TIÊU CHUẨN AAMI TIR105

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR105

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2020, 2020

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2020

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    41
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR105, Phiên bản 2020, 2020 – Hướng dẫn quản lý rủi ro cho các sản phẩm kết hợp

Bao gồm

TIR này đưa ra các khuyến nghị về việc áp dụng các nguyên tắc và quy trình quản lý rủi ro trong quá trình phát triển và tiếp thị các sản phẩm kết hợp bao gồm một bộ phận cấu thành thiết bị (thuốc-thiết bị, thuốc-sinh học hoặc thuốc-thiết bị-sinh học), theo quy tắc cuối cùng của FDA (21 CFR Phần 4) [11].4 Các khuyến nghị này nhằm thông báo cho việc chấp nhận và áp dụng các quy trình quản lý rủi ro đã thiết lập trong tất cả các giai đoạn của vòng đời của các sản phẩm kết hợp.

Các khuyến nghị và quy trình được mô tả trong TIR này nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất sản phẩm kết hợp xác định các mối nguy liên quan đến sản phẩm kết hợp, đánh giá các rủi ro liên quan, lựa chọn các phương án để kiểm soát những rủi ro này và giám sát hiệu quả của các biện pháp kiểm soát đã thực hiện.

Loại trừ

TIR không đề cập đến thuốc, sinh học hoặc thiết bị không phải là một phần của sản phẩm kết hợp, cũng như không đề cập đến các sản phẩm kết hợp thuốc-sinh học vì các cân nhắc quản lý rủi ro đối với những thứ này tương tự như đối với thuốc hoặc sinh học đơn thuần. Ngoài ra, TIR cũng không đề cập đến các chủ đề ngoài lĩnh vực quản lý rủi ro cho các sản phẩm kết hợp. Cuối cùng, mặc dù TIR có thể cung cấp thông tin thực hành quản lý rủi ro cho các sản phẩm kết hợp được tiếp thị bên ngoài Hoa Kỳ, nhưng nó không nhằm mục đích hoặc cũng không được xem xét để giải quyết các thông lệ hoặc khuyến nghị không phải của Hoa Kỳ trong tất cả các cân nhắc về quản lý rủi ro một cách toàn diện.

4 Trong số những điều khác, Phần 4 yêu cầu các nhà sản xuất sản phẩm kết hợp phải tuân thủ các yêu cầu kiểm soát thiết kế, bao gồm cả các yêu cầu về quản lý rủi ro, phù hợp với 21 CFR 820.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR105


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR105
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

EnglishVietnamese