TIÊU CHUẨN ISO 80369-6

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN ISO 80369-6

International Organization for Standardization (ISO)

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản đầu tiên, ngày 15 tháng 3 năm 2016

  • Ngày xuất bản:
    Ngày 15 tháng 3 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO)

  • Đếm trang:
    52
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

ISO 80369-6, Phiên bản đầu tiên, ngày 15 tháng 3 năm 2016 – Đầu nối có lỗ khoan nhỏ cho chất lỏng và khí trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe – Phần 6: Đầu nối cho các ứng dụng thần kinh

Phần này của tiêu chuẩn ISO 80369 quy định các yêu cầu đối với đầu nối có lỗ nhỏ nhằm mục đích sử dụng cho các kết nối trong các ứng dụng thần kinh. Các ứng dụng thần kinh liên quan đến việc sử dụng các thiết bị y tế nhằm sử dụng thuốc cho các vị trí thần kinh, gây mê thấm vết thương và các thủ tục gây tê vùng khác hoặc để theo dõi hoặc loại bỏ dịch não-tủy sống cho mục đích điều trị hoặc chẩn đoán.

CHÚ THÍCH 1: Các vị trí để áp dụng liệu pháp thần kinh bao gồm cột sống, khoang trong hoặc khoang dưới nhện, tâm thất của não và khoang ngoài màng cứng, khoang ngoài hoặc quanh màng cứng. Thuốc gây mê bôi ngoài thần kinh có thể được dùng theo vùng ảnh hưởng đến một phần lớn của cơ thể, chẳng hạn như chi, và bao gồm các khối đám rối, chẳng hạn như các khối đám rối phế quản hoặc các khối dây thần kinh đơn lẻ. Các thủ tục bôi thuốc thần kinh bao gồm truyền liên tục vết thương với các chất gây tê cục bộ.

CHÚ THÍCH 2: Đối với mục đích của tiêu chuẩn này, gây tê cục bộ được tiêm vào cơ dưới da không được coi là một ứng dụng trị liệu thần kinh.

VÍ DỤ: Dùng thuốc có chủ định bao gồm hóa trị trong da, thuốc gây tê cục bộ, thuốc cản quang, thuốc kháng sinh, thuốc giảm đau. Tiêu chuẩn này quy định các kích thước và yêu cầu đối với thiết kế và hoạt động chức năng của các đầu nối có lỗ nhỏ này nhằm mục đích sử dụng với các thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu đối với thiết bị hoặc phụ kiện y tế sử dụng các đầu nối này. Các yêu cầu như vậy được đưa ra trong các Tiêu chuẩn quốc tế cụ thể đối với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế cụ thể.

CHÚ THÍCH 3: Khuyến khích các nhà sản xuất kết hợp các đầu nối có lỗ nhỏ được quy định trong tiêu chuẩn này của ISO 80369 vào các thiết bị y tế, hệ thống y tế hoặc phụ kiện, ngay cả khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể hiện hành không yêu cầu. Dự kiến ​​khi các tiêu chuẩn thiết bị y tế cụ thể có liên quan được sửa đổi, các yêu cầu đối với đầu nối có lỗ nhỏ, như quy định trong phần này của ISO 80369, sẽ được đưa vào. Hơn nữa, người ta nhận ra rằng các tiêu chuẩn cần được phát triển cho nhiều thiết bị y tế được sử dụng cho các ứng dụng trị liệu thần kinh.

CHÚ THÍCH 4: 5.8, ISO 80369-1: 2010, quy định các phương pháp thay thế tuân thủ ISO 80369-1: 2010, đối với các đầu nối ống nhỏ được thiết kế để sử dụng với các thiết bị hoặc phụ kiện y tế ứng dụng thần kinh không tuân theo tiêu chuẩn này của ISO 80369.


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế – ISO 80369-6, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988359999 | +(84) 0904889859 |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese