TIÊU CHUẨN AAMI 80601-2-30

  1. Trang chủ
  2. Tiêu Chuẩn Quốc Tế
  3. TIÊU CHUẨN AAMI 80601-2-30

Thông tin chi tiết sản phẩm:

  • Bản sửa đổi:

    Phiên bản 2018, 2018

  • Ngày xuất bản:
    Tháng 1 năm 2018

  • Trạng thái:
    Hoạt động, Hiện tại nhất
  • Ngôn ngữ tài liệu:

    Tiếng Anh

  • Xuất bản bởi:

    Hiệp hội vì sự tiến bộ của dụng cụ y tế (AAMI)

  • Đếm trang:
    62
  • ANSI được phê duyệt:

    Đúng

  • DoD được thông qua:

    Không

Mô tả / Tóm tắt:

AAMI 80601-2-30, Phiên bản 2018, 2018 – Thiết bị điện y tế-Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an toàn cơ bản và hiệu suất thiết yếu của máy đo huyết áp kế không xâm lấn loại tự động

Phần này của tiêu chuẩn quốc tế 80601 áp dụng cho AN TOÀN CƠ BẢN và HIỆU SUẤT THIẾT YẾU CỦA MÁY PHỤ KHOA TỰ ĐỘNG, sau đây được gọi là THIẾT BỊ TÔI, được sử dụng bằng CUFF bơm hơi, được sử dụng để ước tính gián tiếp không liên tục ÁP LỰC MÁU mà không cần chọc dò động mạch.

CHÚ THÍCH 1: Thiết bị thực hiện XÁC ĐỊNH TRỰC TIẾP TĂNG HUYẾT ÁP mà không cần chọc dò động mạch, không đo trực tiếp HUYẾT ÁP. Nó chỉ ước tính ÁP LỰC MÁU.

Tài liệu này quy định các yêu cầu về AN TOÀN CƠ BẢN và HIỆU SUẤT CẦN THIẾT đối với THIẾT BỊ TÔI này và các PHỤ KIỆN của nó, bao gồm cả các yêu cầu về độ chính xác của XÁC ĐỊNH.

Tài liệu này đề cập đến THIẾT BỊ ME chạy bằng điện tự động được sử dụng để ước tính gián tiếp, gián đoạn ÁP LỰC MÁU mà không cần chọc dò động mạch, bao gồm máy theo dõi ÁP LỰC MÁU cho MÔI TRƯỜNG CHĂM SÓC SỨC KHỎE TẠI NHÀ.

Các yêu cầu đối với việc ước tính gián tiếp ÁP LỰC MÁU mà không cần chọc thủng động mạch THIẾT BỊ TÔI với BỘ TRUYỀN ÁP LỰC chạy bằng điện và / hoặc màn hình hiển thị được sử dụng kết hợp với ống nghe hoặc các phương pháp thủ công khác để xác định ÁP LỰC MÁU (NGƯỜI PHỤ KHOA KHÔNG TỰ ĐỘNG) được quy định trong tài liệu ISO 81060 -1 [2].

Nếu một điều khoản hoặc điều khoản phụ nhằm mục đích cụ thể chỉ áp dụng cho THIẾT BỊ CỦA TÔI hoặc chỉ cho HỆ THỐNG CỦA TÔI, thì tiêu đề và nội dung của điều khoản hoặc điều khoản phụ đó sẽ nói như vậy. Nếu không đúng như vậy, điều khoản hoặc điều khoản phụ áp dụng cho THIẾT BỊ TÔI và HỆ THỐNG TÔI, nếu có liên quan.

CÁC NGUY CƠ vốn có trong chức năng sinh lý dự kiến ​​của THIẾT BỊ ME hoặc HỆ THỐNG ME trong phạm vi của tài liệu này không được đề cập bởi các yêu cầu cụ thể trong tài liệu này ngoại trừ trong 201.11 và 201.105.3.3, cũng như 7.2.13 và 8.4.1 của IEC 60601- 1: 2005.

aami


Để mua tài liệu tiêu chuẩn quốc tế , xin vui lòng đặt hàng trực tuyến hoặc gọi: Việt Nam: (+84) 0988.35.9999 | . |

CHI PHÍ: LIÊN HỆ

Website: https://isoquocte.com | hoặc email: isoquocte@gmail.com

Giá có thể thay đổi mà không cần thông báo. Sách điện tử (PDF) chỉ được cấp phép cho một người dùng truy cập.


TÌM KIẾM THÊM TIÊU CHUẨN

Bài viết liên quan

EnglishVietnamese