TIÊU CHUẨN AAMI TIR48

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR48

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2015, 2015

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2015

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    28
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR48, Phiên bản 2015, 2015 – Các Khuyến nghị của Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMS) về việc Áp dụng Quy tắc Cuối cùng CGMP của FDA Hoa Kỳ đối với các Sản phẩm Kết hợp

BAO GỒM

Báo cáo Thông tin Kỹ thuật (TIR) ​​này đưa ra các khuyến nghị về việc áp dụng CGMP cho thuốc, thiết bị, sinh học và tế bào người, mô và các sản phẩm dựa trên tế bào và mô trong quá trình phát triển và tiếp thị các sản phẩm kết hợp (thuốc, thiết bị sinh học, thuốc-sinh học , hoặc thuốc-thiết bị-sinh học), theo quy tắc cuối cùng của FDA (21 CFR Phần 4; 78 FR 4307, 2013 — sau đây gọi là “Quy tắc” hoặc “Quy tắc cuối cùng của FDA”). Các khuyến nghị này nhằm thông báo về việc chấp nhận và áp dụng các CGMP cho các sản phẩm kết hợp.

Loại trừ

TIR không đề cập đến các chủ đề bên ngoài lĩnh vực CGMP. Ngoài ra, TIR có thể cung cấp thông lệ cho các sản phẩm kết hợp được tiếp thị bên ngoài Hoa Kỳ, nhưng nó không nhằm mục đích hoặc được coi là để giải quyết các yêu cầu không phải của Hoa Kỳ một cách toàn diện.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR48


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR48
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese