Vai trò của ISO 13485 trong lĩnh vực y tế

  1. Trang chủ
  2. Tin Tông Hợp Quốc Tế
  3. Vai trò của ISO 13485 trong lĩnh vực y tế

iso

Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe phụ thuộc rất lớn vào các thiết bị y tế hiện đại. Do đó, bất kỳ sự thỏa hiệp nào về chất lượng và an toàn của các thiết bị y tế chỉ đơn giản là nằm ngoài câu hỏi. Một thiết bị y tế có thể là một công cụ hoặc máy móc, thiết bị cấy ghép hoặc thuốc thử in vitro được sử dụng trong các cơ sở y tế để chẩn đoán, phòng ngừa và điều trị bất kỳ bệnh tật hoặc tình trạng y tế nào. ISO 13485 là tiêu chuẩn ISO được quốc tế chấp nhận, đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho ngành thiết bị y tế. Điều này bao gồm các tổ chức lập kế hoạch và phát triển, sản xuất và là nhà cung cấp dịch vụ lắp đặt và bảo trì các thiết bị y tế, cũng như các nhà sản xuất tích hợp hoặc vật liệu của họ.

Các tổ chức trong ngành thiết bị y tế cần tuân thủ các thực hành nghiêm ngặt về chất lượng trong suốt chu trình sản phẩm của thiết bị y tế. Mục đích chính của tiêu chuẩn ISO 13485 là cho phép đồng bộ hóa các yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực y tế. Tiêu chuẩn được công bố lần đầu tiên vào năm 1996 và gần đây là phiên bản cải tiến được công bố gần đây hơn vào năm 2016. ISO 13845: 2016 chủ động hơn đối với các thực hành QMS mới nhất cũng như đáp ứng những thay đổi của công nghệ mới nhất. Phiên bản mới cũng nhấn mạnh hơn đến việc quản lý rủi ro cũng như tăng tốc các yêu cầu pháp lý đối với các tổ chức trong chuỗi cung ứng ngành y tế.

Sự phù hợp của tổ chức bạn với ISO 13485 có thể giúp mở ra các cơ hội kinh doanh trong nước và quốc tế cùng với những lợi ích như:

1) Tiếp cận mở rộng thị trường – Các cơ quan quản lý quốc gia đặc biệt ưa thích các nhà sản xuất có hệ thống quản lý được chứng nhận của bên thứ ba để tiếp thị các sản phẩm y tế tại quốc gia của họ. Đầu tư vào một hệ thống quản lý chất lượng như vậy sẽ tăng tốc gia nhập vào những quốc gia có yêu cầu tương tự và tạo điều kiện cho việc thâm nhập thị trường vào những quốc gia khác.

2) Tiết kiệm chi phí – Được chứng nhận ISO 13485, công ty của bạn thể hiện sự tin tưởng và cam kết về chất lượng. Bởi vì thủ tục tốn thời gian để giải thích các chi tiết cụ thể và chứng minh hiệu quả của hệ thống chất lượng của bạn trở nên dễ dàng, nên bạn sẽ mất ít thời gian hơn để kiếm được sự tín nhiệm và niềm tin của khách hàng tiềm năng. Bạn cũng tiết kiệm chi phí bằng cách giảm thiểu các lỗi sản phẩm ở giai đoạn đầu.

3) Hiệu suất tổng thể – Dựa trên tiêu chuẩn kiểm soát quy trình nhất quán và được chấp nhận rộng rãi, hệ thống quản lý được chứng nhận của công ty bạn sẽ giúp bạn cải tiến triệt để các sản phẩm và dịch vụ của mình. Điều này có thể thúc đẩy mối quan hệ hài hòa với các đối tác, nhà cung cấp và khách hàng của bạn đồng thời mang lại cho bạn lợi thế cạnh tranh trên thị trường.

Phần kết luận: ISO 13485 thay thế các tài liệu trước đó như EN 46001 & 46002, các tài liệu tiền nhiệm như phiên bản 1996 và 2003 và ISO 13488. Chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực từ 3 đến 4 năm hoặc cho đến khi phiên bản khác được xuất bản. Các công ty thường mất khoảng 5 đến 7 tháng để thực hiện tiêu chuẩn này từ khi bắt đầu cho đến khi quá trình chứng nhận hoàn tất, nhưng có thể khác nhau tùy thuộc vào các yếu tố như quy mô kinh doanh, vị trí địa lý và mức độ phức tạp của hoạt động.


Quý khách hàng, doanh nghiệp có nhu cầu về các Tiêu chuẩn / Chứng nhận ISO xin vui lòng liên hệ chúng tôi qua:

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG ISO QUỐC TẾ

Hotline: 0988 35 9999 | 0904 889 859 , hoặc email: [email protected]

Website: https://isoquocte.com

Thanks and best regards !

 

Tags:

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese