TIÊU CHUẨN IEC 60601-2-43

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN IEC 60601-2-43

International-Electrotechnical-Commission

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2.2, tháng 10 năm 2019

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 10 năm 2019

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh tiếng Pháp

  • Xuất bản bởi:

    Ủy ban kỹ thuật điện quốc tế (IEC)

  • Đếm trang:
    272
  • ANSI đã được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

IEC 60601-2-43, Phiên bản 2.2, tháng 10 năm 2019 – Thiết bị điện y tế – Phần 2-43: Các yêu cầu cụ thể về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của thiết bị X-quang cho các thủ thuật can thiệp

Tiêu chuẩn này áp dụng cho HIỆU SUẤT AN TOÀN VÀ THIẾT YẾU CƠ BẢN của cả THIẾT BỊ X-RAY CỐ ĐỊNH và DI ĐỘNG do NHÀ SẢN XUẤT tuyên bố là phù hợp với QUY TRÌNH CAN THIỆP CÓ HƯỚNG DẪN CỦA RADIOSCOPICAL, sau đây được gọi là THIẾT BỊ X-RAY CAN THIỆP. Phạm vi của nó bao gồm, cụ thể là:

– thiết bị RADIOTHERAPY;

– thiết bị cho MÁY TÍNH TOMOGRAPHY;

– CÁC PHỤ KIỆN dự định đưa vào BỆNH NHÂN;

– THIẾT BỊ X-RAY chụp nhũ ảnh;

– THIẾT BỊ X-RAY nha khoa.

CHÚ THÍCH 1: Các ví dụ về THỦ TỤC CAN THIỆP CÓ HƯỚNG DẪN VỀ BỆNH VIỆN, trong đó khuyến nghị sử dụng THIẾT BỊ X-RAY INTERVENTIONAL tuân thủ tiêu chuẩn này, được nêu trong Phụ lục AA.

CHÚ THÍCH 2: Tiêu chuẩn cụ thể này không xem xét các yêu cầu cụ thể đối với thiết bị định vị từ tính và việc sử dụng THIẾT BỊ X-RAY INTERVENTIONAL trong môi trường phòng mổ; do đó không có yêu cầu cụ thể nào được phát triển cho các thiết bị hoặc mục đích sử dụng này. Trong mọi trường hợp, các thiết bị hoặc mục đích sử dụng đó vẫn theo các yêu cầu của điều khoản chung.

CHÚ THÍCH 3: THIẾT BỊ X-RAY INTERVENTIONAL, khi được sử dụng cho chế độ CT chùm tia hình nón, được đề cập trong tiêu chuẩn này chứ không phải theo tiêu chuẩn IEC 60601-2-44 [2]2. Không có yêu cầu bổ sung nào đối với hoạt động ở chế độ CT chùm tia hình nón được xác định cho tiêu chuẩn này (xem thêm Chú thích 4 trong 203.6.4.5).

THIẾT BỊ INTERVENTIONAL X-RAY được NHÀ SẢN XUẤT tuyên bố là phù hợp với QUY TRÌNH CAN THIỆP CÓ HƯỚNG DẪN CỦA RADIOSCOPICAL, không bao gồm HỖ TRỢ BỆNH NHÂN như một phần của hệ thống, được miễn trừ các điều khoản HỖ TRỢ BỆNH NHÂN của tiêu chuẩn này.

Nếu một điều khoản hoặc điều khoản phụ nhằm mục đích cụ thể chỉ áp dụng cho THIẾT BỊ X-RAY INTERVENTIONAL hoặc chỉ cho HỆ THỐNG TÔI, thì tiêu đề và nội dung của điều khoản hoặc điều khoản phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu không đúng như vậy, điều khoản hoặc điều khoản phụ áp dụng cho cả THIẾT BỊ X-RAY INTERVENTIONAL và HỆ THỐNG CỦA TÔI, nếu có liên quan.

CHÚ THÍCH 4: Xem thêm 4.2 của tiêu chuẩn chung.

Các điều khoản phụ của tiêu chuẩn này thay thế các điều khoản phụ IEC 60601-2-54. IEC 60601-2-54 chỉ áp dụng đối với các điều khoản phụ được trích dẫn; Không áp dụng các điều khoản phụ không được trích dẫn của IEC 60601-2-54.

Đối tượng của tiêu chuẩn cụ thể này là:

– để thiết lập các yêu cầu AN TOÀN CƠ BẢN và HIỆU SUẤT CẦN THIẾT đối với việc thiết kế và sản xuất THIẾT BỊ X-RAY cho các THỦ TỤC CAN THIỆP CÓ HƯỚNG DẪN VỀ BỨC XẠ, như được định nghĩa trong 201.3.203.

– để chỉ rõ thông tin sẽ được cung cấp với THIẾT BỊ X-RAY CAN THIỆP như vậy để được hỗ trợ bởi TỔ CHỨC và NGƯỜI ĐIỀU HÀNH CÓ TRÁCH NHIỆM trong việc quản lý RỦI RO BỨC XẠ và RỦI RO hỏng hóc thiết bị phát sinh từ các quy trình này có thể ảnh hưởng đến BỆNH NHÂN hoặc nhân viên.

Dấu hoa thị

là ký tự đầu tiên của tiêu đề hoặc ở đầu đoạn văn hoặc tiêu đề bảng chỉ ra rằng có hướng dẫn hoặc lý do liên quan đến mục đó trong Phụ lục AA. 2)

Các hình trong ngoặc vuông đề cập đến Thư mục tài liệu tham khảo.


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế – IEC 60601-2-43, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988359999 | +(84) 0904889859 |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: [email protected]

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese