TIÊU CHUẨN AAMI HIT1000-1

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI HIT1000-1

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2018, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    40
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI HIT1000-1, Phiên bản 2018, 2018 – An toàn và hiệu quả của phần mềm và hệ thống CNTT y tế-Phần 1: Các khái niệm, nguyên tắc và yêu cầu cơ bản

Chuỗi tiêu chuẩn tạm thời này (dòng AAMI HIT1000) cung cấp một khuôn khổ để quản lý tính an toàn và hiệu quả của phần mềm và hệ thống CNTT y tế, nhằm mục đích thúc đẩy kết quả tốt hơn của bệnh nhân

Lưu ý 1: An toàn là một thuộc tính của hệ thống. Mục tiêu cuối cùng của tiêu chuẩn này là thúc đẩy sự an toàn của bệnh nhân và kết quả tốt hơn của bệnh nhân. An toàn cho bệnh nhân yêu cầu hệ thống và phần mềm an toàn và hiệu quả.

Lưu ý 2: Tính an toàn và hiệu quả ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả của bệnh nhân. Các thuộc tính khác của phần mềm hoặc hệ thống, chẳng hạn như khả năng sử dụng, là điều cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả và được giải quyết trong bối cảnh đó bằng loạt tiêu chuẩn tạm thời HIT1000.

Lưu ý 3: Các rủi ro liên quan đến bảo mật được xử lý trong loạt HIT1000 như một phần của quản lý rủi ro. Điều này không ngăn cản nhu cầu về một chương trình quản lý bảo mật toàn diện hơn để giải quyết các rủi ro bảo mật khác. Xem Phụ lục B để biết thêm thông tin.

Phần này của AAMI HIT1000 (Phần 1: Các khái niệm, nguyên tắc và yêu cầu cơ bản) xác định các khái niệm và nguyên tắc cốt lõi cần thiết để duy trì hệ thống và phần mềm CNTT y tế an toàn và hiệu quả. Nó cũng xác định các vai trò và xác định các trách nhiệm, hoạt động và các thực hành tốt nhất cần thiết để quản lý sự an toàn và hiệu quả đó.

Tiêu chuẩn này áp dụng trong toàn bộ vòng đời của phần mềm và hệ thống CNTT y tế cũng như cho tất cả các quy mô và kiểu tác nhân liên quan đến hệ thống đó — từ các nhà phát triển và tích hợp hệ thống, những người tạo ra hệ thống, đến các tổ chức cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe (HDO) sở hữu, cấu hình, triển khai, và sử dụng các hệ thống và cho những người chịu trách nhiệm vận hành và cuối cùng là ngừng hoạt động các hệ thống CNTT y tế hoặc các thành phần của hệ thống CNTT y tế.

Tiêu chuẩn này xác định các điểm trong vòng đời mà các vai trò khác nhau—Quản lý cao nhất, Chủ doanh nghiệp, Nhà phát triển, Người tích hợp, Người triển khai, Người điều hành và Người dùng (xem Bảng 1) – đảm nhận trách nhiệm chính trong việc duy trì an toàn và hiệu quả và xác định thông tin liên lạc cần thiết giữa các vai trò khác nhau tại những điểm đó.

Lưu ý: Các vai trò trong tiêu chuẩn này dựa trên hoạt động và không phụ thuộc vào đơn vị hoặc tổ chức liên quan. Ví dụ: một tổ chức cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có thể là Chủ Doanh nghiệp nhưng cũng có thể tạo hoặc sửa đổi về cơ bản các thành phần của hệ thống CNTT sức khỏe trong các giai đoạn nhất định của vòng đời hệ thống và phần mềm CNTT y tế. Ở những giai đoạn đó, HDO cũng sẽ đóng vai trò là Nhà phát triển và sẽ đảm nhận các trách nhiệm thích hợp của vai trò đó.

Phải thừa nhận rằng không phải tất cả các bộ phận hợp nhất của phần mềm và hệ thống CNTT y tế sẽ sử dụng loạt tiêu chuẩn này hoặc các tiêu chuẩn phần mềm thiết bị y tế hiện hành trong suốt vòng đời. Trong trường hợp này, các tác động về an toàn, chất lượng và khả năng sử dụng của các bộ phận này phải được xem xét và giải quyết để giảm thiểu một cách thích hợp các hậu quả tiêu cực tiềm ẩn

Lưu ý: Các bộ phận khác của dòng AAMI HIT1000 có thể cung cấp hướng dẫn về việc áp dụng cảnh giác cần thiết đối với phần mềm hoặc thành phần không đáp ứng các yêu cầu của bộ phận này của AAMI HIT1000.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.


TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

Chinese (Simplified)EnglishJapaneseKoreanRussianVietnamese