TIÊU CHUẨN AAMI CR500

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI CR500

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2019, 2019

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2019

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    26
  • ANSI được phê duyệt:

    Không

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI CR500, Phiên bản 2019, 2019 – Giới thiệu cơ bản về Sê-ri IEC 60601

Phạm vi và cấu trúc

Phạm vi của IEC 60601 đã phát triển qua nhiều năm và hiện bao gồm tất cả các thiết bị và hệ thống điện y tế2 tiếp xúc hoặc sử dụng ở gần bệnh nhân trong môi trường lâm sàng, tiền lâm sàng và phi lâm sàng. Thiết bị y tế cấy ghép được loại trừ rõ ràng khỏi phạm vi, cũng như các thiết bị y tế được sử dụng bên ngoài môi trường bệnh nhân, chẳng hạn như thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) được sử dụng trong môi trường phòng thí nghiệm.

Trọng tâm của IEC 60601 là đánh giá tính đầy đủ của thiết kế MEE / MES từ quan điểm an toàn trước khi đưa nó ra thị trường. Các yêu cầu của tiêu chuẩn đề cập đến nhiều khía cạnh của cấu tạo thiết bị và các tính năng thiết kế nhằm giảm thiểu các rủi ro đã được thừa nhận. Các hoạt động sản xuất và hậu sản xuất chỉ được xem xét trong một số trường hợp mà các hoạt động này có thể ảnh hưởng đến hiệu quả của một biện pháp giảm thiểu bắt buộc.3

Có một quan niệm sai lầm phổ biến rằng dòng 60601 tập trung vào an toàn điện, trong khi trên thực tế, phạm vi của nó là an toàn tổng thể của thiết bị y tế. An toàn điện chỉ là một phần của các khía cạnh an toàn được đề cập bởi loạt tiêu chuẩn IEC 60601.

Cấu trúc của dòng sản phẩm 60601 bao gồm tiêu chuẩn chung (IEC 60601-1) và ba nhánh, như thể hiện trong Hình 1. Ba nhánh – tài liệu đảm bảo, chi tiết và báo cáo kỹ thuật – được giải thích trong các phần sau.

2 “THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ

THIẾT BỊ CHO TÔI

thiết bị điện có PHẦN ÁP DỤNG hoặc truyền năng lượng đến hoặc từ BỆNH NHÂN hoặc phát hiện sự truyền năng lượng đó đến hoặc từ BỆNH NHÂN và đó là:

a) được cung cấp với không nhiều hơn một kết nối với một CUNG CẤP CHÍNH cụ thể; và

b) được NHÀ SẢN XUẤT dự định sử dụng: 1) trong chẩn đoán, điều trị hoặc theo dõi BỆNH NHÂN; hoặc 2) để bồi thường hoặc giảm nhẹ bệnh tật, thương tật hoặc tàn tật ”(ANSI / AAMI ES60601-1: 2015 (2012), điều khoản 3.63)

“HỆ THỐNG ĐIỆN Y TẾ

HỆ THỐNG TÔI

sự kết hợp, theo quy định của NHÀ SẢN XUẤT, của các hạng mục thiết bị, ít nhất một trong số đó là THIẾT BỊ TÔI được kết nối với nhau bằng KẾT NỐI CHỨC NĂNG hoặc bằng cách sử dụng Ổ CẮM ĐA NĂNG “(ANSI / AAMI ES60601-1: 2015 (2012), điều khoản phụ 3.64)

3 Ví dụ: xem các điều khoản phụ 4.9, 8.6.5 và 9.8.1 của AAMI ES60601-1: 2005 / (R) 2012 và A1: 2012.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.


TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese