TIÊU CHUẨN AAMI TIR20416

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR20416

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2020, 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    55
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR20416, Phiên bản 2020, 2020 – Thiết bị y tế— Giám sát sau thị trường cho các nhà sản xuất

Tài liệu này cung cấp hướng dẫn về quy trình giám sát sau khi đưa ra thị trường và dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế sử dụng. Quy trình giám sát sau thị trường này phù hợp với các tiêu chuẩn quốc tế có liên quan, đặc biệt là ISO 13485 và ISO 14971. Tài liệu này mô tả một quy trình chủ động và có hệ thống mà các nhà sản xuất có thể sử dụng để thu thập và phân tích dữ liệu thích hợp, nhằm cung cấp thông tin cho các quy trình phản hồi và sử dụng đáp ứng các yêu cầu quy định hiện hành để có được kinh nghiệm từ các hoạt động hậu sản xuất. Đầu ra của quá trình này có thể được sử dụng:

– như đầu vào của quá trình thực hiện sản phẩm;

– như đầu vào của quản lý rủi ro;

– để theo dõi và duy trì các yêu cầu của sản phẩm;

– để liên lạc với các cơ quan quản lý; hoặc là

– làm đầu vào cho các quá trình cải tiến.

Tài liệu này không đề cập đến các hoạt động giám sát thị trường do các cơ quan quản lý thực hiện. Nó cũng không chỉ rõ các hành động của nhà sản xuất theo yêu cầu quy định hiện hành phát sinh từ các hoạt động sản xuất hoặc hậu sản xuất của họ, cũng như báo cáo cho các cơ quan quản lý. Tài liệu này không nhằm mục đích thay thế hoặc thay đổi các yêu cầu quy định hiện hành đối với hoạt động giám sát sau thị trường.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR20416


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR20416
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese