TIÊU CHUẨN AAMI TIR45

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR45

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 12, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    74
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR45, Tái bản lần thứ 12, 2018 – Hướng dẫn sử dụng các thực hành AGILE trong việc phát triển phần mềm thiết bị y tế

Bao gồm

Báo cáo Thông tin Kỹ thuật (TIR) ​​này cung cấp các quan điểm về việc áp dụng AGILE trong quá trình phát triển phần mềm thiết bị y tế. Nó liên quan đến các tiêu chuẩn, quy định và hướng dẫn hiện có sau:

• ISO 13485: 2003, Hệ thống quản lý chất lượng ─ Các yêu cầu cho các mục đích quy định

• IEC 62304, Phần mềm thiết bị y tế – Quy trình vòng đời phần mềm

• ISO 14971: 2007, Thiết bị y tế Ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế

• FDA Quy định liên bang (CFR), Tiêu đề 21, Phần 820.30, Quy định Hệ thống Chất lượng: Kiểm soát Thiết kế–

• FDA Hướng dẫn về nội dung đệ trình trước thị trường cho phần mềm có trong thiết bị y tế

• FDA Nguyên tắc chung của xác nhận phần mềm; Hướng dẫn cuối cùng cho các nhân viên trong ngành và FDA

Mặc dù TIR này không cung cấp quan điểm cụ thể cho IEC TR 80002-1 (Hướng dẫn áp dụng ISO 14971 cho phần mềm thiết bị y tế), các khía cạnh thích hợp của quản lý rủi ro phần mềm cho các thiết bị y tế đã được tích hợp trong suốt TIR này.

Các nhóm sau là đối tượng dự kiến ​​của TIR này:

• Các nhà sản xuất thiết bị y tế dự định sử dụng AGILE kỹ thuật

• Các nhà sản xuất hiện đang hành nghề AGILE và đang bước vào không gian thiết bị y tế được quy định

• Các nhóm phát triển phần mềm, bao gồm các nhóm kiểm tra và chất lượng phần mềm

• Người định nghĩa phần mềm, bao gồm tiếp thị, bán hàng và các đại diện khác của khách hàng

• Quản lý cấp cao, quản lý dự án, quản lý chất lượng

• Hệ thống chất lượng và nhân viên quản lý

• Kiểm toán viên nội bộ và bên ngoài

• Các cơ quan quản lý, cơ quan và tổ chức chịu trách nhiệm giám sát tính an toàn và hiệu quả của trang thiết bị y tế

Loại trừ

TIR này không nhằm mục đích được sử dụng như một công cụ giáo dục hoặc hướng dẫn cho những điều sau:

AGILE thực hành phát triển

• Các quy định về hệ thống chất lượng

TIR này phải được coi là tài liệu tham khảo và là hướng dẫn nhằm đưa ra các khuyến nghị để tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế và tài liệu hướng dẫn của FDA khi sử dụng AGILE thực hành phát triển phần mềm thiết bị y tế. TIR này không nhằm mục đích là đơn thuốc cho một tình huống hoặc phương pháp cụ thể.

Tổ chức: Điều hướng tài liệu này

TIR này được tổ chức thành ba phần chính:

1) Thiết lập giai đoạn (Phần 4)

2) Điều chỉnh các khái niệm (Phần 5)

3) Phù hợp với thực tiễn (Phần 6)

Phần 4 cung cấp thông tin cơ bản cần thiết để hiểu bối cảnh của TIR này.

Tiểu mục 4.1 mô tả AGILE quan điểm, giải thích các mục tiêu, giá trị, nguyên tắc và thực hành xác định AGILE phát triển phần mềm. Nếu bạn chưa quen với AGILE thế giới, phần này là một nơi tốt để bắt đầu.

Tiểu mục 4.2 mô tả quan điểm quy định: các mục tiêu, giá trị, nguyên tắc và thực hành xác định thế giới quy định của phát triển phần mềm thiết bị y tế. Nếu bạn chưa quen với thế giới pháp lý, phần này là một nơi tốt để bắt đầu.

Nếu bạn đã có kiến ​​thức về cả hai thế giới, bạn có thể bỏ qua tiểu mục 4.1 và tiểu mục 4.2 và tham khảo chúng khi cần thiết khi đọc các phần khác của TIR này. Cả hai tiểu mục này đều không mô tả chi tiết, đầy đủ về hai quan điểm này; họ chỉ cung cấp đủ thông tin để hỗ trợ bối cảnh của phần còn lại của TIR. Tài liệu tham khảo bổ sung được cung cấp cho những độc giả muốn biết thêm thông tin.

Tiểu mục 4.3 đề cập đến một số chủ đề quan trọng nhất trong việc sắp xếp AGILE và các quan điểm quản lý. Nó so sánh và đối chiếu những thứ AGILE giá trị với những thứ mà quan điểm quy định coi trọng. AGILE các giá trị được xác định trong Tuyên ngôn cho AGILE Phát triển phần mềm với các tuyên bố có thể được đọc là trái với các giá trị quy định. Tiểu mục này cung cấp các khuyến nghị về cách sắp xếp các giá trị khác nhau này theo cách hỗ trợ. Nếu các mục tiêu và giá trị cấp cao của một trong hai quan điểm là nguồn quan tâm đối với tổ chức của bạn, thì phần này có thể là một nơi tốt để bắt đầu.

Phần 5 so sánh và đối chiếu một số khái niệm cấp cao xác định AGILE và các quan điểm quản lý. AGILE cung cấp nhiều thực hành chi tiết nhưng nhấn mạnh sự cần thiết phải điều chỉnh chúng để phù hợp với nhu cầu của một bối cảnh cụ thể, vì vậy điều quan trọng là phải hiểu các nguyên tắc của AGILE khi điều chỉnh các thông lệ. Các quy định và tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn rộng rãi về các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng và yêu cầu nhà sản xuất cung cấp các chi tiết mô tả quá trình của họ, vì vậy điều quan trọng là phải hiểu các nguyên tắc quy định khi xác định hệ thống quản lý chất lượng. Nhiều nguyên tắc từ những quan điểm khác nhau này phù hợp rất tốt, trong khi những nguyên tắc khác có thể cung cấp một số thách thức. Phần này cung cấp các khuyến nghị về cách điều chỉnh các nguyên tắc khác nhau này theo hướng hỗ trợ. Nếu bạn muốn giải quyết các vấn đề cơ bản về các nguyên tắc và khái niệm trước khi đi vào chi tiết của việc thực hiện, phần này sẽ là một nơi tốt để bắt đầu.

Phần 6 đề cập đến nhiều chi tiết của việc thực hiện AGILE trong một môi trường được quản lý và cung cấp nhiều khuyến nghị và cân nhắc. Phần này được chia thành các nhóm chủ đề lớn. Nếu bạn muốn tìm hiểu chi tiết về việc thực hiện cụ thể một quy trình hoặc thực hành, phần này sẽ là một nơi tốt để bắt đầu.

Hầu hết các phần nêu bật một điểm quan trọng có liên quan đến chủ đề của phần đó.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR45


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR45
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

EnglishVietnamese