ISO 3826-2, Phiên bản đầu tiên, ngày 1 tháng 8 năm 2008 – Hộp đựng bằng chất dẻo có thể đóng mở cho máu người và các thành phần của máu – Phần 2: Các ký hiệu đồ thị sử dụng trên nhãn và tờ rơi hướng dẫn

Tiêu chuẩn này đề cập đến các ký hiệu có thể được sử dụng để truyền đạt một số mục thông tin liên quan đến các thiết bị y tế dành riêng cho quá trình lấy máu và lưu trữ. Thông tin có thể được yêu cầu trên chính thiết bị, như một phần của nhãn hoặc được cung cấp cùng với thiết bị. Nhiều quốc gia yêu cầu sử dụng ngôn ngữ riêng của họ để hiển thị thông tin dạng văn bản với các thiết bị y tế. Điều này làm nảy sinh nhiều vấn đề đối với các nhà sản xuất và người dùng thiết bị.

Các ký hiệu quy định trong phần này của ISO 3826 không thay thế các yêu cầu quy định hiện hành của quốc gia.

Các nhà sản xuất tìm cách giảm chi phí ghi nhãn bằng cách giảm hoặc hợp lý hóa các biến thể. Điều này dẫn đến một vấn đề lớn về dịch thuật, thiết kế và hậu cần khi nhiều ngôn ngữ được đưa vào một nhãn hoặc một phần tài liệu. Như các thiết bị y tế khác, thiết bị y tế lấy máu, được dán nhãn bằng một số ngôn ngữ khác nhau, có thể gây nhầm lẫn và chậm trễ trong việc định vị ngôn ngữ thích hợp. Tiêu chuẩn này đề xuất các giải pháp cho những vấn đề này thông qua việc sử dụng các ký hiệu được quốc tế công nhận với các ý nghĩa được xác định chính xác.

Tiêu chuẩn này chủ yếu nhằm mục đích sử dụng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế dành riêng cho việc thu thập, lưu trữ và phân phối máu, những người tiếp thị các sản phẩm giống hệt nhau ở các quốc gia có yêu cầu khác nhau về ngôn ngữ đối với ghi nhãn thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này cũng có thể hỗ trợ cho các giai đoạn khác nhau của chuỗi cung cấp máu, ví dụ:

– nhà phân phối thiết bị lấy máu (thủ công hoặc tự động) hoặc các đại diện khác của nhà sản xuất;

– các trung tâm máu và trung tâm phân phối để đơn giản hóa và đảm bảo các quy trình vận hành.

Việc sử dụng các ký hiệu này chủ yếu dành cho thiết bị y tế hơn là sản phẩm điều trị.

Tiêu chuẩn này không quy định các yêu cầu liên quan đến kích thước và màu sắc của các ký hiệu mặc dù các ký hiệu được chỉ định đã được thiết kế đặc biệt để dễ đọc rõ ràng khi sao chép trong khoảng trống thường có sẵn trên nhãn của các thiết bị xử lý và truyền máu, đồng thời để phù hợp cho in trực tuyến.

Một số ký hiệu quy định trong tiêu chuẩn này có thể phù hợp để ứng dụng trong các lĩnh vực công nghệ y tế khác.