TIÊU CHUẨN ISO 14155 PLUS REDLINE

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN ISO 14155 PLUS REDLINE

International Organization for Standardization (ISO)

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản thứ 3, tháng 7 năm 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 7 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO)

  • Đếm trang:
    190
  • ANSI đã được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

ISO 14155 PLUS REDLINE, Phiên bản thứ 3, tháng 7 năm 2020 – Điều tra lâm sàng thiết bị y tế cho người – Thực hành tốt lâm sàng

Tài liệu này đề cập đến thực hành lâm sàng tốt đối với việc thiết kế, tiến hành, ghi chép và báo cáo các cuộc điều tra lâm sàng được thực hiện trên người để đánh giá hoạt động lâm sàng hoặc hiệu quả và độ an toàn của các thiết bị y tế.

Đối với các cuộc điều tra lâm sàng sau khi đưa ra thị trường, các nguyên tắc nêu trong tài liệu này phải được tuân thủ khi có liên quan, xem xét bản chất của cuộc điều tra lâm sàng (xem Phụ lục I).

Tài liệu này quy định các yêu cầu chung nhằm

– bảo vệ quyền, sự an toàn và hạnh phúc của các đối tượng con người,

– đảm bảo tiến hành khoa học của cuộc điều tra lâm sàng và độ tin cậy của kết quả điều tra lâm sàng,

– xác định trách nhiệm của nhà tài trợ và nhà điều tra chính, và

– hỗ trợ các nhà tài trợ, nhà điều tra, ủy ban đạo đức, cơ quan quản lý và các cơ quan khác liên quan đến việc đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế.

CHÚ THÍCH 1: Người sử dụng tài liệu này cần xem xét liệu các tiêu chuẩn và / hoặc yêu cầu quốc gia khác có áp dụng cho (các) thiết bị điều tra đang được xem xét hoặc điều tra lâm sàng hay không. Nếu có sự khác biệt về các yêu cầu, thì áp dụng nghiêm ngặt nhất.

CHÚ THÍCH 2: Đối với Phần mềm như một thiết bị y tế (SaMD), chứng minh tính hợp lệ của phân tích (đầu ra của SaMD là chính xác đối với đầu vào nhất định) và giá trị khoa học khi thích hợp (đầu ra của SaMD được liên kết với tình trạng lâm sàng / trạng thái sinh lý dự kiến) và hiệu suất lâm sàng (đầu ra của SaMD tạo ra mối liên quan có ý nghĩa lâm sàng với mục tiêu sử dụng) của SaMD, các yêu cầu của tài liệu này áp dụng nếu có liên quan (xem Tài liệu tham khảo [4]). Việc biện minh cho các trường hợp miễn trừ trong tài liệu này có thể xem xét tính duy nhất của liên hệ gián tiếp giữa các đối tượng và SaMD.

Tài liệu này không áp dụng cho trong ống nghiệm thiết bị y tế chẩn đoán. Tuy nhiên, có thể có những tình huống, tùy thuộc vào thiết bị và các yêu cầu của quốc gia hoặc khu vực, trong đó người sử dụng tài liệu này có thể xem xét liệu các phần và / hoặc yêu cầu cụ thể của tài liệu này có thể áp dụng được hay không.


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế – ISO 14155 PLUS REDLINE, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988359999 | +(84) 0904889859 |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: [email protected]

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay

TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese