TIÊU CHUẨN AAMI TIR59

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR59

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2017, 2017

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2017

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    37
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR59, Phiên bản 2017, 2017 – Tích hợp yếu tố con người vào kiểm soát thiết kế

TIR này được phát triển để cung cấp nền tảng và thông tin liên quan đến các hoạt động HFE / UE và khả năng ứng dụng tương ứng của chúng đối với CÁC KIỂM SOÁT THIẾT KẾ theo 21 CFR 820.30. Phạm vi của TIR này áp dụng cho tất cả các nhà phát triển và NHÀ SẢN XUẤT thiết bị y tế và các sản phẩm kết hợp có chứa bộ phận cấu thành thiết bị. TIR dành cho những NHÀ SẢN XUẤT có ý định thương mại hóa sản phẩm tại Hoa Kỳ và do đó không giải quyết tất cả các yêu cầu về thương mại hóa sản phẩm bên ngoài Hoa Kỳ

Mặc dù TIR này trình bày các khuyến nghị cụ thể để điều chỉnh các quy trình HFE / UE phù hợp với KIỂM SOÁT THIẾT KẾ, nhưng các NHÀ SẢN XUẤT có thể phát triển các phương pháp luận, quy trình và HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG tùy chỉnh của riêng họ để đảm bảo tuân thủ 21 CFR 820.30 và các quy định khác. NHÀ SẢN XUẤT nên xem xét đánh giá các khuyến nghị trong TIR này và tác động kết quả đối với các quy trình và HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG hiện có của họ, bao gồm cả việc tuân thủ ANSI / AAMI / ISO 13485 và ANSI / AAMI / ISO 14971, nếu có.

TIR này trình bày các hoạt động THIẾT KẾ KIỂM SOÁT cụ thể như quy định trong 21 CFR 820.30; tuy nhiên, nó không bao gồm tất cả các yếu tố trong phạm vi 21 CFR 820 hoặc 21 CFR 820.30. Trọng tâm của TIR này là các hoạt động KIỂM SOÁT THIẾT KẾ chồng chéo chức năng với các quy trình HFE / UE, dẫn đến tài liệu HFE / UE mạnh mẽ để hỗ trợ FILE LỊCH SỬ THIẾT KẾ CỦA NHÀ SẢN XUẤT [21 CFR 820.30 (j)] và HFE / UE FILE [ANSI/AAMI/IEC 62366-1:2015]. Ngoài ra, CÁC NHÀ SẢN XUẤT thiết lập HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG để tuân thủ 21 CFR, cũng như ANSI / AAMI / IEC 62366-1: 2015 (được gọi là “ANSI / AAMI / IEC 62366-1” trong toàn bộ tài liệu này) và phạm vi của các hệ thống này phụ thuộc vào nhiều biến, chẳng hạn như kích thước tổng thể của NHÀ SẢN XUẤT và độ phức tạp của thiết bị. Do đó, TIR này nhằm cung cấp tổng quan chung, khuyến nghị và phân phối về KIỂM SOÁT THIẾT KẾ và HFE / UE để CÁC NHÀ SẢN XUẤT sử dụng và tùy chỉnh theo các thủ tục và HỆ THỐNG CHẤT LƯỢNG của riêng họ.

Hình 1 dưới đây cung cấp bản đồ chi tiết về tích hợp HFE / UE như một phần của KIỂM SOÁT THIẾT KẾ nơi các hoạt động được thực hiện tạo ra các phân phối HFE / UE. Một số sản phẩm phân phối này được coi là “sống” và cần được cập nhật khi có thông tin mới. Ví dụ: “PHÂN TÍCH RỦI RO đã cập nhật” là HFE / UE có thể phân phối do các hoạt động được tạo ra trong ĐẦU RA THIẾT KẾ, XÁC NHẬN, XÁC NHẬN, Đệ trình và Trong Thị trường sau khi PHÂN TÍCH RỦI RO ban đầu có thể được thực hiện trong ĐẦU VÀO THIẾT KẾ.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR59


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế AAMI TIR59, xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR59
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese