Cách đánh dấu CE cho 1 sản phẩm ( Podcast )

  1. Trang chủ
  2. CE MARKING
  3. Cách đánh dấu CE cho 1 sản phẩm ( Podcast )

Vì chúng tôi chuyên tạo hướng dẫn sử dụng cho các sản phẩm, nhiều khách hàng của chúng tôi tham gia vào quá trình chứng nhận.

Theo tôi nghĩ nó rất hữu ích cho các công ty bán bất kỳ loại sản phẩm nào trên thị trường châu Âu, để có cái nhìn sâu sắc hơn về quy trình chứng nhận và cách đánh dấu CE cho một sản phẩm , chúng ta sẽ nói về nó trong tập podcast này.

Trong podcast này, tôi đang phỏng vấn Paul Hoogerkamp, ​​người chuyên hỗ trợ các công ty về quy trình đánh giá sự phù hợp của tất cả các loại sản phẩm.

Hãy lắng nghe cuộc phỏng vấn dưới đây và đảm bảo đăng ký HIỂN THỊ HƯỚNG DẪN trên nền tảng podcasting yêu thích của bạn. Bạn cũng có thể tìm thấy bản ghi miễn phí của tập này trên trang này.

MỘT SỐ CHỦ ĐỀ CỦA CHÚNG TÔI

  • Khi nào bạn cần dấu CE
  • Chỉ thị CE so với Chỉ thị không CE
  • Trách nhiệm của nhà nhập khẩu và nhà sản xuất
  • Đánh dấu Brexit và CE
  • Dấu CE của các thành phần và bộ phận
  • Tự chứng nhận
  • Sáu bước của quy trình đánh dấu CE

Ferry: Xin chào, và chào mừng đến với buổi biểu diễn. Trong podcast này, chúng ta sẽ nói về cách đánh dấu CE cho một sản phẩm. Các sản phẩm có thể bao gồm đồ chơi, máy móc, thiết bị bảo vệ cá nhân, thiết bị áp lực, thiết bị y tế , v.v. Vì chúng tôi, với tư cách là một công ty, chuyên tạo các hướng dẫn sử dụng hoặc IFU cho các thiết bị y tế, thiết bị điện và máy móc, nên hầu hết các khách hàng của chúng tôi đều tham gia vào quá trình chứng nhận CE sản phẩm của họ. Với hướng dẫn sử dụng mà chúng tôi tạo ra, chúng tôi giúp cung cấp thông tin rõ ràng về cách sử dụng sản phẩm, điều cần thiết để sử dụng sản phẩm một cách an toàn, hiệu quả và hiệu quả. Hướng dẫn sử dụng đóng một vai trò quan trọng trong quá trình chứng nhận.

Một trong những mục đích của sách hướng dẫn là để cảnh báo người dùng về những rủi ro sản phẩm nhất định, luật an toàn sản phẩm , trong hầu hết các trường hợp, cũng đưa ra các yêu cầu về nội dung của sách hướng dẫn sử dụng. Những gì nên có trong sách hướng dẫn cũng phụ thuộc vào nhóm sản phẩm. Các yêu cầu trên hướng dẫn sử dụng đối với máy móc khác với các yêu cầu đối với đồ chơi, thiết bị bảo vệ cá nhân, thiết bị đo lường, sản phẩm xây dựng hoặc thiết bị y tế. Theo tôi nghĩ sẽ hữu ích cho các công ty bán sản phẩm trên thị trường Châu Âu để có cái nhìn sâu sắc hơn về quy trình đánh dấu CE, chúng ta sẽ nói về nó trong tập podcast này. Cùng với khách của tôi, tôi hy vọng sẽ cung cấp các mẹo thiết thực về cách thực hiện quy trình đánh dấu CE và tự chứng nhận sản phẩm của bạn.

Trong podcast này, chúng ta sẽ thảo luận về dấu CE là gì trên các sản phẩm, khi nào bạn cần dấu CE cho sản phẩm của mình, quy trình đánh dấu CE nói chung và sáu bước để đánh dấu CE, cách bạn có thể lấy hoặc lấy dấu Dấu CE cho sản phẩm của bạn, cách xác định sản phẩm của bạn có thuộc phạm vi của dấu CE hay không, các yêu cầu về dấu CE là gì và cách kiểm tra xem dấu CE có hợp lệ hay không.

Khách mời của tôi hôm nay là Paul Hoogerkamp. Ông là một trong những chuyên gia nổi tiếng nhất trong lĩnh vực đánh dấu CE và an toàn máy móc. Anh ấy là chủ sở hữu của MECID, nơi Paul tư vấn về đánh dấu CE và an toàn sản phẩm. Ông đã phát triển một số công cụ liên quan đến đánh dấu CE. Ông là tác giả của một số cuốn sách về đánh giá rủi ro và an toàn máy móc. Ông là giảng viên tại Viện Tiêu chuẩn hóa Hà Lan và là chủ tịch của một số ủy ban tiêu chuẩn hóa như Ủy ban Máy móc Hà Lan. Chào mừng, Paul.

Paul: Được rồi. Chào mừng.

Ferry: Đó là một danh sách ấn tượng. Mỗi khi tôi nói chuyện với bạn, những điều mới đang diễn ra. Bạn hiện đang tham gia vào những ủy ban nào với tư cách là chủ tịch hoặc thành viên?

Paul: Ủy ban hiện tại đang ở mức độ hoạt động. Nó được gọi là ủy ban 13849 và 62061. Ngoài ra còn có ủy ban đánh giá rủi ro và công thái học nơi tôi tham dự với tư cách là thành viên.

Dấu CE là gì?

Ferry: Đầu tiên hãy nói về việc đánh dấu CE nói chung. Bạn có thể giải thích cho chúng tôi biết dấu CE là gì không?

Paul: Dấu CE không hơn không kém, mà nhà sản xuất dán nhãn lên đó và tôi nói, “Máy hoặc sản phẩm này tuân thủ luật sản phẩm hoặc luật sản phẩm hiện hành.”

Ferry: Đó là luật sản phẩm của Châu Âu? Khi bạn nhìn thấy dấu CE, bạn biết chắc chắn rằng nhà sản xuất sản phẩm đã làm mọi thứ để tuân thủ các chỉ thị của Châu Âu và các yêu cầu trong các chỉ thị đó. Đúng không?

Paul: Ồ, [cười khúc khích] điều đó đúng, nhưng thực tế không phải vì nhiều nhà sản xuất đang cố gắng hết sức để đánh dấu CE theo cách chính xác. Luôn luôn có một số, giả sử, CE nhỏ và bạn không thể phân biệt nó từ bên ngoài. Chúng tôi cũng có, ở các quốc gia yêu cầu đánh dấu CE hoặc quốc gia thành viên của chúng tôi, giả sử, cái gọi là giám sát nhãn hiệu là cơ quan có thẩm quyền xem xét các sản phẩm xấu. Bạn không thể tránh khỏi rằng việc đánh dấu CE, đôi khi, không nói sự thật, xin lỗi khi nói điều đó.

Ferry: Một trong những điều mà thỉnh thoảng tôi vẫn nghe, và tôi nghĩ đó là một quan niệm sai lầm, nhưng mọi người nghĩ rằng dấu CE có nghĩa là sản phẩm được sản xuất tại Liên minh Châu Âu.

Paul: Quả thực đó có thể là một quan niệm sai lầm. Thông thường, đó là nhà sản xuất đặt dấu CE trên đó. Nhân tiện, nhãn hiệu CE chỉ là một ý tưởng từ Liên minh Châu Âu – không phải là một ý tưởng tồi – để giảm thiểu cái gọi là rào cản thương mại. Điều đó có nghĩa là các rào cản thương mại bây giờ là ở các quốc gia thành viên, không còn nữa. Bạn có thể bán các sản phẩm ở khắp mọi nơi ở Châu Âu. Dựa trên nguyên tắc này, bạn phải đánh dấu CE cho một sản phẩm ngay từ đầu, trước khi đưa vào thị trường. Dấu CE có thể là nó được đóng ở Hoa Kỳ, Canada, hoặc New Zealand, hoặc Úc, hoặc thậm chí Trung Quốc, bất cứ điều gì, nhưng khi nó vào Liên minh Châu Âu, dấu CE phải chính xác. Điều đó có nghĩa là khi đó, không phải nhà sản xuất ở dòng đầu tiên là người bị đe dọa, mà còn là nhà nhập khẩu. Khi đó, nhà nhập khẩu mới là người quan trọng.

Ferry: Nó có phải là một điều bắt buộc để được CE-mark không?

Paul: Vâng, bắt buộc.

ce mark logo format - Cách đánh dấu CE cho 1 sản phẩm ( Podcast )

Những sản phẩm cần đánh dấu CE?

Ferry: Nó áp dụng cho những sản phẩm nào?

Paul: Đó là rất nhiều sản phẩm. Các sản phẩm mà có luật pháp hiện hành, giả sử, nếu không có luật pháp về chủ thể hoặc sản phẩm, không có nhãn hiệu CE, có thể có nhãn hiệu khác hoặc cái gì đó. Nói chung, nếu sản phẩm tuân thủ các phần quy định về sản phẩm, thì tất nhiên, dấu CE là dấu hợp lệ.

Ferry: Ví dụ, kính râm nằm trong thiết bị bảo vệ cá nhân. Chỉ thị PPE là một chỉ thị đánh dấu CE, có đúng không?

Paul: Đúng vậy. Kính râm, nó phụ thuộc vào những gì nhà sản xuất nghĩ. Bạn có kính râm, chúng chỉ để giải trí và chẳng giúp ích gì, chẳng hạn chỉ để trông đẹp hơn. Bây giờ, những chiếc kính râm không là gì cả. Bạn chỉ có thể nghĩ về nó như một thiết bị an toàn cho sản phẩm nói chung , vì vậy kính râm phải tuân theo luật sản phẩm rằng không có chất độc hại trong đó, v.v. Khi kính râm ở dưới PPE , điều đó có nghĩa là chúng đã được bảo vệ cẩn thận cho mắt. Sau đó, tất nhiên, bạn phải có dấu CE trên đó, một hướng dẫn nhỏ về cách thực hiện và tất nhiên để giải quyết vấn đề đó, và nhà sản xuất phải thực hiện một số thử nghiệm để họ có thể thấy rằng một sản phẩm hoạt động.

Ferry: Hãy đeo kính râm này vì bạn đang nói khi nó không có chức năng bảo vệ, thì nó không thuộc chỉ thị PPE và nó không phải là một phần của dấu CE. Ví dụ, khi kính râm không có chức năng bảo vệ, nhưng chúng dành cho trẻ em chẳng hạn, tôi nghĩ khi đó sẽ áp dụng Chỉ thị Đồ chơi , đây là một chỉ thị khác của CE.

Paul: Vâng chính xác. Chỉ thị về Đồ chơi. Nó khá đơn giản: nếu một sản phẩm thuộc một chỉ thị, thì nhà sản xuất cũng cần phải giải quyết vấn đề này, sau đó, chọn ra chỉ thị, sản phẩm phù hợp, giả sử, hoặc phù hợp. Điều đó có nghĩa là nhà sản xuất phải quyết định xem sản phẩm được sử dụng ở đâu, mục đích sử dụng, nhóm hay bất cứ đối tượng nào, … con người. Nếu nhà sản xuất nói rằng mục đích chỉ dành cho trẻ em, đồ chơi, nếu nó được dành cho PPE, PPE, nó có thể dành cho cả hai. Nó phụ thuộc vào những gì nhà sản xuất nghĩ – Tôi sẽ cho bạn một ví dụ về vấn đề này, những gì thuộc về kỹ thuật hơn là pháp lý. Ví dụ, nếu bạn có búp bê, nếu bạn có búp bê Barbie. Tất nhiên, búp bê Barbie là để chơi. Bạn cũng có búp bê Barbie để triển lãm. Họ có quần áo, trong nhiều loại quần áo, và chúng chỉ để khoe khoang. Chúng rõ ràng không phải để chơi. Chúng không được bán trong các cửa hàng. Đó rõ ràng là một vấn đề chỉ đạo không phải đồ chơi.

Cách xác định sản phẩm của bạn có thuộc phạm vi đánh dấu CE hay không

Ferry: Ví dụ, máy móc, có Chỉ thị Máy móc là một chỉ thị CE và áp dụng cho tất cả các loại máy móc. Ví dụ, khi một máy móc được dành cho các nghệ sĩ sử dụng trong các buổi biểu diễn, thì nó bị loại trừ khỏi Chỉ thị về Máy móc, nghĩa là bạn luôn cần tham khảo một chỉ thị để xem liệu sản phẩm của bạn có được bao gồm hay không hoặc có thể nó bị loại trừ bởi chính chỉ thị đó.

Paul: Đúng vậy. Bạn phải kiểm tra. Một trong những nghĩa vụ của nhà sản xuất là kiểm tra xem sản phẩm của bạn có thuộc một hoặc hai hoặc có thể là ba hoặc bốn, bất kỳ chỉ thị nào hay không. Đó là chỉ thị sản phẩm. Bạn có thể tìm thấy chúng trên internet: Sự phát triển của EU. Ở đó bạn có một cái nhìn tổng quan về các chỉ thị sản phẩm. Sau đó, đối với nhà sản xuất, đó là một công việc. Kiểm tra xem sản phẩm của bạn có tuân theo các định nghĩa của điều này (chỉ thị) hay không và nếu có, thì bạn phải tuân thủ điều đó.

Ferry: Tôi sẽ bao gồm liên kết mà bạn đã đề cập trong bản ghi của podcast này, nhưng bạn đang nói như vậy trên trang đó của Liên minh Châu Âu, có một danh sách các chỉ thị của Châu Âu.

Paul: Đúng vậy. Có một danh sách bởi vì đôi khi bạn phải cuộn xuống, và khi tôi [cười khúc khích] giải thích cho người đó về nơi bạn có thể tìm thấy nó, họ nói, “Ồ, không có gì cả.” Cuộn xuống dưới một chút và bạn có một danh sách các lệnh. Đó là một hộp danh sách. Ở đó bạn có thể nhấp vào các chỉ thị. Có lẽ hơn 60 cho những chỉ thị đó tùy thuộc vào khu vực bạn muốn. Đối với máy móc, tất nhiên, chỉ thị máy móc, nhưng cũng phụ thuộc vào bộ phận của máy móc, có thể có nhiều chỉ thị áp dụng cùng một lúc.

Ferry: Không phải lúc nào một chỉ thị cũng có thể áp dụng cho sản phẩm của bạn.

Paul: Vâng, đúng vậy.

Sự khác biệt giữa chỉ thị CE và chỉ thị không CE?

Ferry: Bạn đang nói rằng có thể có hơn 60 chỉ thị và quy định được liệt kê ở đó. Đây có phải là tất cả các chỉ thị CE không?

Paul: Không, nhưng chúng là các chỉ thị Phương pháp Tiếp cận Mới . Có nhiều chỉ thị hơn không liên quan đến chỉ thị CE. Ví dụ, nếu bạn có thiết bị áp suất có thể vận chuyển, đó là những chai nổi tiếng về heli, oxy, nitơ, v.v., chúng có cái gọi là dấu P. Đó là chữ P từ vòng tròn, P3.14. Dấu hiệu đó có sẵn cho các thiết bị áp suất có thể vận chuyển được. Bạn cũng có WEEE , nghĩa là thiết bị điện và điện tử thải, và do đó, bạn có đánh dấu bằng thùng này – Nó không phải CE, nhưng là thùng. Bạn có một số dấu hiệu.

Ferry: Tại sao Liên minh Châu Âu tạo ra sự khác biệt giữa các chỉ thị và quy định của CE và các chỉ thị hoặc quy định không thuộc CE?

Paul: Có thể có một số lý do, chính trị, kỹ thuật, tôi không biết. Nó tùy thuộc vào đối tượng và nhu cầu của các quy định của các ngành là gì. Trên thực tế, nó bắt đầu vào năm 1980, 1985 với các chỉ thị tiếp cận mới này. Họ nghĩ, “Chà, chúng ta phải loại bỏ những rào cản thương mại này ở các quốc gia thành viên.” Khi bạn thoát khỏi nó, phải làm gì? Loại luật nào để áp dụng? Đối với chúng tôi, nó bắt đầu với Chỉ thị điện áp thấp. Sau đó, họ nói, “Chà, nếu chúng ta có một số hướng dẫn cách tiếp cận mới ở cấp độ chung, có lẽ chúng ta có thể có một vài tài liệu, giả sử như vậy.” Một trong số đó là chỉ thị máy móc, chỉ thị PPE, v.v. Nếu cần một lĩnh vực nào đó, họ có thể làm điều đó, nhưng điều đó còn tùy thuộc. Có những ngành không được quy định trực tiếp. Hầu hết thời gian, có những quy định gián tiếp hoặc cục bộ. Điều đó có nghĩa là các quy định của các quốc gia thành viên địa phương đã có ở đó. Hầu hết các luật hiện nay hoặc là ở các quốc gia thành viên, hoặc có nhiều luật liên quan hơn ở cấp cao hơn được áp dụng trực tiếp từ Brussels hoặc ít nhất là Châu Âu.

Ferry: Trên thực tế, bạn đang nói rằng điều này đã phát triển như thế nào, nó có một nền tảng lịch sử. Vào những năm 80, khi họ bắt đầu gắn nhãn CE, Liên minh Châu Âu hoặc Ủy ban Châu Âu, đã quyết định rằng một số sản phẩm nhất định cần được quản lý nhiều hơn một chút so với các sản phẩm khác. Họ bắt đầu với một số nhóm sản phẩm nhất định để thoát khỏi các rào cản thương mại.

Paul: Đúng. Nó bắt đầu từ ngành công nghiệp. Có một hành lang lớn từ ngành công nghiệp. Có hai cái tên tôi quen thuộc liên quan đến tiền sảnh. Có Pehr Gyllenhammar từ Volvo, từ Thụy Điển và Wisse Decker từ Philips ở Hà Lan. Họ hết lòng nói: “Chúng ta cần có những quy định để thoát khỏi những mua bán rào cản này”. Ý tưởng đằng sau nó là khá đơn giản. Khi tôi có một chiếc máy, đừng nói là một chiếc máy khoan, và tôi phải tuân thủ luật pháp Hà Lan, ví dụ như vào thời điểm đó, tôi phải thông qua KEMA, và họ đã chứng nhận máy của tôi. Khi tôi đến Đức, họ nói, “Không, KEMA, điều đó không ổn. Chúng tôi có một dấu hiệu khác hoặc Geprüfte Sicherheit, dấu hiệu GS.” Cuối cùng, bạn đã có rất nhiều cái gọi là Cơ quan được thông báo. Cần phải có rất nhiều chứng chỉ để gia nhập thị trường Châu Âu. Điều này tốn rất nhiều tiền. Chà, thử nghiệm không thực sự khác biệt trong các nhà thử nghiệm hoặc các cơ quan đã sửa đổi. Điều đó có nghĩa là tất cả các thử nghiệm là một gánh nặng. Thoát khỏi gánh nặng đó nếu KEMA đã thử nghiệm nó một lần, tại sao nó không có giá trị đối với Đức hoặc Anh hoặc như vậy? Điều đó cần được giải quyết, đó là lý do tại sao.

Ferry: Nghe có vẻ như hầu như không thể đối với các doanh nghiệp vừa và nhỏ trước khi nhãn hiệu CE được giới thiệu để bán sản phẩm trên toàn châu Âu.

Paul: Không phải là không thể, nhưng nó khiến bạn tốn rất nhiều tiền. [cười] Tất nhiên đó là một rào cản thương mại. Giờ đây, mô hình Châu Âu này đã phổ biến rộng rãi trên toàn thế giới.

Ferry: Bạn có nghĩ rằng mô hình châu Âu này đã truyền cảm hứng cho các quốc gia khác để giới thiệu một hệ thống tương tự?

Paul: Hệ thống tương tự, vâng, vì tôi cũng tham gia để Liên minh Châu Âu ra nước ngoài để nói nó là gì, .. Máy móc-, EMC-, và tất cả các chỉ thị. Những gì bạn thấy là họ thích ý tưởng. Có quy định ở mức cao, rồi đưa ra tiêu chuẩn hóa các viên gạch xây dựng, nhưng ở mức cao, phải rõ ràng: máy phải an toàn, và điện áp / điện áp thấp phải an toàn, v.v. Mức cao này đã có ở đó và nhiều quốc gia thích điều đó. Liên minh châu Âu có ở đây một sản phẩm bán chạy duy nhất: luật pháp.

Ferry: Tôi hoàn toàn đồng ý. Bạn đang đề cập rằng việc loại bỏ các rào cản thương mại là một trong những lợi thế của việc đánh dấu CE. Việc bạn đảm bảo mức độ an toàn nhất định cho các sản phẩm khi chúng tuân thủ các yêu cầu cũng là một lợi thế lớn sao?

Paul: Tất nhiên. Tuy nhiên, có một vấn đề: nếu bạn áp dụng dấu CE đúng cách và thực hiện đúng quy trình đánh dấu CE , thì không có vấn đề gì. Bạn luôn gặp vấn đề với cách kiểm tra…. Giả sử tôi có thể dán tem CE lên đó và tôi sẽ đưa sản phẩm của mình ra thị trường. Nếu sản phẩm thực sự tồi và sự xuất sắc của chúng tôi, tất nhiên, tôi sẽ bị cuốn ra khỏi thị trường cùng với toàn bộ công ty và mọi người. Vấn đề là làm thế nào để bạn kiểm tra, nói chung, tất cả các sản phẩm trong mọi tình huống. Đó sẽ là một vấn đề.

quy trinh 6 buoc danh dau ce - Cách đánh dấu CE cho 1 sản phẩm ( Podcast )

Quy trình các bước đánh dấu CE

Tuyên bố về sự phù hợp

Ferry: Nói chung, việc gắn nhãn hiệu CE lên sản phẩm là một điều dễ dàng thực hiện, nhưng chúng ta sẽ nói về điều đó sau. Đây thực sự là bước cuối cùng trong quy trình đánh dấu CE. Bạn chỉ gắn dấu CE lên sản phẩm khi bạn chắc chắn rằng sản phẩm của mình phù hợp với các yêu cầu.

Paul: Vâng. Có một câu chuyện vui về nó. Trước đây, khi chỉ thị về máy móc được áp dụng vào năm 1992, đã có một cuộc triển lãm về máy móc nông nghiệp. Lúc đó, có một anh chàng, lên gian hàng máy móc bảo: “Này các bạn”, anh ta nói: “Máy móc của anh chưa gắn dấu CE. Đây là nhãn dán, dán vào”. Có một anh chàng với nhãn dán tại triển lãm. Sau đó, cũng có một cuộc thanh tra lao động, và họ nói, “Chà, chúng tôi có một tờ giấy A4 đẹp và bạn có thể gạch chéo, có dấu CE, có / không. Hãy nói thủ công hiện tại, có / không, và các nhận xét khác. “Chúng tôi gặp tình huống người ta dán nhãn CE lên đó, và chỉ 10 phút sau, thanh tra lao động đến và nói:” Ồ, dấu CE là có. Bạn có sách hướng dẫn không? “” Có thể. “Họ trả lời có hoặc không, và đột nhiên, nửa năm tới chúng tôi sẽ kiểm tra xem bạn có ổn không. Đây là một phương pháp trốn tìm. Đó là những bước đầu tiên.

Ferry: Vì vậy, có nghĩa là chỉ có dấu CE, không có sách hướng dẫn, không đánh giá rủi ro và mọi thứ còn lại đều thiếu.

Paul: Vâng, tất nhiên. Sau đó, nhãn CE có nghĩa là gì? Tôi có tuyên bố về sự phù hợp  (nhấp vào liên kết để tải xuống chứng chỉ CE ), nó là một mảnh giấy. Bạn ký tên và đánh số. Không có gì to tát.

Ferry: Tóm lại, khi bạn ký vào bản công bố hợp quy và gắn dấu CE trên sản phẩm của mình, bạn tuyên bố rằng sản phẩm của bạn đáp ứng các yêu cầu như được chỉ ra trong các chỉ thị của Châu Âu.

Paul: Đúng rồi. Bạn không chỉ chịu trách nhiệm mà còn phải chịu trách nhiệm nếu xảy ra sự cố. Chữ ký của bạn có ý nghĩa rất lớn khi bạn có tờ khai này, và bạn thay mặt công ty của bạn đặt chữ ký của bạn lên nó hoặc bất cứ điều gì, thì bạn sẽ phải chịu trách nhiệm khi có sự cố xảy ra. Bạn có trách nhiệm, có trách nhiệm, có trách nhiệm. Điều đó có ý nghĩa rất lớn. Mọi người chỉ là, “Ồ, tôi đã ký cái gì? Ồ vâng, hẳn là phải có một hồ sơ kỹ thuật? Chà, hồ sơ kỹ thuật là gì?” Những gì chúng tôi thấy ở nhiều công ty là tình hình quay trở lại, không nhận được trước, luật pháp là gì và làm thế nào để thực hiện nó trong quá trình thiết kế? Cuối cùng, đặt một nhãn dán CE vào nó? Không, nó hoàn toàn ngược lại, bạn đặt nhãn dán CE. “Được rồi, điều đó có nghĩa là tôi phải ký một cái gì đó. Tôi ký một cái gì đó, nhưng nó có nghĩa là gì?”

Đánh dấu CE như một phần của quá trình thiết kế

Ferry: Vâng, và sau đó bạn đến với quy trình, nơi mà dấu CE giống như một phần không thể thiếu của quá trình thiết kế.

Paul: Đúng vậy. Điều đó nên được. Chúng tôi đã bắt đầu ngay từ đầu để nói với mọi người, “Làm ơn, nó không chỉ là một tờ giấy. Đó là một quá trình trong thiết kế. Bạn phải tạo ra một thiết kế an toàn.

Ferry: Điều buồn cười là tôi học kỹ thuật thiết kế công nghiệp tại Đại học Delft, một ngành khá kỹ thuật. Bạn học cách thiết kế các sản phẩm, hầu hết là thiết bị điện . Trong quá trình học của mình, tôi chưa từng học đại học nào về việc chấm điểm CE. [cười]

Ferry: Mọi người nói, “Được rồi, khi bạn tuân theo các tiêu chuẩn, khi bạn tham gia ngay từ đầu với mọi thứ được quy định, các tiêu chuẩn, v.v., nó giết chết sự sáng tạo của thiết kế trong quá trình thiết kế.” Bạn nghĩ gì về điều này?

Paul: Tôi hoàn toàn ngược lại. Tôi nghĩ bạn cần những ranh giới. Bạn cần biết các giới hạn. Nếu bạn đang ở trong sa mạc, mọi hướng đều ổn. Bạn không sáng tạo. Mọi người nghĩ rằng bạn sẽ sáng tạo mà không có bất kỳ biên giới hay giới hạn nào. Nó sai. Khi bạn có biên giới, giới hạn, thì bạn có thể sáng tạo. Biết giới hạn của bạn. Biết các giới hạn của luật pháp. Biết giới hạn của người dùng, bất cứ điều gì, và sau đó bạn có thể sáng tạo.

Bạn có trách nhiệm gì khi nhập khẩu một sản phẩm?

Ferry: Vâng, tôi đồng ý. Một câu hỏi khác lướt qua tâm trí tôi, những gì chúng tôi cũng nghe thấy thỉnh thoảng là chúng tôi nhận được một số email từ các công ty đang nhập khẩu một sản phẩm từ Trung Quốc chẳng hạn. Họ yêu cầu chúng tôi làm hướng dẫn sử dụng . Tôi hỏi họ, “Chỉ thị nào áp dụng cho sản phẩm?” Sau đó, họ nói, “Tôi có một tuyên bố về sự phù hợp.” Họ nói, “Nó được ký bởi nhà sản xuất Trung Quốc của chúng tôi, chúng tôi có cần đặt nó trên tên của chúng tôi không?” [cười khúc khích] Điều bạn biết chắc chắn là họ không có manh mối gì về trách nhiệm của họ.

Paul: Vâng, và trách nhiệm của cả nhà nhập khẩu, bởi vì từ Trung Quốc, có một vấn đề, bạn không thể đến Trung Quốc và nói, “Này, điều này là sai,” và yêu cầu họ ra tòa ở châu Âu. Điều đó không được thực hiện trong thời điểm hiện tại của chúng ta. Người nhập khẩu những thứ, sản phẩm này, bất cứ thứ gì, anh ta phải chịu trách nhiệm, chịu trách nhiệm, chịu bất cứ trách nhiệm nào đối với sản phẩm này. Tất nhiên, ở Trung Quốc, bạn có thể làm ra một sản phẩm tốt, không có vấn đề gì, nhưng nhà nhập khẩu là người chịu trách nhiệm về điều đó. Các nhà sản xuất Trung Quốc, CE được ký bởi P. Chin hoặc bất cứ điều gì, không có vấn đề, nhưng có một nhà nhập khẩu hoặc một người có trách nhiệm ở châu Âu. Họ có một tập tin kỹ thuật. Chẳng hạn như, một tệp kỹ thuật bằng tiếng Anh hoặc ngôn ngữ khác, giả sử là ngôn ngữ của quốc gia thành viên .

Ferry: Nhà nhập khẩu được coi là nhà sản xuất.

Paul: Vâng, trên thực tế, họ gọi nó là một nhà sản xuất. Trên thực tế, họ có các nghĩa vụ giống nhau. Bạn cũng có thể tìm thấy nó trong quyết định của Ủy ban Châu Âu, cách giải quyết và các nghĩa vụ của nhà nhập khẩu, nhà phân phối và nhà sản xuất là gì.

Ferry: Câu trả lời cho câu hỏi CE nên đánh dấu sản phẩm là ai?

Paul: Trên thực tế, nhà sản xuất là cơ sở. Dù anh ta hay cô ta ở đâu trên trái đất, nhưng nếu đó là ở Châu Âu, tất nhiên đó là nhà sản xuất ở Châu Âu, nhưng nó ở bên ngoài Châu Âu, thì có một cái gì đó giống như một nhà nhập khẩu hoặc một người có trách nhiệm phải ký với nó hoặc tại ít nhất là chịu trách nhiệm về tệp kỹ thuật và như vậy.

Ferry: Vâng, người chịu trách nhiệm này được gọi là người đại diện được ủy quyền .

Paul: Người đại diện được ủy quyền, chính xác.

BREXIT và đánh dấu CE

Ferry: Trường hợp của Vương quốc Anh vào lúc này là gì? Khi tôi nhập khẩu một thứ gì đó từ Vương quốc Anh, đó là từ bên ngoài Liên minh Châu Âu, phải không?

Paul: Vâng. Bên ngoài Liên minh Châu Âu, nhưng không nằm ngoài khu vực kinh tế Châu Âu. Họ vẫn ở trong khu vực kinh tế trừ khi họ thực hiện cái gọi là Brexit cứng cho dù đó là gì. Nếu họ làm điều đó, thì có thể họ sẽ trở thành một quốc gia thứ ba bị ràng buộc mà họ gọi là như vậy. Về cơ bản, họ sử dụng thuật ngữ quốc gia thứ ba đến từ bên ngoài Châu Âu. Họ không thuộc Liên minh Châu Âu. Họ định làm gì vậy? Họ sẽ tham dự EFTA hoặc đi một nơi khác, tôi không biết chắc chắn, đừng đặt cược vào điều này. Tất nhiên, khi một sản phẩm từ Anh đến Châu Âu thì hồ sơ kỹ thuật phải dựa trên cơ sở của các quốc gia thành viên Châu Âu. Thật thú vị vì các cơ quan được thông báo, họ đang mất số. Cơ quan được thông báo ở Anh thực hiện một chứng nhận, nó không còn hiệu lực nữa. Giả sử các vấn đề về sản phẩm là do Brexit kết hợp, giả sử.

Ferry: Chúng ta sẽ cần xem nó phát triển như thế nào. Đó là Anh, còn Pháp thì sao? Ví dụ: khi tôi nhập khẩu một sản phẩm từ Pháp, một quốc gia thuộc Liên minh Châu Âu, thì sản phẩm đó không được coi là hàng nhập khẩu nữa? Đó là thương mại trong Liên minh Châu Âu? Trên thực tế, câu hỏi của tôi là ai được xem là nhà sản xuất khi tôi nhập khẩu một sản phẩm từ Pháp hoặc từ Ireland và tôi bán sản phẩm đó trên thị trường Hà Lan hoặc thị trường Đức?

Paul: Nếu sản phẩm được sản xuất ở Hà Lan, thì sẽ tương đương nếu nó được sản xuất ở Ireland, Pháp hoặc Đức. Rào cản thương mại không còn nữa. Chúng tôi là một quốc gia lớn về phần này liên quan đến an toàn sản phẩm, chúng tôi là một cùng nhau.

Ferry: Tôi không được coi là nhà phân phối khi tôi nhập khẩu một chiếc xe hơi của Pháp và tôi bán nó trên thị trường Hà Lan với các thương hiệu của Pháp?

Paul: Đối với ô tô, tất nhiên, có các chỉ thị về ô tô và vân vân, không chỉ có máy móc. Quy định tương tự cũng được áp dụng. Khi nó được sản xuất tại Pháp, bạn có thể bán nó trên thị trường châu Âu, nghĩa là Hà Lan, nghĩa là Đức. Trên thực tế, đó không phải là rào cản thương mại, nhưng sản phẩm sau đó nên được quản lý. Tất nhiên, nếu có một sản phẩm không được quản lý, thì bạn có thể phải đối mặt với một số rào cản thương mại.

Ferry: Được rồi. Giả sử tôi nhập khẩu một sản phẩm từ bên ngoài Liên minh Châu Âu, từ Trung Quốc, nhà sản xuất Trung Quốc đã đặt dấu CE trên sản phẩm, tôi là nhà nhập khẩu, làm cách nào để kiểm tra xem dấu CE có hợp lệ không?

Paul: Nếu dấu CE được đặt ra một cách chính xác, đó là trong chỉ thị, thì tất nhiên, dấu CE là một dấu hợp lệ. Sau đó, bạn phải kiểm tra một số tình huống khác. Có thể bạn có thể kiểm tra một số tiêu chuẩn sản phẩm. Có lẽ nó là hợp lệ mà bạn có thể kiểm tra nó so với pháp luật nói chung. Nó phụ thuộc vào sản phẩm.

Làm thế nào để đánh dấu CE các thành phần và bộ phận của sản phẩm?

Ferry: Vâng, nó phụ thuộc vào sản phẩm, nó có thể là đồ chơi, ví dụ như tôi nhập khẩu nhưng điều xảy ra cũng là các công ty nhập khẩu các bộ phận sản phẩm mà họ sử dụng trong máy móc hoặc họ sử dụng trong thiết bị điện. Ví dụ, tôi cần làm gì khi nhập một linh kiện điện tử nhỏ mà tôi sử dụng trong thiết bị điện của mình?

Paul: Tuy nhiên, nhà sản xuất, nhà sản xuất cuối cùng phải chịu trách nhiệm về sản phẩm của mình. Đó là câu hỏi tương tự mọi lúc. Nếu bạn chọn các bộ phận từ Trung Quốc hoặc ở khắp mọi nơi, thì các bộ phận đó– Điều đó phụ thuộc vào bộ phận mua hàng của bạn, hoặc giả sử bộ phận kiểm tra kỹ thuật, nếu bạn có bộ phận phù hợp. Bạn nhập một điện trở, một linh kiện điện tử nhỏ xíu, bây giờ nếu điện trở ổn thì không vấn đề gì. Nếu điện trở có thể bị cháy do nhầm lẫn và hỏng hóc linh kiện, ai chịu trách nhiệm? Tất nhiên, nhà sản xuất lắp ráp bên trong điện trở này.

Ferry: Giả sử tôi là một nhà sản xuất có trụ sở tại Liên minh Châu Âu và tôi muốn mua một số linh kiện điện, đây sẽ là bước đầu tiên mà tôi tìm nguồn cho một nhà cung cấp Trung Quốc ít nhất nói rằng để họ có thể cung cấp các linh kiện phù hợp với Châu Âu. chỉ thị?

Paul: Vấn đề là bản thân các thành phần không thể tuân thủ trực tiếp các chỉ thị hoặc các giá trị kỹ thuật. Tất nhiên, các thành phần điện phải tuân theo chỉ thị RoHS. Điều đó có nghĩa là không có, giả sử có chất lạ trong đó hoặc chất không được phép sử dụng. Nếu chất đó là ổn, và hãy nói về một điện trở hoặc một tụ điện, không sao, thì bạn có thể sử dụng nó. Không có CE trên đó, nhưng bạn phụ thuộc vào thứ mua vào, thử nghiệm và để kiểm tra xem việc tuân thủ RoHS có ổn không.

Ferry: Xin lỗi đã làm gián đoạn bạn, Paul, nhưng ví dụ như khi tôi nhập một dây cáp. Cáp thường phải tuân thủ chỉ thị EMC hoặc thậm chí là Chỉ thị điện áp thấp .

Paul: EMC, phụ thuộc, nhưng điện áp thấp có thể chắc chắn, nếu nó trên 50 volt. Tùy thuộc vào vấn đề cáp, chúng tôi có Chỉ thị về thiết bị vô tuyến , nó có thể là từ 0 Volts. Có, đối với cáp, nhưng cũng có một tiêu chuẩn cho cáp.

Ferry: Sau đó, tôi là nhà sản xuất châu Âu, tôi nhập khẩu cáp từ bên ngoài Liên minh châu Âu và tôi muốn đảm bảo rằng các loại cáp mà tôi mua, chúng đã tuân thủ các yêu cầu của châu Âu.

Paul: Bạn có thể làm hai điều theo cách này. Bạn có thể kiểm tra xem người Trung Quốc có tuân thủ hay không. Bạn phải kiểm tra. Bạn phải có đảm bảo chất lượng và như vậy. Bạn kiểm tra xem họ có tuân thủ không. Nếu họ tuân thủ, không có vấn đề gì lớn. Họ có thể in logo nhãn hiệu CE trên đó. Nếu dù thế nào đi nữa, nếu cáp không được đánh dấu, thì bạn nên biết với tư cách là nhà sản xuất, “Hãy chuẩn bị: đây là vấn đề không được đánh dấu.” Có thể là thông số kỹ thuật là ổn, nhưng tại sao bạn phải đi cùng với các loại cáp không được đánh dấu và tự cho mình thêm trách nhiệm về điều đó?

Bạn có thể tự chứng nhận sản phẩm của mình không?

Ferry: Chính xác. Một câu hỏi khác liên quan đến việc đánh dấu CE. Bạn thường nghe rằng đánh dấu CE là tự chứng nhận . Đúng không?

Paul: Vâng, nhưng thuật ngữ có một chút trang trí. Tất nhiên trong quá trình thiết kế, chúng ta hãy nói rằng hầu hết mọi máy móc hoặc mọi sản phẩm có thể nói là được thiết kế bởi một nhà sản xuất. Bạn làm điều đó một mình. Điều đó có nghĩa là khi không có cơ quan được thông báo tham gia vào cuối hoặc ở đâu đó nửa chừng, phụ thuộc vào sản phẩm, bạn phải tự làm. Cách tốt nhất là bạn phải tự mình làm mọi việc vì cuối cùng bạn phải chịu trách nhiệm, không phải cơ quan được thông báo, không phải bên thứ ba. Bạn chịu trách nhiệm như một nhà sản xuất. Bạn phải làm điều đó cho chính bản thân mình. Tự chứng nhận là một thuật ngữ chỉ khi bạn có một cơ quan được thông báo tham gia, thì chứng nhận là hợp lệ và tự chứng nhận là không hợp lệ. Chứng nhận bản thân giống như tin tưởng vào đôi mắt xanh. Tại Hoa Kỳ, chúng tôi có chứng nhận UL. Đó là một bên thứ ba. Luôn có một bên thứ ba liên quan đến sản phẩm. Với tự chứng nhận, không có bên thứ ba nào tham gia. Đó là ý tưởng ở Châu Âu, để kiểm tra sau đó xem sản phẩm có ổn không, bởi một cơ quan giám sát thị trường. Nhưng bạn cũng có thể làm trước nó ‘ s gia nhập thị trường. Nó phụ thuộc vào những gì bạn chọn. Nó phụ thuộc vào bao nhiêu quyền hạn mà bạn có để đối phó với nó.

Ferry: Thực ra, bạn đang nói rằng việc đánh dấu CE luôn là chứng nhận tự thân. Trong một số trường hợp, bạn cần kiểm tra cơ thể được thông báo thêm.

Paul: Vâng, có một số trường hợp rằng sự tham gia của cơ quan được thông báo là rất căng thẳng, vì vậy, ở phần cuối, nó không phải là một bài kiểm tra loại, mà nó cũng có thể là một cuộc kiểm tra thiết kế. Ví dụ, đối với thang máy và cabin của thang máy, cơ quan được thông báo cũng đang kiểm tra hệ thống chất lượng của bạn và cả bản vẽ thiết kế. Đó có thể là khá sâu, sự tham gia này.

Khi nào bạn cần một Cơ quan được Thông báo?

Ferry: Bạn có thể giải thích thêm một chút về cơ quan được thông báo là gì và khi nào bạn cần cơ quan được thông báo?

Paul: Nó nằm trong chỉ thị. Nếu chúng ta lấy chỉ thị máy móc làm ví dụ, có một Phụ lục IV. Họ cho biết trong Phụ lục IV máy nào, các bộ phận liên quan hoặc bất cứ thứ gì, … Trong bản thân phụ lục, có một số máy được chỉ định cần sự hỗ trợ hoặc ít nhất là sự tham gia của một cơ quan được thông báo. Đó là một danh sách, nhưng thành thật mà nói, 95% tất cả các máy móc đều được tự chứng nhận. Trong Phụ lục IV này, chỉ đề cập đến một số máy móc liên quan đến sản phẩm, như cưa đĩa, như phanh ép, với đầu vào bằng tay.

Ferry: Chúng tôi đã thực hiện một tập podcast về  các thiết bị y tế vài tuần trước. Ví dụ: chúng tôi đã thảo luận rằng các thiết bị y tế loại I không yêu cầu kiểm tra cơ thể được thông báo, nhưng các lớp khác yêu cầu kiểm tra NoBo.

Paul: Nhà sản xuất trên thực tế là người, người nói, “Máy này đang tuân thủ các chỉ thị hoặc chỉ thị.” Không phải là một cơ quan được thông báo. Họ ít nhiều có liên quan để xem, ví dụ, các phép đo phát xạ tiếng ồn, rằng phép đo được thực hiện ổn và phép đo được thực hiện theo cách tương tự để phép đo có thể lặp lại ở Đức, ở Pháp, v.v., nhưng cơ quan được thông báo giữ mức độ tin cậy đó ở châu Âu.

Ferry: Cơ quan được thông báo có giống với viện kiểm nghiệm hay có sự khác biệt giữa viện kiểm nghiệm và NoBo?

Paul: Vâng, có thể là NoBo có thể thực hiện thử nghiệm, nhưng thử nghiệm không bắt buộc phải được thực hiện bởi NoBo, điều đó tùy thuộc. Kiểm tra, nếu bạn có thiết bị kiểm tra, bạn có thể là một viện kiểm tra vì bạn biết cách kiểm tra và cách kiểm tra trên EMC, điện áp thấp, v.v. Với tư cách là bên thứ ba, bạn có thể đưa ra kết quả kiểm tra độc lập. Kiểm tra thì không sao, nhưng một cơ quan được thông báo, nếu họ thực hiện kiểm tra, thì kiểm tra cũng được thực hiện theo cách tương tự, giả sử như một nhà kiểm tra, nhưng họ có thể có trách nhiệm này, những gì cũng có trong quy định và nghĩa vụ, trong Quy định.

Ferry: Ví dụ TÜV . TÜV có phải là cơ quan được thông báo trong một số khu vực nhất định không?

Paul: Vâng, một cơ quan được thông báo ở một số khu vực nhất định.

Ferry: SGS?

Paul: Có, nhưng bạn có thể tra cứu nó trên trang web của Châu Âu. Trang web được gọi là Nando *, nhưng đó là trang web dành cho các cơ quan được thông báo được công nhận ở Châu Âu. Ngoài ra, có những công nhận ở Mỹ, Úc, v.v., nhưng những nhận biết đó bị ràng buộc với một sản phẩm nhất định, chẳng hạn như kiểm tra EMC thì không sao, nhưng một số sản phẩm nhất định họ cũng có thể kiểm tra hoặc thử nghiệm.

* Nando cung cấp tổng quan về Cơ quan được thông báo và không phải là cơ sở dữ liệu dấu CE hoặc thư mục dấu CE

Ferry: Giả sử tôi có một sản phẩm nhất định, sau đó nếu TÜV hoặc SGS được công nhận là cơ quan thông báo cho sản phẩm đó, họ có thể là cơ quan được thông báo cho sản phẩm đó. Họ có thể thực hiện một số thử nghiệm nhất định hoặc kiểm tra quy trình cho sản phẩm đó. Tôi cũng có thể đến gặp họ và tiếp cận họ không phải với tư cách là cơ quan được thông báo, mà chỉ để làm, ví dụ: thử nghiệm EMC hoặc thử nghiệm LVD.

Paul: Vâng, chính xác.

Quy trình đánh dấu CE trông như thế nào?

Ferry: Được rồi, cảm ơn. Paul, đó là rất nhiều thông tin về CE nói chung. Điều tôi thích về đánh dấu CE là quy trình có cấu trúc. Nó trông thực sự phức tạp, nhưng quy trình để đạt được dấu CE, bạn có thể tóm tắt nó thành sáu bước cho tất cả các loại sản phẩm, điều này làm cho nó, tôi không muốn nói là dễ dàng nhưng ít nhất nó có cấu trúc. Trước khi chúng tôi đi sâu vào chi tiết, bạn có thể mô tả ngắn gọn quy trình đánh dấu CE trông như thế nào không?

Paul: Bạn đã đề cập đến sáu bước. Tất nhiên, nhìn thì dễ, nghe thì dễ nhưng đôi khi không dễ chút nào. Sáu bước nói chung là: bước một, tôi có thể tìm các chỉ thị ở đâu? Các chỉ thị hiện hành là gì, hoặc giả sử luật và tiêu chuẩn hiện hành là gì? Thứ hai là kiểm tra các yêu cầu. Bước thứ ba là kiểm tra sự phù hợp của bạn. Bạn có cần một cơ quan được thông báo, có hay không? Hầu hết các lần là không, nhưng không sao. Sau đó, bạn có thử nghiệm. Sau đó, bước năm, tập hợp một tập tin kỹ thuật. Sau đó, bước cuối cùng là vẽ tuyên bố về sự phù hợp và dán nhãn CE lên đó. Đó là sáu bước. Chúng cũng được hiển thị trên trang web của EU, eu.growth, trên nhãn CE. Bạn có thể tìm thấy nó như một nhà sản xuất.

Ferry: Các bước đó áp dụng cho tất cả các sản phẩm bất kể đó là thiết bị y tế, đồ chơi, máy móc, PPE, v.v.

Paul: Các bước này thường được áp dụng cho tất cả các sản phẩm, nhưng phụ thuộc vào bộ phận lập pháp hoặc sản phẩm, các bước đó đôi khi có thể đòi hỏi rất nhiều công việc.

Ferry: Giả sử tôi là một công ty nằm trong Liên minh Châu Âu và tôi muốn nhập khẩu mặt nạ từ Trung Quốc.

Paul: [cười khúc khích] Vâng, đó là một thực tế. Nếu bạn muốn làm điều đó, thì khẩu trang cần phải được kiểm tra bởi cơ quan được thông báo vì chúng là các danh mục liên quan đến PPE, v.v.

Bước 1 của việc đánh dấu CE cho một sản phẩm: Xác định luật hiện hành

Ferry: Hãy bắt đầu từ bước một. Tôi muốn nhập khẩu trang. Bước một, bạn đã nói là xác định các chỉ thị và tiêu chuẩn áp dụng.

Paul: Không, chờ một chút. Bạn đã nói nhập khẩu. Nhà sản xuất thực hiện sáu bước. Trước tiên, nhà sản xuất Trung Quốc phải kiểm tra các chỉ thị áp dụng ở châu Âu. Sau đó, họ phải kiểm tra các yêu cầu đối với khẩu trang này, cụ thể là: các tiêu chuẩn. Nếu họ áp dụng tốt điều này, họ cũng có một cơ quan được thông báo gắn liền với nó, người đang kiểm tra điều đó và sau đó là kiểm tra. Bây giờ, nhà nhập khẩu, nếu tất cả các bước được thực hiện đúng cách, nhà nhập khẩu nói: “Được rồi, cái này được đánh dấu CE, tôi có thể nhập nó. Hồ sơ kỹ thuật ở đâu?” và như thế. Anh ấy đã thấy điều này, và sau đó anh ấy có thể nhập nó.

Ferry: Bây giờ, bạn đang giả định rằng nhà sản xuất Trung Quốc bắt đầu với bước một trong quy trình thiết kế của họ, nhưng giả sử rằng sản phẩm đã được sản xuất và tôi tiếp cận một nhà sản xuất Trung Quốc, tôi đang đặt hàng một lô PPE và tôi muốn bán chúng trên thị trường châu Âu, tôi cần biên dịch hồ sơ kỹ thuật của mình. Bước một là xác định các chỉ thị hay đây không phải là một ví dụ điển hình?

Paul: Vâng, bạn có thể làm được, nhưng ý tưởng bây giờ là bạn đảo ngược tình huống.

Ferry: Đó là điều xảy ra trong thực tế hàng ngày khá thường xuyên.

Paul: Đúng. Tôi đồng ý. Điều này khá thường xuyên, nhưng sau đó nếu bạn phải kiểm tra xem một sản phẩm có tuân thủ hay không, tất nhiên, hãy thực hiện bước một, chỉ thị là gì? Đây là một điều dễ dàng. Đối với khẩu trang này, là một PPE. Điều đó có nghĩa là điểm một đã xong. Có một tiêu chuẩn cho nó. Đó là không có vấn đề, bạn có thể tìm thấy nó.

Ferry: Có chỉ thị và có tiêu chuẩn. Đối với tôi thì rõ ràng, nhưng có lẽ một số người không biết sự khác biệt giữa các tiêu chuẩn và chỉ thị.

Paul: Tất nhiên, chỉ thị là một phần bắt buộc. Các tiêu chuẩn mang tính tự nguyện hơn. Giả sử, nếu bạn áp dụng tiêu chuẩn một cách chính xác, thì bạn có cái gọi là giả định về sự phù hợp. Điều đó có nghĩa là việc áp dụng tiêu chuẩn đúng cách sẽ giúp bạn tuân thủ chỉ thị.

Ferry: Nó tạo ra giả định về sự phù hợp?

Paul: Vâng, giả định về sự phù hợp, là một thuật ngữ pháp lý, và bạn có thể thảo luận dài dòng về nó, nhưng ý tưởng là nếu một tiêu chuẩn là kỹ thuật, giả sử nó cung cấp cho bạn cơ sở kỹ thuật về tình trạng hiện tại của khẩu trang và nếu bạn tuân thủ các vấn đề kỹ thuật đó trong tiêu chuẩn, thì giả sử bạn tuân thủ chỉ thị. Tiêu chuẩn trở thành một phần quan trọng, nhưng không phải là kết thúc.

Ferry: Chỉ thị về thiết bị bảo vệ cá nhân áp dụng cho tất cả các loại PPE, và sau đó rất có thể sẽ có một tiêu chuẩn cụ thể cho khẩu trang đưa ra các yêu cầu kỹ thuật thực sự chi tiết về các yêu cầu thiết kế trên sản phẩm, nhưng cũng có thể là hướng dẫn, thử nghiệm, cách sản phẩm cần được thử nghiệm, v.v.

Paul: Nhân tiện , những tiêu chuẩn đó hiện nay, đặc biệt là khẩu trang, là miễn phí vì Liên minh Châu Âu và các vấn đề về COVID, họ nói, “Những tiêu chuẩn đó hiện miễn phí. Từ mọi viện, bạn có thể nhận được điều này miễn phí.” Nó không bình thường, nhưng bạn phải trả tiền cho các tiêu chuẩn vì nó là một doanh nghiệp tư nhân. Tiêu chuẩn bạn có thể thấy và sau đó là một tiêu chuẩn dễ dàng, nếu tôi nhập khẩu khẩu trang, thì tôi có thể kiểm tra lại các tiêu chuẩn nếu khẩu trang này ổn.

Tải xuống chỉ thị và tiêu chuẩn ở đâu?

Ferry: Họ là miễn phí các tiêu chuẩn, bạn đang nói? Có nghĩa là tôi có thể tải chúng xuống từ trang web của Liên minh Châu Âu? Hoặc tôi có thể tìm các chỉ thị ở đâu và tôi có thể tìm các tiêu chuẩn nói chung ở đâu?

Paul: Vâng, các chỉ thị, tất nhiên, bạn có thể tải xuống miễn phí bằng ngôn ngữ của các quốc gia thành viên EU. Đó là trên trang space.growth của EU. Nếu bạn tìm hiểu sâu hơn một chút, cũng có một điều đặc biệt đối với PPE cụ thể này trong tình huống COVID này, đó là các tiêu chuẩn đó hiện được phát hành từ Viện tiêu chuẩn hóa dưới dạng tiêu chuẩn miễn phí. Nếu bạn đến Viện tiêu chuẩn hóa Hà Lan hoặc Đức và bạn yêu cầu các tiêu chuẩn cụ thể đó, họ chỉ hỏi địa chỉ email thích hợp của bạn, v.v. nhưng sau đó bạn có thể tải xuống miễn phí, nhưng nó chỉ bị hạn chế ở một số tiêu chuẩn liên quan đến PPE cho thời gian này.

Bước 2 của các sản phẩm đánh dấu CE: Xác định các yêu cầu áp dụng

Ferry: Giả sử tôi đã tải xuống các chỉ thị, tôi đã tải xuống các tiêu chuẩn áp dụng cho sản phẩm của mình, khẩu trang này, trong trường hợp này, điều gì tiếp theo? Bước hai, bạn đã đề cập rằng bạn phải xác định các yêu cầu áp dụng cho sản phẩm. Đúng rồi?

Paul: Vâng, đúng vậy. Điều đó có nghĩa là các yêu cầu PPE bây giờ, bạn có thể lấy các tiêu chuẩn và xem những yêu cầu đó có ý nghĩa gì. Chúng là những yêu cầu được điền vào cho một trường hợp cụ thể, trong trường hợp này là khẩu trang này. PPE, … quy định kỹ thuật chung của bạn, hoặc giả sử phụ lục, bạn có thể xác định chính xác chúng vào các tiêu chuẩn và nói, “Được rồi, tôi hiểu mình phải làm gì, tôi phải làm một số bài kiểm tra cho khẩu trang.” Sau đó, bạn phải chọn tiêu chuẩn và tìm ra các yêu cầu phù hợp, nhưng đó là một điều dễ dàng. Yêu cầu của bạn là ở đó. Trong ví dụ của chúng tôi, chúng tôi đã thiết kế ngược lại. Chúng tôi đi xuống, lấy các tiêu chuẩn và kiểm tra xem điều đó có đúng tiêu chuẩn hay không.

Ferry: Có áp dụng tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn không? Hay tất cả chúng đều có liên quan đến sản phẩm đó? Hay đó là điều mà bạn cần phải làm?

Paul: Những gì bạn đang hỏi bây giờ là cách tiêu chuẩn. Bạn luôn kiểm tra phạm vi. Điều đó có nghĩa là, nếu khẩu trang của bạn phù hợp với phạm vi của tiêu chuẩn này, tất nhiên đó là lần kiểm tra đầu tiên, và nếu đúng như vậy, trong trường hợp này, trong ví dụ này, thì không sao, tiêu chuẩn này có thể áp dụng cho khẩu trang. Sau đó, tất nhiên, mặt nạ cụ thể của bạn có thể khác một chút so với phạm vi. Sau đó, bạn phải kiểm tra lại chỉ thị xem có điều gì nên được thêm vào hoặc giảm thiểu hay– Tôi không biết.

Ferry: Có, hoặc đã lỗi thời. Trong những trường hợp đó, có thể một số phần không áp dụng.

Paul: Đúng.

Ferry: Thực ra bước hai là đọc và hiểu các tiêu chuẩn.

Paul: Đúng vậy. Đó không phải là đọc, mà là đọc, nghiên cứu, hiểu biết.

Bước 3 của các sản phẩm đánh dấu CE: Xác định luật hiện hành

Ferry: [cười] Được rồi, chúc mừng. Được rồi. Chúng tôi đã xác định các yêu cầu. Sau đó, chúng ta chuyển sang bước thứ ba, đó là xác định lộ trình của sự phù hợp. Đúng không?

Paul: Vâng. Điều đó có nghĩa là PPE nhất định phải đến một cơ quan được thông báo nhất định và cơ quan được thông báo có thể ở EU, cơ quan được thông báo cũng có thể là một cơ quan ở Trung Quốc thuộc thẩm quyền của EU và có một số điều kiện nhất định– Ví dụ: bạn đã đề cập trước đó TÜV, SGS, Dekra, đặt tên cho nó, mỗi cơ quan được thông báo có một số cơ quan ở châu Á và họ thực hiện việc kiểm tra dưới sự bảo trợ của họ.

Ferry: Với việc xác định lộ trình để đạt được sự phù hợp thực sự có nghĩa là bạn phải xác định xem bạn có cần kiểm tra cơ thể được thông báo hay không hoặc bạn có được phép tự kiểm tra hay không?

Paul: Vâng. Nhân tiện, các cơ quan được thông báo có một số, bạn có thể tìm thấy nó trên internet và sau đó bạn có thể xem liệu cơ quan được thông báo này có phải là cơ quan được thông báo phù hợp để thực hiện việc kiểm tra này hay không.

Ferry: Đó là đối với thiết bị bảo hộ cá nhân, có một số cơ quan được thông báo được phép hoặc được công nhận để thực hiện thử nghiệm PPE không?

Paul: Đúng. Đúng. Cũng có những cơ quan được thông báo không có công nhận đối với những thử nghiệm đó. Nếu bạn không được công nhận, bạn không được phép. Bạn có thể đặt một con số trên đó, nhưng nó không hợp lệ, gian lận.

Ferry: Sau đó, kiểm tra cơ thể được thông báo là một con đường dẫn đến sự phù hợp. Các con đường khác để đạt được sự phù hợp là gì?

Paul: Đó là cái gọi là chứng nhận bản thân, nhưng trong trường hợp này, tôi không biết chắc việc tự chứng nhận có phù hợp hay không, nhưng nếu tự chứng nhận thì không sao, tùy thuộc vào khẩu trang và chính xác là khẩu trang. làm. Bạn có FPPE, PPE, v.v., tùy thuộc vào điều đó. Nếu quy định nghiêm ngặt nhất được áp dụng, thì bạn cần một cơ quan được thông báo. Nếu không, bạn có thể kiểm tra hoặc thậm chí kiểm tra tại cơ sở của riêng bạn. Điều đó có nghĩa là bạn có thể thực hiện kiểm tra ở Trung Quốc, nhưng tất nhiên, bạn cần thiết bị kiểm tra phù hợp và sau đó bạn có thể thử thách những lô khẩu trang này vì chúng đã trải qua quy trình phù hợp trong nhà máy sản xuất ở Trung Quốc chưa? Tôi không biết.

Ferry: Vâng, rõ ràng. Ví dụ: khi chúng ta đang nói về khẩu trang, nhưng ví dụ: khi chúng ta sử dụng một món đồ chơi làm ví dụ, mà bạn không cần một cơ quan được thông báo. Bạn được phép tự mình kiểm tra. Bạn có thể làm điều đó tại cơ sở của mình, nhưng sau đó, bạn cần phải có, ví dụ, thiết bị thử nghiệm phù hợp để kiểm tra tính dễ cháy hoặc để kiểm tra các đặc tính cơ học của nó.

Paul: Vâng, đúng vậy. Ví dụ, thử nghiệm đó và các yêu cầu đối với thử nghiệm đó nằm trong tiêu chuẩn IEC hoặc tiêu chuẩn ISO tùy thuộc vào thiết bị thử nghiệm nào. Bản thân thiết bị thử nghiệm cần phải đủ tiêu chuẩn cho điều đó. Từ quan điểm tiêu chuẩn hóa, bạn có thể thấy rất nhiều tiêu chuẩn chất lượng cho các quy trình, cho thiết bị.

Bước 4 của sản phẩm đánh dấu CE: Kiểm tra sản phẩm của bạn

Ferry: Chúng tôi đã chuyển sang bước bốn, đó là thử nghiệm thực tế. Làm thế nào để bạn biết những gì thử nghiệm là cần thiết? Có đúng là chỉ thị đưa ra các yêu cầu đối với sản phẩm và đối với một số yêu cầu nhất định, bạn cần thử nghiệm để chứng minh xem nhu cầu sản phẩm của bạn có đáp ứng yêu cầu đó không?

Paul: Bạn có thể dễ dàng nói rằng mỗi yêu cầu cần một số loại thử nghiệm. Nó có thể nhìn thấy, nó ở đó, .. một biện pháp bảo vệ, những bài kiểm tra về bảo vệ là gì? Dựa vào nó, nó không bị uốn cong–

Ferry: Các cạnh sắc nhọn.

Paul: Có, chẳng hạn, nhưng nó dễ dàng được kiểm tra bởi, đừng làm điều đó, nhưng hãy đặt ngón tay của bạn lên nó, trên một mảnh giấy hoặc bất cứ thứ gì, bạn có thể thấy độ sắc nét. Tất nhiên, điều này có thể nhìn thấy, nhưng nó có cần kiểm tra từ không? Chúng tôi nghĩ rằng kiểm tra từ sau đó là bạn có một nhãn hiệu kiểm tra như thiết bị đo Volt hoặc đo dòng điện một chiều hoặc một cái gì đó tương tự, những gì bạn không thể xem là vật lý. Mỗi yêu cầu có một số, giả sử kiểm tra, nó ở đó, hiển thị. Đó là một bài kiểm tra có thể nhìn thấy.

Ferry: Ví dụ: đối với thử nghiệm EMC, bạn có thể tuân theo một tiêu chuẩn, bạn có thể làm theo một quy trình để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn tuân thủ và các báo cáo thử nghiệm, là kết quả của thử nghiệm đó, sẽ là một phần trong hồ sơ kỹ thuật của bạn. thực sự là bằng chứng cho thấy sản phẩm của bạn tuân thủ yêu cầu đó. Ngoài ra, chẳng hạn như ảnh chụp sản phẩm không có cạnh sắc, cũng có thể là bằng chứng của bạn và là một phần trong hồ sơ kỹ thuật của bạn.

Paul: Đúng vậy, một bức ảnh không có cạnh sắc nét sẽ hơi lệch một chút, hãy nói [cười khúc khích] bởi vì bạn không thể nhìn thấy từ một bức ảnh chụp nó sắc nét như thế nào trong thực tế [cười khúc khích] nhưng vâng, ý tưởng là chính xác.

Ferry: Chúng ta hãy lùi lại một bước nhỏ. Khi tôi phân tích, nghiên cứu các yêu cầu ở bước hai, sau đó thực sự những gì tôi làm là theo yêu cầu, có rất nhiều yêu cầu trong hướng dẫn, mỗi yêu cầu, tôi quyết định xem đó là bản thân mình hay đã được quy định, thử nghiệm gì hoặc lộ trình đến sự phù hợp mà tôi cần, có đúng không?

Paul: Vâng. Các bước đó nằm trong chỉ thị, nhưng cũng có trong tiêu chuẩn là một số lộ trình hoặc các bước kiểm tra sẽ được thực hiện tùy thuộc vào chỉ thị và các tiêu chuẩn đó. Nói chung không phải là tôi nói, một tuyến đường là được, có một số tuyến đường.

Bước 5 của sản phẩm gắn dấu CE: Biên soạn hồ sơ kỹ thuật

Ferry: Tất cả đều rõ ràng. Sau đó, chúng ta hãy chuyển sang bước năm, sau đó tôi có các báo cáo thử nghiệm của mình, tôi có tất cả các loại bằng chứng, sau đó ở bước năm, tôi cần biên dịch hồ sơ kỹ thuật của mình.

Paul: Vâng, đó là một chút khó khăn vì nó được đưa vào bước năm. Nếu bạn bắt đầu ở bước năm để thu thập dữ liệu và đưa vào một tệp kỹ thuật–

Ferry: Bạn cần phải trải qua tất cả các bước trước đó.

Paul: Vâng, bước đầu tiên phải làm là tạo một hồ sơ kỹ thuật.

Ferry: Vâng, chính xác.

Paul: Tất nhiên, nếu bạn xác định được các quy định hoặc tiêu chuẩn áp dụng, thì bạn đưa vào hồ sơ kỹ thuật, “Đây là những gì tôi tìm thấy trên đó. Đây là máy móc vì điều này.” Hoặc, “Sản phẩm này là đồ chơi vì điều này.” Tệp của bạn bắt đầu sớm hơn một chút so với bước năm.

Ferry: Còn gì nữa trong hồ sơ kỹ thuật của bạn? Làm cách nào để biết những gì cần có trong hồ sơ kỹ thuật cho khẩu trang dành cho đồ chơi, thiết bị y tế, sản phẩm xây dựng, v.v.?

Paul: Đó cũng là chỉ thị. Trong bản thân chỉ thị, có các lộ trình phù hợp khác, nhưng cũng có những gì cần thiết trong hồ sơ kỹ thuật. Bạn tạo một hồ sơ kỹ thuật, giả sử, phản ánh rằng bạn đã thực hiện đúng quy trình tài liệu và những điều phù hợp để làm cho thứ này an toàn hoặc tạo dấu CE an toàn. Trên thực tế, cơ quan quản lý thị trường có thể yêu cầu bạn bàn giao các bộ phận hoặc một phần nào đó của hồ sơ kỹ thuật. Hồ sơ kỹ thuật không phải là bạn làm cho người khác, bạn làm cho chính mình và cơ quan chức năng.

Bước 6 của sản phẩm gắn dấu CE: Đặt dấu CE và ký công bố hợp quy

Ferry: Tất cả đều rõ ràng, và chỉ khi bạn đã chuẩn bị xong hồ sơ kỹ thuật, có thể được coi là bằng chứng cho thấy sản phẩm của bạn tuân thủ, thì ở bước thứ sáu, bạn có thể gắn dấu CE lên sản phẩm của mình và tuyên bố hợp quy không?

Paul: Vâng, và đó cũng là một phần của hồ sơ kỹ thuật này. Nói một cách chính xác, các bộ phận được bàn giao, giả sử bên ngoài nhà sản xuất, đó là một phần của hồ sơ kỹ thuật liên quan đến hướng dẫn sử dụng. Bạn phải có một bản sao của hồ sơ kỹ thuật và tuyên bố về sự phù hợp, hoặc bạn phải có một bản sao, hoặc tuyên bố về sự phù hợp được đưa vào sách hướng dẫn, tùy thuộc vào bản thân sản phẩm và tất nhiên, dấu CE có trên sản phẩm. Có một số mục của tệp kỹ thuật được sao chép hoặc trong tệp kỹ thuật. Tệp kỹ thuật có tại cơ sở của nhà sản xuất, ít nhất là ở EU, và giả sử có một bản sao của tệp kỹ thuật.

Ferry: Cảm ơn Paul. Chúng tôi đã thảo luận rất nhiều điều và tôi hy vọng chúng tôi đã chứng minh được tổng quan rõ ràng về quy trình và những gì bạn nên làm để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn tuân thủ. Cảm ơn một lần nữa vì đã là một vị khách tuyệt vời.

 

Tài liệu được dịch máy từ podcast phỏng vấn Paul Hoogerkamp về Cách CE Đánh dấu Sản phẩm : https://blubrry.com/instrktiv/69013022/how-to-ce-mark-a-product

Tags:

GIỚI THIỆU

Văn Phòng Chứng Nhận Kiểm Soát Chất Lượng ISO Quốc Tế

Chúng tôi đặt mục tiêu trở thành một trong những tổ chức uy tín nhất  hợp tác với các tổ chức chứng nhận quốc tế trong mọi lĩnh vực, đặc biệt là tuân thủ đầy đủ các quy tắc công nhận quốc tế.

Công ty chúng tôi, được thành lập dưới sự lãnh đạo của các nhà quản lý có nhiều năm kinh nghiệm và tích lũy kiến ​​thức trong các công ty giám sát và chứng nhận uy tín quốc tế và quốc gia.

Các tiêu chuẩn chứng nhận hệ thống như ISO 9001, ISO 14001, ISO 22000, OHSAS 18000, ISO 27001, ISO 20000, ISO 37001, ISO 45001, ISO 50001, SA 8000, HACCP, GMP, FSSC 22000, IATF 16949 ….v…v…v…

Chứng nhận được công nhận toàn cầu bỏi tổ chức International Accreditation Service  IAS ( Hoa Kỳ )International Accreditation Forum ( IAF )

iso certificate slidebar - Cách đánh dấu CE cho 1 sản phẩm ( Podcast )
  iaf certsearch   FDA   Tài liệu tiêu chuẩn quốc tế   Tổ chức Công Nhận Quốc Tế   IAF ISO QUỐC TẾ   ISO  

Dịch Vụ Chứng Nhận ISO

Bài viết liên quan

You cannot copy content of this page