TIÊU CHUẨN AAMI TIR102

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI TIR102

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2019, 2019

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2019

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    146
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI TIR102, Phiên bản 2019, 2019 – Ánh xạ CFR của FDA Hoa Kỳ 21 tới các tham chiếu yêu cầu quy định hiện hành trong Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016

Tài liệu này là sự so sánh các yêu cầu giữa 21 CFR 820 và ANSI / AAMI / ISO 13485: 2016 thể hiện những điểm tương đồng, nêu bật những điểm khác biệt và thảo luận về những cân nhắc chính đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế. Nó không phải là sự xác định theo nghĩa đen từng chữ về sự khác biệt; do đó, người đọc phải nắm rõ các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng cùng với các định nghĩa theo luật định để áp dụng báo cáo này.

Tài liệu này cung cấp cơ sở để giải thích các yêu cầu liên quan và các quy tắc áp dụng của FDA Hoa Kỳ. Người dùng phải biết rằng phân tích này chỉ cung cấp sự so sánh giữa Quy định QS và tiêu chuẩn. Nó không bao gồm tất cả các yêu cầu quy định toàn cầu áp dụng cho hệ thống chất lượng thiết bị y tế.

Việc so sánh bao gồm tất cả các phần của 21 CFR 820 bao gồm các tham chiếu thích hợp đến Lời mở đầu Quy định QS và ANSI / AAMI / ISO 13485: 2016. Các tiêu chuẩn hoặc phần khác của quy định Hoa Kỳ có thể được tham chiếu nhưng không được đưa vào báo cáo này một cách rõ ràng.

aami - TIÊU CHUẨN AAMI TIR102


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: 0986.81.6789 – 0988.35.9999 | |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.

dat mua ngay - TIÊU CHUẨN AAMI TIR102
TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

[ivory-search id=”2635″ title=”Default Search Form”]

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese