TIÊU CHUẨN AAMI 11135

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 11135

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2014, 2014

  • Ngày xuất bản:
    tháng một năm 2014

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    95
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 11135, Phiên bản 2014, 2014 – Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe – Ethylene oxide – Yêu cầu phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế

Bao gồm

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình khử trùng bằng etylen oxit cho các thiết bị y tế trong cả cơ sở công nghiệp và cơ sở chăm sóc sức khỏe, đồng thời nó thừa nhận những điểm giống và khác nhau giữa hai ứng dụng.

CHÚ THÍCH 1: Trong số những điểm tương đồng là nhu cầu chung về hệ thống chất lượng, đào tạo nhân viên và các biện pháp an toàn thích hợp. Sự khác biệt chính liên quan đến các điều kiện vật chất và tổ chức duy nhất trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe và tình trạng ban đầu của các thiết bị y tế có thể tái sử dụng được đưa ra để khử trùng.

CHÚ THÍCH 2: Các cơ sở chăm sóc sức khỏe khác với các nhà sản xuất thiết bị y tế ở thiết kế vật lý của khu vực chế biến, thiết bị được sử dụng và sự sẵn có của nhân viên có đủ trình độ đào tạo và kinh nghiệm. Chức năng chính của cơ sở y tế là chăm sóc bệnh nhân; Tái xử lý thiết bị y tế chỉ là một trong vô số các hoạt động được thực hiện để hỗ trợ chức năng đó.

CHÚ THÍCH 3: Về tình trạng ban đầu của thiết bị y tế, các nhà sản xuất thiết bị y tế thường tiệt trùng một số lượng lớn các thiết bị y tế tương tự được sản xuất từ ​​vật liệu nguyên sinh. Mặt khác, các cơ sở chăm sóc sức khỏe phải xử lý và xử lý cả thiết bị y tế mới và thiết bị y tế có thể tái sử dụng có các mô tả khác nhau và với các mức độ tạp nhiễm sinh học khác nhau. Do đó, họ phải đối mặt với những thách thức bổ sung trong việc làm sạch, đánh giá, chuẩn bị và đóng gói thiết bị y tế trước khi tiệt trùng. Trong tiêu chuẩn này, các phương pháp tiếp cận thay thế và hướng dẫn cụ thể cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe được xác định như vậy.

CHÚ THÍCH 4: Khí EO và các hỗn hợp của nó là chất tiệt trùng hiệu quả chủ yếu được sử dụng cho các thiết bị y tế nhạy cảm với nhiệt và / hoặc độ ẩm không thể tiệt trùng bằng nhiệt ẩm.

CHÚ THÍCH 5: Mặc dù phạm vi của tiêu chuẩn này được giới hạn đối với các thiết bị y tế, nhưng nó quy định các yêu cầu và cung cấp hướng dẫn có thể áp dụng cho các sản phẩm chăm sóc sức khỏe khác.

Loại trừ

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với việc phát triển, xác nhận và kiểm soát thường quy quy trình để vô hiệu hóa các tác nhân gây bệnh não thể xốp, chẳng hạn như bệnh não xốp, bò, và bệnh Creutzfeldt-Jakob. Các khuyến nghị cụ thể đã được đưa ra ở các quốc gia cụ thể đối với việc xử lý các vật liệu có khả năng bị nhiễm các tác nhân này.

CHÚ THÍCH: Xem ISO 22442-1, ISO 22442-2 và ISO 22442-3.

Tiêu chuẩn này không nêu chi tiết một yêu cầu cụ thể để chỉ định một thiết bị y tế là vô trùng.

CHÚ THÍCH: Cần chú ý đến các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực về việc chỉ định các thiết bị y tế là “vô trùng”. Xem ví dụ EN 556–1 hoặc ANSI / AAMI ST67.

Tiêu chuẩn này không quy định hệ thống quản lý chất lượng để kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất trang thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH: Việc thực hiện có hiệu quả các quy trình đã được xác định và được lập thành văn bản là cần thiết để phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình tiệt trùng cho các thiết bị y tế. Các thủ tục này thường được coi là các yếu tố của hệ thống quản lý chất lượng. Tiêu chuẩn này không yêu cầu phải có hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ trong quá trình sản xuất hoặc chế biến lại. Các yếu tố cần thiết được tham chiếu một cách quy chuẩn tại những vị trí thích hợp trong văn bản (cụ thể là xem Điều 4). Cần chú ý đến các tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng (xem ISO 13485) kiểm soát tất cả các giai đoạn sản xuất hoặc tái chế thiết bị y tế. Các quy định quốc gia và / hoặc khu vực về việc cung cấp các thiết bị y tế có thể yêu cầu việc thực hiện hệ thống quản lý chất lượng đầy đủ và đánh giá hệ thống đó bởi một bên thứ ba.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu về an toàn lao động liên quan đến việc thiết kế và vận hành các phương tiện tiệt trùng EO.

CHÚ THÍCH 1: Để biết thêm thông tin về an toàn, hãy xem các ví dụ trong Thư mục tài liệu tham khảo. Các quy định quốc gia hoặc khu vực cũng có thể tồn tại.

CHÚ THÍCH 2: EO là chất độc, dễ cháy và dễ nổ. Cần chú ý đến sự tồn tại có thể xảy ra ở một số quốc gia về các quy định đưa ra các yêu cầu an toàn đối với việc xử lý EO và đối với các cơ sở mà nó được sử dụng.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến việc tiệt trùng bằng cách tiêm EO hoặc hỗn hợp có chứa EO trực tiếp vào các bao gói hoặc một buồng mềm.

CHÚ THÍCH: Xem ISO 14937 về các loại quy trình EO này.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các phương pháp phân tích để xác định mức EO dư và / hoặc các sản phẩm phản ứng của nó.

CHÚ THÍCH 1: Để biết thêm thông tin, xem ISO 10993-7.

CHÚ THÍCH 2: Cần chú ý đến khả năng tồn tại của các quy định quốc gia hoặc khu vực quy định các giới hạn đối với mức dư lượng EO có trên hoặc trong các thiết bị y tế.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese