễn dịch hoặc độc học không mong muốn.

Đối với ký sinh trùng và các thực thể gây bệnh chưa được phân loại khác, có thể áp dụng các nguyên tắc tương tự. Tiêu chuẩn này không quy định các mức độ chấp nhận được, vì chúng được xác định bởi nhiều yếu tố, không thể quy định trong tiêu chuẩn như vậy ngoại trừ một số dẫn xuất cụ thể được đề cập trong Phụ lục C. Phụ lục C quy định các mức độ chấp nhận rủi ro TSE cho các dẫn xuất mỡ động vật, than động vật, sữa và các dẫn xuất từ ​​sữa, các dẫn xuất len ​​và axit amin.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các công đoạn sản xuất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không bao gồm việc sử dụng mô người trong các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 1: Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ trong quá trình sản xuất. Tuy nhiên, cần chú ý đến các Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất hoặc tái chế thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 2: Để biết hướng dẫn về việc áp dụng phần này của ISO 22442, xem Phụ lục A.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese