TIÊU CHUẨN AAMI TIR49

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR49

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 3, năm 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    43
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR49, Tái bản lần thứ 3, năm 2020 – Thiết kế các tài liệu đào tạo và hướng dẫn cho các thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường phi lâm sàng

Mục đích của báo cáo thông tin kỹ thuật (TIR) ​​này là cung cấp nguồn thông tin liên quan, tiêu chí thiết kế và hướng dẫn cho các tài liệu và quy trình hướng dẫn và đào tạo nhằm đi kèm với các thiết bị y tế được sử dụng trong môi trường phi lâm sàng, nhằm mục đích tài liệu này, được định nghĩa là một môi trường không phải là một cơ sở nơi chuyên gia y tế thường xuyên có mặt bất cứ khi nào bệnh nhân có mặt.

Tuy nhiên, nhiều thông tin được trình bày trong tài liệu này cũng có thể được áp dụng cho việc thiết kế các hướng dẫn và đào tạo sử dụng các thiết bị y tế sẽ được sử dụng trong môi trường lâm sàng hoặc trong cả môi trường lâm sàng và phi kỹ thuật. Thông tin trong tài liệu này cũng áp dụng cho việc đào tạo và hướng dẫn sử dụng các sản phẩm kết hợp (ví dụ: miếng dán phân phối thuốc qua da) mà các nhà sản xuất đôi khi không coi là thiết bị y tế.

Các hướng dẫn này nhằm bổ sung cho Phụ lục D của ANSI / AAMI / IEC 62366: 2007, ANSI / AAMI HE75: 2009, và nhiều tài liệu tham khảo có sẵn về chủ đề kỹ thuật nhân tố con người, tập trung vào các tài liệu đào tạo và hướng dẫn đi kèm với y tế thiết bị được sử dụng bên ngoài môi trường lâm sàng.

Tài liệu này sẽ giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế

a) hiểu cách thiết kế các hướng dẫn và đào tạo, bao gồm cả việc phát triển và xác nhận nhãn mác và tài liệu đào tạo, phù hợp với quy trình thiết kế lấy người dùng làm trung tâm;

b) công nhận tầm quan trọng của việc sử dụng một quy trình có hệ thống trong việc thiết kế các vật liệu này;

c) phát triển sự hiểu biết về các mô hình học tập, duy trì và chuyển giao việc học của con người và cách các mô hình này có thể được áp dụng vào việc thiết kế đào tạo và hướng dẫn;

d) nhận ra những ưu điểm và nhược điểm riêng của các phương tiện khác nhau có sẵn để đào tạo và hướng dẫn;

e) lựa chọn phương tiện thích hợp để đào tạo và hướng dẫn; và

f) xác định hướng dẫn thiết kế cụ thể áp dụng cho việc đào tạo sử dụng phương tiện đã chọn.

Cần lưu ý rằng TIR này không giải quyết các yêu cầu quy định mà FDA hoặc các tổ chức khác có thể áp đặt liên quan đến việc đào tạo và hướng dẫn sử dụng cho các thiết bị y tế.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR49


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR49
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese