TIÊU CHUẨN AAMI CI86

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI CI86

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2017, 2017

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2017

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    179
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI CI86, Phiên bản 2017, 2017 – Hệ thống cấy ghép ốc tai điện tử: Yêu cầu về an toàn, xác minh chức năng, ghi nhãn và báo cáo độ tin cậy

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu, quy trình thử nghiệm, phương pháp và ghi nhãn cho các thiết bị y tế cấy ghép đang hoạt động nhằm điều trị suy giảm thính lực bằng phương pháp kích thích điện ốc tai. Các thiết bị như vậy được gọi là cấy ghép ốc tai điện tử hoặc bộ phận giả ốc tai điện tử. Tiêu chuẩn này cũng có thể áp dụng cho các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép của thiết bị, bao gồm cả các bộ phận lắp và chẩn đoán.

Hệ thống cấy ghép điện cực ốc tai có thể là một thiết bị đơn lẻ, một tổ hợp các thiết bị hoặc kết hợp một thiết bị hoặc các thiết bị và một hoặc nhiều phụ kiện. Không phải tất cả các bộ phận này đều bắt buộc phải cấy ghép một phần hoặc toàn bộ, nhưng một số yêu cầu đối với các bộ phận và phụ kiện không thể cấy ghép phải được quy định nếu chúng có thể ảnh hưởng đến an toàn hoặc hiệu suất của bộ phận cấy ghép.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến các thiết bị điều trị suy giảm thính lực bằng các phương pháp khác ngoài kích thích điện trực tiếp (ví dụ: máy trợ thính, thiết bị dẫn truyền qua xương, bộ phận giả tai giữa). Đối với các thiết bị điều trị suy giảm thính lực sử dụng kích thích điện và âm thanh kết hợp, chỉ các bộ phận liên quan đến kích thích điện mới được đề cập trong tiêu chuẩn này. Kích thích âm thanh được đề cập bởi các tiêu chuẩn liên quan khác. Đối với các thiết bị cung cấp dược chất và do đó là các sản phẩm kết hợp cho các mục đích quy định, tiêu chuẩn này chỉ bao gồm các thành phần liên quan đến kích thích điện.

Các thử nghiệm quy định trong tiêu chuẩn này phục vụ hai mục đích:

a) Để chứng minh sự phù hợp với các yêu cầu cụ thể trong tiêu chuẩn (thử nghiệm điển hình) và

b) Để chứng minh hoạt động chức năng của hệ thống và / hoặc các thành phần hệ thống con ở các mức độ tin cậy được chỉ định trong giới hạn tin cậy đã biết (kiểm tra độ tin cậy)

Cỡ mẫu và phương pháp lựa chọn khác nhau trong các thử nghiệm, tùy thuộc vào mục đích của thử nghiệm, mức độ rủi ro của bệnh nhân liên quan đến sự thất bại của thành phần được thử nghiệm và mức độ tin cậy mong muốn đối với thử nghiệm.

Các đặc tính điện, cơ và nhiệt của bộ phận cấy ghép phải được xác định bằng phương pháp thích hợp được nêu chi tiết trong tiêu chuẩn cụ thể này hoặc bằng một phương pháp khác được chứng minh là có độ chính xác bằng hoặc tốt hơn phương pháp quy định. Trong trường hợp có tranh chấp, phương pháp chi tiết trong tiêu chuẩn cụ thể này sẽ được áp dụng.

Tiêu chuẩn này yêu cầu báo cáo thông tin liên quan đến thiết kế, vận hành, thử nghiệm và độ tin cậy của các bộ phận cấy ghép được và không cấy ghép được của hệ thống ốc tai điện tử, bao gồm các phụ kiện cần thiết cho hoặc mở rộng hoạt động của hệ thống. Tất cả những thông tin đó sẽ được coi là bí mật đối với nhà sản xuất trừ khi tiêu chuẩn quy định cụ thể rằng thông tin đó dành cho việc phân phối rộng rãi hơn và tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu chi tiết cho việc phân phối rộng rãi hơn đó.

Xuyên suốt tiêu chuẩn này, thông tin mô tả hoặc giải thích được đưa vào văn bản mô tả các yêu cầu và thử nghiệm. Thông tin trong ghi chú cần được xem xét khi thực hiện các thử nghiệm và / hoặc trong việc giải thích kết quả.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến tất cả các khía cạnh thích hợp của công nghệ không dây được tích hợp vào hệ thống cấy ghép ốc tai điện tử. Tiêu chuẩn bao gồm một số thử nghiệm cho các khía cạnh cụ thể của chức năng không dây của hệ thống và các thành phần của nó.

Tiêu chuẩn này không đề cập đến dữ liệu hiệu suất lâm sàng / thính học mà nhà sản xuất có thể đưa vào như một phần của đệ trình quy định để hỗ trợ tính an toàn và hiệu quả của thiết bị.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.


TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese