TIÊU CHUẨN AAMI 10993-13

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 10993-13

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2010, 2010

  • Ngày xuất bản:
    tháng một năm 2014

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    28
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 10993-13, Phiên bản 2010, 2010 – Đánh giá sinh học đối với thiết bị y tế – Phần 13: Nhận dạng và định lượng các sản phẩm phân hủy từ thiết bị y tế cao phân tử

Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu chung đối với việc thiết kế các thử nghiệm trong môi trường mô phỏng để xác định và định lượng các sản phẩm phân hủy từ các thiết bị y tế cao phân tử thành phẩm sẵn sàng sử dụng trong lâm sàng.

Tiêu chuẩn này mô tả hai phương pháp thử nghiệm để tạo ra các sản phẩm suy giảm chất lượng, một thử nghiệm phân hủy cấp tốc như một phương pháp sàng lọc và một thử nghiệm suy giảm thời gian thực trong môi trường mô phỏng. Đối với các vật liệu nhằm polyme hóa tại chỗ, polyme đóng rắn hoặc đã đóng rắn được sử dụng để thử nghiệm. Dữ liệu được tạo ra được sử dụng trong đánh giá sinh học của polyme. Phần này của ISO 10993 chỉ xem xét các polyme không thể hấp thụ lại. Các quy trình tương tự nhưng được sửa đổi thích hợp có thể áp dụng cho các polyme có thể hấp thụ lại.

Tiêu chuẩn này chỉ xem xét các sản phẩm phân huỷ được tạo ra bởi sự thay đổi hoá học của thiết bị polyme thành phẩm. Nó không áp dụng cho sự xuống cấp của thiết bị do ứng suất cơ học, mài mòn hoặc bức xạ điện từ gây ra trong quá trình sử dụng dự kiến ​​hoặc các yếu tố sinh học như enzym, các protein khác và hoạt động của tế bào.

CHÚ THÍCH: Một văn bản cung cấp thông tin thảo luận về sự nứt vỡ do ứng suất môi trường (ESC) của polyme được đưa vào như một trợ giúp tiềm năng cho việc thiết kế các nghiên cứu suy thoái (xem Phụ lục B).

Hoạt tính sinh học của các mảnh vụn và các sản phẩm phân hủy hòa tan không được đề cập trong tiêu chuẩn này, nhưng phải được đánh giá theo các nguyên tắc của ISO 10993-1, ISO 10993-16 và ISO 10993-17.

Do có nhiều loại vật liệu cao phân tử được sử dụng trong các thiết bị y tế, không có kỹ thuật phân tích cụ thể nào được xác định hoặc ưu tiên. Tiêu chuẩn này không đưa ra yêu cầu cụ thể nào đối với mức sản phẩm suy giảm có thể chấp nhận được.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese