TIÊU CHUẨN AAMI TIR22442-4

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR22442-4

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 11, năm 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    30
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR22442-4, Tái bản lần thứ 11, năm 2016 – Các thiết bị y tế sử dụng mô động vật và các dẫn xuất của chúng – Phần 4: Nguyên tắc loại bỏ và / hoặc bất hoạt các tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE) và các xét nghiệm xác nhận cho các quá trình đó

Báo cáo kỹ thuật này đưa ra các đề xuất để thiết kế và tiến hành các thử nghiệm xác nhận nhằm giúp xác định xem liệu các quy trình được sử dụng trong sản xuất thiết bị y tế có nguồn gốc từ mô động vật không còn khả năng sống có thể giúp giảm nguy cơ lây truyền bệnh não xốp có thể truyền nhiễm (TSE) không.

Các phương pháp loại bỏ TSE được sử dụng để xử lý mô động vật cũng sẽ làm giảm nguy cơ lây truyền nhiễm trùng TSE qua các mô không còn sống có nguồn gốc từ con người; Báo cáo kỹ thuật này không giải quyết vấn đề này. Một số thông tin hiện tại về mô người và TSE được trình bày có thể được áp dụng tương tự với các mô động vật khác.

Báo cáo kỹ thuật này không có ý định hàm ý xác nhận các phương pháp liên quan đến các vật liệu cụ thể được xác định là có “rủi ro không đáng kể” về việc nhiễm các tác nhân TSE như được liệt kê trong Phụ lục C của ISO 22442-1: 2007.

Báo cáo kỹ thuật này nhằm làm rõ các tiêu chuẩn quốc tế dự thảo cuối cùng có trong bộ tiêu chuẩn ISO 22442, cũng như trong tiêu chuẩn ISO 14160.

Báo cáo Kỹ thuật này được xây dựng dựa trên cuộc thảo luận cụ thể trong ISO 22442-3 liên quan đến tác nhân TSE và cố gắng tóm tắt tình trạng hiện tại của kỹ thuật trong lĩnh vực loại bỏ tác nhân TSE. Khi hiểu biết về bất hoạt và loại bỏ các tác nhân TSE ngày càng phát triển, tài liệu này sẽ được sửa đổi khi có thể.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR22442-4


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR22442-4
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese