TIÊU CHUẨN AAMI TIR38

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR38

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2019, 2019

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2019

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    51
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR38, Phiên bản 2019, 2019 – Hướng dẫn báo cáo trường hợp đảm bảo an toàn thiết bị y tế

TIR này là tài liệu tham khảo phát triển trường hợp an toàn cho thiết kế thiết bị y tế. TIR nhằm cung cấp một khuôn khổ trong đó kinh nghiệm, cái nhìn sâu sắc và sự đánh giá được áp dụng một cách có hệ thống để đảm bảo và ghi lại sự an toàn của thiết kế thiết bị y tế.

TIR này không nhằm mục đích là một hướng dẫn bắt buộc để phát triển và lập tài liệu về các trường hợp an toàn. TIR này cũng không đề cập đến tất cả các hoạt động cần thiết cần thiết để đảm bảo rằng thiết bị, như được trình bày cho người dùng / bệnh nhân, là phù hợp để sử dụng.

Để đơn giản hóa TIR này, hướng dẫn này có giả định rằng người đọc đã quen thuộc với các mối nguy hiểm đối với một loại sản phẩm cụ thể và không thiết kế một sản phẩm mới đối với thế giới. Mặc dù các kỹ thuật trong hướng dẫn này có thể được sử dụng cho các sản phẩm sáng tạo, nhưng TIR này hướng đến các sản phẩm hiện có, được hiểu rõ.

Cuối cùng, hướng dẫn này được viết với trọng tâm là “đảm bảo an toàn thiết kế”, nhấn mạnh đến đầu vào thiết kế, đầu ra thiết kế, xác minh và xác nhận. Các kỹ thuật tương tự có thể được sử dụng để phát triển “đảm bảo an toàn thực hành sản xuất tốt (GMP)”, đảm bảo cho việc xác minh và xác nhận các quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng. Mặc dù không bắt buộc, nên một trường hợp an toàn bao gồm cả hai khía cạnh của thiết kế và các yếu tố GMP của trang thiết bị y tế để lập luận một cách hiệu quả rằng thiết bị như một hệ thống an toàn và hiệu quả.

Mục đích

Mục đích của TIR này là cung cấp hướng dẫn về việc phát triển các trường hợp an toàn cho việc thiết kế một thiết bị y tế. Nó chủ yếu dành cho các nhà phát triển sản phẩm, đảm bảo chất lượng, người đánh giá theo quy định và người đánh giá – bất kỳ ai yêu cầu một câu chuyện rõ ràng và đầy đủ về tính an toàn của thiết kế thiết bị y tế.

Mặc dù các thiết bị phân phối thuốc chủ yếu được sử dụng trong các ví dụ được trình bày, các định nghĩa và cách tiếp cận tương tự có thể được sử dụng cho bất kỳ thiết bị y tế nào.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR38


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR38
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese