TIÊU CHUẨN AAMI TIR69

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR69

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2017, ngày 28 tháng 2 năm 2017

  • Ngày xuất bản:
    28 tháng 2, 2017

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    61
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR69, Phiên bản 2017, ngày 28 tháng 2 năm 2017 – Quản lý rủi ro về sự chung sống không dây tần số vô tuyến đối với các thiết bị và hệ thống y tế

Chung

Mục đích và ý định

Báo cáo thông tin kỹ thuật (TIR) ​​này cung cấp thông tin, hướng dẫn và thực hành tốt nhất để hỗ trợ quá trình quản lý rủi ro vì nó áp dụng cho khả năng của các thiết bị và hệ thống y tế sử dụng công nghệ không dây tần số vô tuyến (RF) cùng tồn tại và hoạt động trong môi trường điện từ trong lĩnh vực mục đích sử dụng của thiết bị.

TIR cung cấp một phương pháp để kiểm tra sự chung sống không dây và một quy trình để ghi lại và truyền đạt những kết quả đó cho các nhà thiết kế, nhà sản xuất, cơ quan quản lý và cơ quan cũng như người sử dụng các thiết bị và hệ thống y tế không dây. Các vấn đề về sự chung sống của thiết bị y tế không dây bao gồm:

• loại tình huống nguy hiểm có thể xảy ra,

• hậu quả tiềm ẩn,

• giảm thiểu và quản lý các mối nguy,

• và cách kiểm tra các biện pháp giảm nhẹ đó.

Tài liệu này nhằm đề cập đến các thiết bị y tế được quản lý tích hợp công nghệ không dây. Trọng tâm là các rủi ro liên quan đến các chức năng không dây của thiết bị hoặc hệ thống y tế. Các trường hợp sử dụng được trình bày và các rủi ro được đánh giá ở đây nhằm giải quyết các hệ thống như vậy và hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị và những người khác trong việc áp dụng các biện pháp kiểm soát giảm nhẹ hoặc bù đắp. Hơn nữa, các nguyên tắc và quy trình được đề cập ở đây có thể áp dụng cho các phần khác của hệ thống không dây mà thiết bị y tế được kết nối.

Điều quan trọng cần lưu ý là phần lớn chức năng lâm sàng của các thiết bị y tế không dây hiện tại và tương lai có thể được và đang được cải tiến và thay thế bằng các kết nối không dây với mạng bên ngoài của các thiết bị và hệ thống do nhà sản xuất thiết bị y tế thiết kế và thử nghiệm. Trong những trường hợp này, dữ liệu trích xuất từ ​​thiết bị y tế được truyền qua và trong một số trường hợp được xử lý sau bởi các hệ thống nằm ngoài sự kiểm soát trực tiếp của thiết bị y tế được đề cập. Do đó, việc chuyển dữ liệu qua các hệ thống ngoại vi này có thể gây ra các rủi ro bổ sung không được xem xét trong tài liệu này nhưng cần được xem xét trong một quy trình quản lý rủi ro toàn diện hoặc thông báo cho khách hàng nếu nằm ngoài tầm kiểm soát của nhà sản xuất. Những rủi ro bổ sung như vậy nằm ngoài phạm vi của tài liệu này và thường nằm ngoài tầm kiểm soát của nhà sản xuất trang thiết bị y tế và trong một số trường hợp nằm ngoài tầm kiểm soát của cơ sở sử dụng. Do đó, khuyến nghị rằng bất kỳ bên thứ ba nào tích hợp các thiết bị y tế không dây vào các hệ thống lớn hơn nên đánh giá các rủi ro được nêu trong tài liệu này và sử dụng hiểu biết này trong việc lập kế hoạch triển khai. Bằng cách áp dụng các hướng dẫn quy định thích hợp hoặc các tiêu chuẩn đồng thuận để tích hợp các biện pháp kiểm soát giảm thiểu và bù đắp, mức độ chung hoạt động và độ tin cậy được chứng minh thông qua thử nghiệm có thể được cung cấp trong thực tế sử dụng.

Phạm vi

TIR này áp dụng cho các thiết bị và hệ thống y tế (còn được gọi là thiết bị điện y tế) tích hợp công nghệ không dây RF được sử dụng để thực hiện hoặc kiểm soát một chức năng y tế hoặc để truyền đạt dữ liệu y tế. Điều này bao gồm công nghệ không dây có hoạt động và chức năng hỗ trợ trực tiếp mục đích sử dụng của thiết bị y tế, vì nó liên quan đến chẩn đoán bệnh hoặc các tình trạng khác, hoặc trong việc chữa bệnh, giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật.

Khi đánh giá môi trường sử dụng dự kiến ​​cho một thiết bị y tế không dây, cần xem xét phát xạ từ cả bộ tản nhiệt có chủ ý và không chủ ý (thiết bị y tế và phi y tế), tùy thuộc vào dải tần của thiết bị y tế hoạt động không dây. Ví dụ: một thiết bị y tế hoạt động dưới 300 kHz nên xem xét phát xạ từ một bộ phát xạ có chủ đích (bộ phát) như nhận dạng tần số vô tuyến (RFID) và phát xạ giả cục bộ (không chủ ý) từ các bộ nguồn chế độ chuyển đổi được nhúng trong thiết bị y tế và phi y tế.

Đối tượng dự định

Đối tượng dự kiến ​​cho TIR này bao gồm những người sau:

• Nhà thiết kế và sản xuất thiết bị y tế

• Kỹ sư thử nghiệm không dây và phòng thí nghiệm thử nghiệm

• Tổ chức chăm sóc sức khỏe

• Các cơ quan và tổ chức chịu trách nhiệm giám sát tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR69


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế AAMI TIR69, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR69
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese