TIÊU CHUẨN AAMI TIR13004

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR13004

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Tái bản lần thứ 13, 2016

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2016

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    85
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR13004, Tái bản lần thứ 13, 2016 – Tiệt trùng các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-Bức xạ-Chứng minh liều lượng tiệt trùng đã chọn: Phương pháp VDmax SD

Bao gồm

Đặc điểm kỹ thuật này mô tả một phương pháp để chứng minh liều lượng khử trùng đã chọn là 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 hoặc 35 kGy đạt được mức đảm bảo vô trùng (SAL) 10−6 hoặc ít hơn để khử trùng bằng bức xạ các sản phẩm chăm sóc sức khỏe. Đặc điểm kỹ thuật này cũng quy định phương pháp đánh giá liều lượng tiệt trùng được sử dụng để chứng minh hiệu quả liên tục của liều lượng tiệt trùng đã được chứng minh.

CHÚ THÍCH: Việc lựa chọn và chứng minh liều lượng khử trùng được sử dụng để đáp ứng các yêu cầu thiết lập liều lượng khử trùng trong định nghĩa quy trình trong ISO 11137-1.

Loại trừ

Phương pháp này chỉ để chứng minh liều lượng khử trùng đã chọn là 17,5, 20, 22,5, 27,5, 30, 32,5 hoặc 35 kGy và không được sử dụng để chứng minh các liều khử trùng khác. Phương pháp này không được sử dụng để chứng minh liều lượng khử trùng đã chọn nếu lượng tạp chất sinh học trung bình của toàn bộ sản phẩm vượt quá giới hạn quy định cho liều lượng khử trùng đã chọn.

CHÚ THÍCH: Các phương pháp chứng minh liều lượng tiệt trùng được chọn là 25 kGy và 15 kGy không được bao gồm trong Quy định kỹ thuật này; chúng được mô tả trong ISO 11137-2.

Ứng dụng

Nếu quyết định sử dụng phương pháp thiết lập liều tiệt trùng này, thì phương pháp này phải được tuân thủ theo các yêu cầu (phải) và hướng dẫn (nên) quy định ở đây.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR13004


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR13004
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese